Ocena powtarzalności i zmienności wewnątrzosobniczej w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego [O15]H2O-PET (Heart-Wave)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) przy użyciu [O15]H2O-PET-CT stanowi zwalidowaną technikę ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR).
Dzięki postępowi w technologii skanerów i oprogramowania możliwe jest obecnie dokładne określenie ilościowe zarówno globalnego, jak i regionalnego MBF w klinicznych badaniach PET-MPI. Zmniejszone obciążenie MBF lub MFR, określone za pomocą [O15]H2O-PET-MPI, jest wiarygodnym wskaźnikiem do wykrywania istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej. Dodatkowo MBF i MFR dostarczają cennych informacji prognostycznych dotyczących śmiertelności i ryzyka zawału mięśnia sercowego. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że wdrożenie [O15]H2O-PET-MPI do oceny choroby wieńcowej jest nie tylko wykonalne, ale także pomaga w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących rewaskularyzacji.
Celem tego badania jest ocena powtarzalności wyjściowego i przekrwionego przepływu krwi w mięśniu sercowym, a także pomiarów rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą [O15]H2O-PET-MPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku > 50 lat z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego, głównie dławicą piersiową. Dlatego też zostały one poddane badaniu [O15]H2O-PET-MPI przez dział. kardiologii ze wskazań klinicznych.
Uwzględnimy 50% kobiet.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 50. roku życia kierowani na [O15]H2O-PET-MPI przez oddział. kardiologii ze wskazań klinicznych z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego, głównie dławicą piersiową.
- Chętnie powtórzę [O15]H2O-PET-MPI
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (EF > 45), jak oceniono na podstawie najnowszego opisu echokardiografii (maksymalnie 1 rok) w czasopiśmie medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe pomiędzy badaniami (zdefiniowane jako hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego).
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Regionalne deficyty perfuzji na pierwotnym [O15]H2O-PET-MPI klinicznie podejrzewane jako oznaka znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej.
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Ciężka astma
- Klaustrofobia
- Ostra choroba
- Istotna bariera językowa, oceniana przez badacza jako niezdolny do wystarczającego zrozumienia informacji zawartych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uczestnik ponownego zwierzaka
Uczestnicy są zapisani na drugie badanie zwierzęcia, które zostanie porównane z badaniem początkowym.
|
Zeskanuj ponownie dla porównania ze skanowaniem początkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności i powtarzalności [O15]H2O-PET-MPI oszacowany na podstawie 20 pacjentów, u których dwukrotnie wykonano badanie [O15]H2O-PET-MPI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W tym badaniu zostaną przeprowadzone dwa skany [O15]H2O-PET-CT u tej samej osoby w dwóch różnych punktach czasowych.
Umożliwi to oszacowanie zmienności (dla każdego pomiaru, np. spoczynkowego MBF (ml/g/min), naprężenia MBF (ml/g/min)), a tym samym obliczenie współczynnika powtarzalności.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Hovind, MD, Phd., Bispebjerg hospital, capitol region Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23070312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .