Posouzení opakovatelnosti a intraindividuální variability při zobrazování perfuze myokardu [O15]H2O-PET (Heart-Wave)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování perfuze myokardu (MPI) pomocí [O15]H2O-PET-CT představuje ověřenou techniku pro kvantitativní hodnocení průtoku krve myokardem (MBF) a rezervy průtoku myokardu (MFR).
Díky pokroku v oblasti skenerů a softwarové technologie je nyní možné přesně kvantifikovat globální i regionální MBF v klinických studiích PET-MPI. Redukovaný stresový MBF nebo MFR, stanovený pomocí [O15]H2O-PET-MPI, je spolehlivým indikátorem pro detekci hemodynamicky významné stenózy koronární tepny. MBF a MFR navíc nabízejí cenné prognostické poznatky o úmrtnosti a riziku infarktu myokardu. Klinické zkušenosti naznačují, že zavedení [O15]H2O-PET-MPI pro hodnocení onemocnění koronárních tepen je nejen proveditelné, ale také pomáhá při přijímání informovaných rozhodnutí ohledně revaskularizace.
Tato studie chce posoudit reprodukovatelnost výchozího a hyperemického průtoku krve myokardem a také měření rezervy průtoku krve myokardem pomocí [O15]H2O-PET-MPI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve věku > 50 let se symptomy připomínajícími ischemii myokardu, především anginu pectoris. Jsou proto podrobeny [O15]H2O-PET-MPI odd. kardiologie v klinické indikaci.
Zahrneme 50 % žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 50 let doporučení pro [O15]H2O-PET-MPI odd. kardiologie v klinické indikaci se symptomy svědčícími pro ischemii myokardu, především angínu.
- Ochotný zopakovat [O15]H2O-PET-MPI
- Normální ejekční frakce levé komory (EF > 45), jak byla hodnocena z nedávného (maximálně 1 rok starého) echokardiografického popisu v lékařském časopise.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhoda mezi skeny (definovaná jako hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu).
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Regionální deficity perfuze na primární [O15]H2O-PET-MPI klinicky suspektní jako známka významné koronární stenózy.
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Těžké astma
- Klaustrofobie
- Akutní onemocnění
- Značná jazyková bariéra, odhadovaná zkoušejícím, že není schopen dostatečně porozumět informacím ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
re-pet účastníka
Účastníci jsou zapsáni do druhého pet-scanu, který bude porovnán s počátečním skenem.
|
Znovu naskenujte pro porovnání s počátečním skenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[O15]H2O-PET-MPI variabilita a koeficient opakovatelnosti odhadnutý od 20 pacientů, kterým bylo [O15]H2O-PET-MPI provedeno dvakrát
Časové okno: 8 měsíců
|
V této studii budou provedena dvě [O15]H2O-PET-CT skenování u stejného jedince ve dvou různých časových bodech.
To umožní odhad variability (pro každé měření např. klidový MBF (ml/g/min), stresový MBF (ml/g/min)) a tím vypočítaný koeficient opakovatelnosti.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Hovind, MD, Phd., Bispebjerg hospital, capitol region Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-23070312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtok krve myokardem
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Zobrazování perfuze myokardu (MPI) pomocí [O15]H2O-PET-CT
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko