Fase III, åpen etikett, studie av førstelinje Dato-DXd i kombinasjon med Rilvegostomig for avansert ikke-plateepitel NSCLC med høyt PD-L1-uttrykk (TC ≥ 50%) og uten handlingsbare genomiske endringer (TROPION-Lung10)
11. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, global studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med Rilvegostomig eller Rilvegostomig monoterapi versus Pembrolizumab monoterapi for førstelinjebehandling av deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-LC-squam PD-L1-uttrykk (TC ≥ 50%) og uten handlingsbare genomiske endringer (TROPION-Lung10)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig eller rilvegostomig monoterapi sammenlignet med pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel med høy PD-L1-ekspresjon (TC) ≥ 50%) og uten handlingsbare genomiske endringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, åpen, global studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med Rilvegostomig eller Rilvegostomig monoterapi versus Pembrolizumab monoterapi for førstelinjebehandling av deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC med høy PD-L1-ekspresjon (TC ≥ 50%) og uten handlingsbare genomiske endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Rekruttering
- Research Site
-
Blacktown, Australia, 2148
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, QL 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
Wodonga, Australia, 3690
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Rekruttering
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ipatinga, Brasil, 35162-189
- Rekruttering
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Rekruttering
- Research Site
-
Taubaté, Brasil, 12030-200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Rekruttering
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Rekruttering
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Suspendert
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Suspendert
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Rekruttering
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Research Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Suspendert
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Suspendert
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Rekruttering
- Research Site
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Rekruttering
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Rekruttering
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Rekruttering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600031
- Rekruttering
- Research Site
-
Dwārka, India, 110075
- Rekruttering
- Research Site
-
Jaipur, India, 302004
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Rekruttering
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Rekruttering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 040-8611
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0024
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Takaoka-shi, Japan, 933-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272011
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530000
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110022
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Research Site
-
Reus, Spania, 43204
- Rekruttering
- Research Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Suspendert
- Research Site
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Suspendert
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Research Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Sør -Korea, 51353
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Rekruttering
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 32000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Rekruttering
- Research Site
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50677
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Research Site
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Suspendert
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Research Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Rekruttering
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Vietnam, 280000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Research Site
-
Krems, Østerrike, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Research Site
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-plateepitel NSCLC.
- Stage IIIB eller IIIC eller Stage IV metastatisk NSCLC (i henhold til utgave 8 av AJCC staging manual) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller definitiv kjemoradiasjon.
- Fravær av sensibiliserende EGFR-mutasjoner, og ALK- og ROS1-omorganiseringer, og fravær av dokumenterte lokale testresultater for andre kjente genomiske endringer som det finnes lokalt godkjente målrettede førstelinjebehandlinger for.
- Må gi tumorprøve for å bestemme PD-L1-status, TROP2-status og andre biomarkører.
- Kjent tumor PD-L1 ekspresjonsstatus definert som TC ≥ 50 %
- Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet som kvalifiserer som en RECIST 1.1 mållesjon ved baseline
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon innen 7 dager før første dose studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC.
- Squamous cell histology, eller overveiende plateepitel histology NSCLC; blandet småcellet lungekreft; NSCLC histologi, sarcomatoid variant.
- Anamnese med en annen primær malignitet innen 3 år
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med unntak)
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, aktive blødningssykdommer, aktiv infeksjon, aktiv ILD/lungebetennelse, hjertesykdom.
- Har klinisk signifikant væskeretensjon i tredje rom (for eksempel pleural effusjon) og er ikke egnet for gjentatt drenering.
- Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/lungebetennelse som krevde steroider, har nåværende ILD/lungebetennelse, eller har mistanke om ILD/lungebetennelse som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Har alvorlig svekket lungefunksjon som følge av interkurrente lungesykdommer
- Ryggmargskompresjon, eller hjernemetastaser med mindre deltaker behandlet og ikke lenger er symptomatisk, radiologisk stabil, og som ikke trenger behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva.
- Historie med leptomeningeal karsinomatose
- Kjent klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Aktiv infeksjon med TB, HBV, HCV, Hepatitt A eller kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 2: Rilvegostomig Monoterapi
Deltakere i rilvegostomig monoterapigruppen vil få rilvegostomig som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Pembrolizumab monoterapi
Deltakere i pembrolizumab-gruppen vil motta pembrolizumab som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Pembrolizumab IV (intravenøst)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1: Datopotamab Deruxtecan i kombinasjon med Rilvegostomig
Deltakere i Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med Rilvegostomig-gruppen vil motta Dato-DXd pluss rilvegostomig som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenøs)
Andre navn:
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos TROP2 biomarkør positive deltakere.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling, mottar en annen anti-kreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon, i følgende populasjon: • TROP2 biomarkør positiv populasjon Målingen av interesse er HR av PFS. PFS av etterforsker vil bli rapportert som en sensitivitetsanalyse. |
Omtrent 4 år
|
|
Total overlevelse (OS) i TROP2 biomarkør positive deltakere.
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen anti-kreftbehandling, i følgende populasjon: • TROP2 biomarkør positiv populasjon. Målingen av interesse er HR til OS. |
Omtrent 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Konsentrasjon av rilvegostomig, Dato-DXd, totalt anti TROP2-antistoff og MAAA 1181a (nyttelast deruxtecan) i plasma eller serum og PK-parametere (topp- og bunnkonsentrasjoner).
|
Omtrent 6 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Tilstedeværelse av ADA for Dato-DXd og rilvegostomig (bekreftende resultater, titre og nøytraliserende antistoffer for bekreftede positive prøver).
|
Omtrent 6 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i FAS-populasjonen.
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling, mottar en annen antikreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon, i følgende populasjon: • FAS-populasjon Målingen av interesse er HR av PFS. PFS av etterforsker vil bli rapportert som en sensitivitetsanalyse. |
Omtrent 4 år
|
|
Total overlevelse (OS) i FAS-populasjonen.
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen anti-kreftbehandling, i følgende populasjon: • FAS-populasjon. Interessemålet er HR til OS. |
Omtrent 6 år
|
|
Deltakerrapporterte lungekreftsymptomer på NSCLC og deltakerrapporterte GHS/QOL hos deltakere behandlet med Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Tid til forverring av: lungesymptomer (dyspné, hoste og brystsmerter) målt ved NSCLC-SAQ, i generelle lungekreftsymptomer målt ved NSCLC-SAQ, og i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172. Tid til forverring er definert som tiden fra randomisering til dato for forverring. Forverring er definert som endring fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsterskel. Analysene vil inkludere alle randomiserte deltakere, i følgende populasjoner:
|
Omtrent 6 år
|
|
Deltakerrapportert fysisk funksjon hos deltakere behandlet med Dato DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Tid til forverring av fysisk funksjon målt ved PROMIS Fysisk funksjon kort form 8c. Tid til forverring er definert som tiden fra randomisering til dato for forverring. Forverring er definert som endring fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsterskel. Analysene vil inkludere alle randomiserte deltakere, i følgende populasjoner:
|
Omtrent 6 år
|
|
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2).
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsene (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død. Progresjonshendelse inkluderer radiologisk (RECIST 1.1) eller klinisk sykdomsprogresjon. Datoen for andre progresjon vil bli registrert av etterforskeren i eCRF og definert i henhold til lokal standardpraksis. Analysene vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra påfølgende terapi og uavhengig av tapte besøk, i følgende populasjoner:
|
Omtrent 6 år
|
|
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) ved BICR i TROP2-biomerker-positive og FAS-populasjoner
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
ORR defineres som andelen deltakere som oppnår CR eller PR, som fastslått av BICR i henhold til RECIST 1.1. Analysene vil inkludere alle randomiserte deltakere, slik de ble randomisert, med målbar sykdom ved baseline, i følgende populasjoner:
Interessemålet er forskjellen i ORR. ORR etter vurdering av forskeren vil bli rapportert som en sensitivitetsanalyse. |
Omtrent 4 år
|
|
Vurdering av varighet av respons (DoR) ved BICR i TROP2-biomarkør-positive og FAS-populasjoner
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av BICR eller død av enhver årsak. Analysene vil inkludere alle randomiserte deltakere som har en respons, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk progresser før RECIST 1.1-progresjon, i følgende populasjoner:
|
Omtrent 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig og rilvegostomig monoterapi sammenlignet med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i form av AE (gradert av CTCAE versjon 5.0).
|
Omtrent 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .