Fase III, open-label onderzoek naar eerstelijns Dato-DXd in combinatie met Rilvegostomig voor gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC met hoge PD-L1-expressie (TC ≥ 50%) en zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung10)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, mondiale studie van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met Rilvegostomig of Rilvegostomig monotherapie versus pembrolizumab monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met hoge PD-L1-expressie (TC ≥ 50%) en zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung10)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig of rilvegostomig monotherapie te evalueren, vergeleken met pembrolizumab monotherapie als eerstelijnstherapie bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met hoge PD-L1-expressie (TC). ≥ 50%) en zonder bruikbare genomische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, mondiale studie van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met Rilvegostomig of Rilvegostomig monotherapie versus Pembrolizumab monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met hoge PD-L1-expressie (TC ≥ 50%) en zonder bruikbare genomische veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
675
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Birtinya, Australië, 4575
- Werving
- Research Site
-
Blacktown, Australië, 2148
- Ingetrokken
- Research Site
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Research Site
-
Gosford, Australië, 2250
- Werving
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Ingetrokken
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, QL 4101
- Werving
- Research Site
-
Wodonga, Australië, 3690
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Ingetrokken
- Research Site
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Werving
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80730-150
- Werving
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Werving
- Research Site
-
Ipatinga, Brazilië, 35162-189
- Werving
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-230
- Werving
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Werving
- Research Site
-
Taubaté, Brazilië, 12030-200
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Werving
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Werving
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Werving
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Ingetrokken
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
- Werving
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Werving
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Werving
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Werving
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 101149
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Werving
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Werving
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Werving
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Werving
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Research Site
-
Nanning, China, 530000
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110022
- Werving
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Werving
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50677
- Werving
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40489
- Ingetrokken
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Research Site
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Werving
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Geschorst
- Research Site
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- Ingetrokken
- Research Site
-
München, Duitsland, 81925
- Werving
- Research Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Werving
- Research Site
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Werving
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
- Werving
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Research Site
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Werving
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600031
- Werving
- Research Site
-
Dwārka, Indië, 110075
- Werving
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302004
- Werving
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700099
- Werving
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indië, 302004
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440001
- Werving
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422011
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 11029
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Research Site
-
Surat, Indië, 395002
- Werving
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indië, 695011
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- Research Site
-
Monza, Italië, 20052
- Werving
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Research Site
-
Ravenna, Italië, 48100
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 160-0023
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Werving
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 040-8611
- Werving
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Werving
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Werving
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Werving
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0024
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Werving
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Werving
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Werving
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Werving
- Research Site
-
Takaoka-shi, Japan, 933-8555
- Werving
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Werving
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Werving
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Research Site
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Research Site
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Research Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Research Site
-
Reus, Spanje, 43204
- Werving
- Research Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Werving
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Werving
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 32000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Werving
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Werving
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34030
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Geschorst
- Research Site
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Geschorst
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Ingetrokken
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Geschorst
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Werving
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Research Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Ingetrokken
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ingetrokken
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Geschorst
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Werving
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Geschorst
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ingetrokken
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Ingetrokken
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Geschorst
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Werving
- Research Site
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Werving
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Werving
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Werving
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Werving
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Vietnam, 280000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Zuid -Korea, 51353
- Werving
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
- Metastatische NSCLC in stadium IIIB, IIIC of stadium IV (volgens editie 8 van de AJCC-stadiëringshandleiding) die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of definitieve chemoradiatie.
- Afwezigheid van sensibiliserende EGFR-mutaties, en ALK- en ROS1-herschikkingen, en afwezigheid van gedocumenteerde lokale testresultaten voor enige andere bekende genomische verandering waarvoor lokaal goedgekeurde gerichte eerstelijnstherapieën bestaan.
- Moet een tumormonster verstrekken om de PD-L1-status, TROP2-status en andere biomarkers te bepalen.
- Bekende tumor PD-L1-expressiestatus gedefinieerd als TC ≥ 50%
- Ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang kwalificeert als een RECIST 1.1-doellaesie
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Zorg voor voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische therapie voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC.
- Plaveiselcelhistologie, of overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC; gemengde kleincellige longkanker; NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (met uitzonderingen)
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve bloedingsziekten, actieve infectie, actieve ILD/pneumonitis, hartziekte.
- Heeft klinisch significante vochtretentie in de derde ruimte (bijvoorbeeld pleurale effusie) en is niet vatbaar voor herhaalde drainage.
- Voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, een huidige ILD/pneumonitis heeft of een vermoeden heeft van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening
- Heeft ernstige longfunctiestoornissen als gevolg van bijkomende longziekten
- Compressie van het ruggenmerg, of hersenmetastasen, tenzij de deelnemer wordt behandeld en niet langer symptomatisch is, radiologisch stabiel is en geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig heeft.
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
- Bekende klinisch significante hoornvliesziekte
- Actieve infectie met tuberculose, HBV, HCV, Hepatitis A of een bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is
- Geschiedenis van actieve primaire immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 2: Rilvegostomig-monotherapie
Deelnemers aan de groep met monotherapie met rilvegostomig krijgen elke 3 weken (Q3W) rilvegostomig als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Rilvegostomig IV (intraveneus)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Pembrolizumab-monotherapie
Deelnemers aan de pembrolizumabgroep ontvangen pembrolizumab als intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Pembrolizumab IV (intraveneus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1: Datopotamab Deruxtecan in combinatie met Rilvegostomig
Deelnemers aan de groep Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met Rilvegostomig krijgen Dato-DXd plus rilvegostomig als intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intraveneus)
Andere namen:
Rilvegostomig IV (intraveneus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij TROP2 biomarker-positieve deelnemers.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinische vooruitgang boekt vóór progressie van RECIST 1.1, in de volgende populatie: • TROP2 biomarker-positieve populatie De maatstaf van belang is de HR van PFS. PFS per onderzoeker zal worden gerapporteerd als een gevoeligheidsanalyse. |
Ongeveer 4 jaar
|
|
Totale overleving (OS) bij TROP2-biomarker-positieve deelnemers.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt, in de volgende populatie: • TROP2 biomarker positieve populatie De maatstaf van belang is de HR van OS. |
Ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Concentratie van rilvegostomig, Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA 1181a (payload deruxtecan) in plasma of serum en PK-parameters (piek- en dalconcentraties).
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Aanwezigheid van ADA voor Dato-DXd en rilvegostomig (bevestigende resultaten, titers en neutraliserende antilichamen voor bevestigde positieve monsters).
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de FAS-populatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere anti-kankertherapie krijgt of klinische progressie vertoont voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie, in de volgende populatie: • FAS-populatie De maatstaf van belang is de HR van PFS. PFS per onderzoeker zal worden gerapporteerd als een gevoeligheidsanalyse. |
Ongeveer 4 jaar
|
|
Totale overleving (OS) in de FAS-populatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt, in de volgende populatie: • FAS-populatie De maatstaf van belang is de HR van OS. |
Ongeveer 6 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde longkankersymptomen van NSCLC en door de deelnemer gerapporteerde GHS/QOL bij deelnemers behandeld met Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Tijd tot verslechtering van: longsymptomen (dyspneu, hoesten en pijn op de borst) zoals gemeten met de NSCLC-SAQ, van de algehele longkankersymptomen zoals gemeten met de NSCLC-SAQ, en van GHS/QoL zoals gemeten met de GHS/QoL-schaal van EORTC IL172. De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyses omvatten alle gerandomiseerde deelnemers in de volgende populaties:
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren bij deelnemers behandeld met Dato DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren zoals gemeten met PROMIS Physical Function short form 8c. De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van verslechtering. Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die een klinisch betekenisvolle verslechteringsdrempel bereikt. De analyses omvatten alle gerandomiseerde deelnemers in de volgende populaties:
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Tweede progressievrije overleving (PFS2).
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), volgend op de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. Progressiegebeurtenis omvat radiologische (RECIST 1.1) of klinische ziekteprogressie. De datum van de tweede progressie wordt door de onderzoeker vastgelegd in het eCRF en gedefinieerd volgens de lokale standaardpraktijk. De analyses omvatten alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de volgende therapie en ongeacht gemiste bezoeken, in de volgende populaties:
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Beoordeling van het percentage objectieve responsen (ORR) door BICR in de TROP2-biomarker-positieve en FAS-populaties
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of PR heeft, zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1. De analyses zullen alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, met meetbare ziekte bij baseline, in de volgende populaties:
De maat van belang is het verschil in ORR. ORR door onderzoeker zal worden gerapporteerd als een sensitiviteitsanalyse. |
Ongeveer 4 jaar
|
|
Beoordeling van de duur van respons (DoR) door BICR in TROP2-biomarkerpositieve en FAS-populaties
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyses omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die een respons hebben, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie, een andere antikankertherapie ontvangt of klinisch progressief is vóór RECIST 1.1-progressie, in de volgende populaties:
|
Ongeveer 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig en rilvegostomig monotherapie in vergelijking met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen (beoordeeld door CTCAE versie 5.0).
|
Ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .