Estudio de fase III, abierto, de Dato-DXd de primera línea en combinación con rilvegostomig para el NSCLC no escamoso avanzado con alta expresión de PD-L1 (TC ≥ 50%) y sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung10)
11 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con rilvegostomig o monoterapia con rilvegostomig versus monoterapia con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con alta Expresión de PD-L1 (TC ≥ 50%) y sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung10)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig o monoterapia con rilvegostomig en comparación con pembrolizumab en monoterapia como terapia de primera línea en participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD-L1 (TC ≥ 50%) y sin alteraciones genómicas procesables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con rilvegostomig o monoterapia con rilvegostomig versus monoterapia con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD-L1 (TC ≥ 50%) y sin alteraciones genómicas procesables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10249
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bonn, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cologne, Alemania, 50677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemania, 40489
- Retirado
- Research Site
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Retirado
- Research Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Retirado
- Research Site
-
Gütersloh, Alemania, 33332
- Retirado
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 22087
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kempten, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kiel, Alemania, 24116
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Suspendido
- Research Site
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Retirado
- Research Site
-
München, Alemania, 81925
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Research Site
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Research Site
-
Blacktown, Australia, 2148
- Retirado
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Reclutamiento
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Retirado
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, QL 4101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wodonga, Australia, 3690
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krems, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rankweil, Austria, 6830
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ipatinga, Brasil, 35162-189
- Reclutamiento
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taubaté, Brasil, 12030-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Retirado
- Research Site
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Retirado
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0B8
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Corea del Sur, 51353
- Reclutamiento
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salamanca, España, 37007
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Suspendido
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Retirado
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Retirado
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Suspendido
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Retirado
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Retirado
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Retirado
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Suspendido
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Retirado
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Retirado
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Suspendido
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Retirado
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Retirado
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dwārka, India, 110075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Retirado
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Reclutamiento
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japón, 040-8611
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 790-0024
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takaoka-shi, Japón, 933-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Utsunomiya, Japón, 320-0834
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Research Site
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Retirado
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272011
- Retirado
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Suspendido
- Research Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Suspendido
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Retirado
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 32000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, TAIWAN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 0116
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Reclutamiento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Retirado
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Retirado
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Vietnam, 280000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente.
- El NSCLC metastásico en estadio IIIB, IIIC o IV (según la edición 8 del manual de estadificación del AJCC) no es susceptible de cirugía curativa ni de quimiorradiación definitiva.
- Ausencia de mutaciones sensibilizantes de EGFR y reordenamientos de ALK y ROS1, y ausencia de resultados de pruebas locales documentados para cualquier otra alteración genómica conocida para la cual existen terapias dirigidas de primera línea aprobadas localmente.
- Debe proporcionar una muestra del tumor para determinar el estado de PD-L1, el estado de TROP2 y otros biomarcadores.
- Estado de expresión de PD-L1 del tumor conocido definido como TC ≥ 50%
- Al menos una lesión, no irradiada previamente, que califique como lesión objetivo RECIST 1.1 al inicio del estudio.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Reserva adecuada de médula ósea y función de los órganos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para NSCLC avanzado/metastásico.
- Histología de células escamosas o NSCLC predominantemente de histología de células escamosas; cáncer de pulmón de células pequeñas mixto; Histología de NSCLC, variante sarcomatoide.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (con excepciones)
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades hemorrágicas activas, infecciones activas, EPI/neumonitis activa y enfermedades cardíacas.
- Tiene retención de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (por ejemplo, derrame pleural) y no es susceptible de drenaje repetido.
- Historial de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o se sospecha EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el momento de la selección.
- Tiene un compromiso grave de la función pulmonar como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que el participante esté tratado y ya no tenga síntomas, esté radiológicamente estable y no requiera tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos.
- Historia de carcinomatosis leptomeníngea
- Enfermedad corneal clínicamente significativa conocida
- Infección activa por tuberculosis, VHB, VHC, hepatitis A o infección conocida por VIH que no está bien controlada.
- Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2: monoterapia con rilvegostomig
Los participantes del grupo de monoterapia con rilvegostomig recibirán rilvegostomig como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3: monoterapia con pembrolizumab
Los participantes del grupo de pembrolizumab recibirán pembrolizumab en forma de infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
Pembrolizumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 1: Datopotamab Deruxtecan en combinación con Rilvegostomig
Los participantes del grupo Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con Rilvegostomig recibirán Dato-DXd más rilvegostomig como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
|
Datopotamab Deruxtecán IV (intravenoso)
Otros nombres:
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes con biomarcador positivo TROP2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o la muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1, en la siguiente población: • Población positiva al biomarcador TROP2 La medida de interés es la HR de PFS. La PFS por parte del investigador se informará como un análisis de sensibilidad. |
Aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia general (SG) en participantes positivos al biomarcador TROP2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, según sean aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer, en la siguiente población: • Población con biomarcador positivo TROP2 La medida de interés es la HR de OS. |
Aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Concentración de rilvegostomig, Dato-DXd, anticuerpo anti TROP2 total y MAAA 1181a (carga útil deruxtecan) en plasma o suero y parámetros farmacocinéticos (concentraciones máxima y mínima).
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Presencia de ADA para Dato-DXd y rilvegostomig (resultados confirmatorios, títulos y anticuerpos neutralizantes para muestras positivas confirmadas).
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población FAS.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o la muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, como aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST 1.1, en la siguiente población: • Población SAF La medida de interés es la HR de PFS. La PFS por parte del investigador se informará como un análisis de sensibilidad. |
Aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia general (SG) en la población con SAF.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados, según sean aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer, en la siguiente población: • Población FAS La medida de interés es la HR de OS. |
Aproximadamente 6 años
|
|
Síntomas de cáncer de pulmón de NSCLC informados por los participantes y GHS/QOL informados por los participantes en participantes tratados con Dato-DXd en combinación con rilvegostomig en relación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Tiempo hasta el deterioro de: síntomas pulmonares (disnea, tos y dolor en el pecho) medidos por el NSCLC-SAQ, en síntomas generales de cáncer de pulmón medidos por el NSCLC-SAQ y en GHS/QoL medido por la escala GHS/QoL de EORTC IL172. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. Los análisis incluirán a todos los participantes asignados al azar, en las siguientes poblaciones:
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Funcionamiento físico informado por los participantes en los participantes tratados con Dato DXd en combinación con rilvegostomig en relación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico medido por PROMIS Función Física forma corta 8c. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro. El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. Los análisis incluirán a todos los participantes asignados al azar, en las siguientes poblaciones:
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia posterior o la muerte. El evento de progresión incluye la progresión de la enfermedad radiológica (RECIST 1.1) o clínica. El investigador registrará la fecha de la segunda progresión en el eCRF y la definirá de acuerdo con la práctica estándar local. Los análisis incluirán a todos los participantes aleatorizados, según sean aleatorizados, independientemente de si el participante se retira de la terapia posterior y de las visitas perdidas, en las siguientes poblaciones:
|
Aproximadamente 6 años
|
|
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR en poblaciones positivas para el biomarcador TROP2 y FAS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La ORR se define como la proporción de participantes que presentan una RC o una RP, determinada por BICR según RECIST 1.1. Los análisis incluirán a todos los participantes aleatorizados, según la asignación aleatoria, con enfermedad medible al inicio del estudio, en las siguientes poblaciones:
La medida de interés es la diferencia de la ORR. La ORR según el investigador se informará como un análisis de sensibilidad. |
Aproximadamente 4 años
|
|
Evaluación de la Duración de la Respuesta (DoR) por BICR en las poblaciones con biomarcador TROP2 positivo y FAS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, evaluada por BICR o muerte por cualquier causa. Los análisis incluirán a todos los participantes aleatorizados que tengan una respuesta, según la aleatorización, independientemente de si el participante abandona la terapia aleatorizada, recibe otra terapia anticancerosa o progresa clínicamente antes de la progresión según RECIST 1.1, en las siguientes poblaciones:
|
Aproximadamente 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig y rilvegostomig en monoterapia en comparación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de EA (calificados por CTCAE versión 5.0).
|
Aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .