Фаза III, открытое исследование Dato-DXd первой линии в комбинации с рилвегостомигом при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ с высокой экспрессией PD-L1 (TC ≥ 50%) и без действенных геномных изменений (TROPION-Lung10)
11 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, глобальное исследование датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сочетании с монотерапией рилвегостомигом или рилвегостомигом по сравнению с монотерапией пембролизумабом для лечения первой линии участников с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с высокой Экспрессия PD-L1 (TC ≥ 50%) и без действенных геномных изменений (TROPION-Lung10)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомигом или рилвегостомигом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у участников с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с высокой экспрессией PD-L1 (TC). ≥ 50%) и без действенных геномных изменений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое глобальное исследование III фазы датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сочетании с монотерапией рилвегостомигом или рилвегостомигом по сравнению с монотерапией пембролизумабом для лечения первой линии участников с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ. с высокой экспрессией PD-L1 (TC ≥ 50%) и без действенных геномных изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Отозван
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gosford, Австралия, 2250
- Рекрутинг
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Отозван
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, QL 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wodonga, Австралия, 3690
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krems, Австрия, 3500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Отозван
- Research Site
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80730-150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ipatinga, Бразилия, 35162-189
- Рекрутинг
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-230
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taubaté, Бразилия, 12030-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Отозван
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
- Отозван
- Research Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Вьетнам, 550000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Отозван
- Research Site
-
Huế, Вьетнам, 530000
- Отозван
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vinh, Вьетнам, 460000
- Отозван
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Вьетнам, 280000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53113
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cologne, Германия, 50677
- Рекрутинг
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40489
- Отозван
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Рекрутинг
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Отозван
- Research Site
-
Gera, Германия, 07548
- Отозван
- Research Site
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Отозван
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22087
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kempten, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24116
- Еще не набирают
- Research Site
-
Koblenz, Германия, 56068
- Приостановленный
- Research Site
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Отозван
- Research Site
-
München, Германия, 81925
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Research Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dwārka, Индия, 110075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marg Jaipur, Индия, 302004
- Отозван
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422011
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Research Site
-
Surat, Индия, 395002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reus, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20052
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ravenna, Италия, 48100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Отозван
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Отозван
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 0B8
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150049
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Отозван
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jining, Китай, 272011
- Отозван
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linyi, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Research Site
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Приостановленный
- Research Site
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Приостановленный
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Отозван
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Еще не набирают
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Отозван
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Отозван
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Отозван
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Отозван
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Отозван
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Приостановленный
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Отозван
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Отозван
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Приостановленный
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Рекрутинг
- Research Site
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Рекрутинг
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Рекрутинг
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 22000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 20000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 32000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, TAIWAN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 0116
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Рекрутинг
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Южная Корея, 51353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Еще не набирают
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hakodate-shi, Япония, 040-8611
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 790-0024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Takaoka-shi, Япония, 933-8555
- Рекрутинг
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Utsunomiya, Япония, 320-0834
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
- Метастатический НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV стадии (в соответствии с изданием 8 руководства по стадированию AJCC), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или радикальной химиолучевой терапии.
- Отсутствие сенсибилизирующих мутаций EGFR, реаранжировок ALK и ROS1, а также отсутствие документированных результатов местных тестов на любые другие известные геномные изменения, для которых существуют одобренные на местном уровне таргетные терапии первой линии.
- Необходимо предоставить образец опухоли для определения статуса PD-L1, статуса TROP2 и других биомаркеров.
- Известный статус экспрессии PD-L1 опухоли, определяемый как TC ≥ 50%.
- По крайней мере одно поражение, ранее не подвергавшееся облучению, которое квалифицируется как целевое поражение RECIST 1.1 на исходном уровне.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Адекватный резерв костного мозга и функция органа в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Предварительная системная терапия распространенного/метастатического НМРЛ.
- Плоскоклеточная гистология или преимущественно плоскоклеточная гистология НМРЛ; смешанный мелкоклеточный рак легкого; Гистология НМРЛ, саркоматоидный вариант.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет.
- Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (за исключениями)
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая, помимо прочего, активные кровотечения, активную инфекцию, активный ИЗЛ/пневмонит, сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеет клинически значимую задержку жидкости в третьем пространстве (например, плевральный выпот) и не подлежит повторному дренированию.
- Неинфекционный ИЗЛ/пневмонит в анамнезе, потребовавший приема стероидов, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Имеет тяжелое нарушение функции легких в результате интеркуррентных заболеваний легких.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если только участник не лечился и у него больше нет симптомов, он рентгенологически стабилен и не требует лечения кортикостероидами или противосудорожными препаратами.
- История лептоменингеального карциноматоза
- Известное клинически значимое заболевание роговицы
- Активное инфицирование ТБ, ВГВ, ВГС, гепатитом А или известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
- История активного первичного иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2: Монотерапия Рилвегостомигом
Участники группы монотерапии рилвегостомигом будут получать рилвегостомиг в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Рилвегостомиг IV (внутривенно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Монотерапия пембролизумабом
Участники группы пембролизумаба будут получать пембролизумаб в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Пембролизумаб IV (внутривенно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: датопотамаб дерукстекан в сочетании с рилвегостомигом
Участники группы датопотамаба дерукстекана (Дато-DXd) в сочетании с группой Рильвегостомиг будут получать Дато-DXd плюс рилвегостомиг в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Датопотамаб Дерукстекан IV (внутривенно)
Другие имена:
Рилвегостомиг IV (внутривенно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с положительным биомаркером TROP2.
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, прекращает ли участник рандомизированную терапию, получает другую противораковую терапию или наблюдается клиническое прогрессирование до прогрессирования RECIST 1.1, в следующей популяции: • Популяция с положительным биомаркером TROP2 Мерой интереса является HR PFS. ВБП исследователя будет сообщена в виде анализа чувствительности. |
Примерно 4 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с положительным биомаркером TROP2.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию, в следующей популяции: • Популяция с положительным биомаркером TROP2. Представляющим интерес показателем является HR OS. |
Примерно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Концентрация рилвегостомига, Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и MAAA 1181a (дерукстекан полезной нагрузки) в плазме или сыворотке и фармакокинетические параметры (пиковые и минимальные концентрации).
|
Примерно 6 лет
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Наличие ADA для Dato-DXd и рилвегостомига (подтверждающие результаты, титры и нейтрализующие антитела для подтвержденных положительных образцов).
|
Примерно 6 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции FAS.
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, прекращает ли участник рандомизированную терапию, получает ли он другую противораковую терапию или у него наблюдается клиническое прогрессирование до прогрессирования RECIST 1.1, в следующей популяции: • Население ФАС Мерой интереса является HR PFS. ВБП по исследователю будет сообщена в виде анализа чувствительности. |
Примерно 4 года
|
|
Общая выживаемость (OS) в популяции FAS.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные, независимо от того, откажется ли участник от рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию, в следующей популяции: • Популяция FAS. Интересующим показателем является HR OS. |
Примерно 6 лет
|
|
Симптомы НМРЛ, сообщаемые участниками, и GHS/QOL, сообщаемые участниками, у участников, получавших Dato-DXd в комбинации с рилвегостомигом по сравнению с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Время до ухудшения: легочных симптомов (одышка, кашель и боль в груди) по шкале NSCLC-SAQ, общих симптомов рака легких по шкале NSCLC-SAQ и GHS/QoL по шкале GHS/QoL. от ЭОРТК ИЛ172. Время до ухудшения определяется как время от рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, которое достигает клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники из следующих групп населения:
|
Примерно 6 лет
|
|
Физическое функционирование по сообщениям участников у участников, получавших Dato DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Время до ухудшения физического функционирования, измеренное с помощью краткой формы PROMIS Physical Function 8c. Время до ухудшения определяется как время от рандомизации до даты ухудшения. Ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, которое достигает клинически значимого порога ухудшения. В анализ будут включены все рандомизированные участники из следующих групп населения:
|
Примерно 6 лет
|
|
Второе выживание без прогрессирования (PFS2).
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
ВБП2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти. Событие прогрессирования включает радиологическое (RECIST 1.1) или клиническое прогрессирование заболевания. Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в электронной ИРК и определена в соответствии с местной стандартной практикой. В анализ будут включены все рандомизированные участники, как рандомизированные, независимо от того, отказывается ли участник от последующей терапии и независимо от пропущенных посещений, в следующих группах населения:
|
Примерно 6 лет
|
|
Оценка частоты объективного ответа (ОРР) по BICR в популяциях с положительным биомаркером TROP2 и FAS
Временное ограничение: Приблизительно 4 года
|
ООР определяется как доля участников, достигших ПО или ЧО, по оценке независимого центрального рецензента в соответствии с критериями RECIST 1.1. Анализы будут включать всех рандомизированных участников, как рандомизированных, с измеримым заболеванием на исходном уровне, в следующих популяциях:
Интересующий показатель — разница в ООР. ООР по оценке исследователя будет представлен в качестве анализа чувствительности. |
Приблизительно 4 года
|
|
Оценка продолжительности ответа (DoR) по данным BICR в популяциях с положительным биомаркером TROP2 и FAS
Временное ограничение: Приблизительно 4 года
|
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированной прогрессии по RECIST 1.1, оцененное BICR, или смерти по любой причине. Анализы будут включать всех рандомизированных участников, у которых был ответ, как рандомизировано, независимо от того, выбыл ли участник из рандомизированной терапии, получал ли другую противоопухолевую терапию или имел клиническую прогрессию до прогрессии по RECIST 1.1, в следующих популяциях:
|
Приблизительно 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность препарата Дато-DXd в сочетании с рилвегостомигом и монотерапией рилвегостомигом по сравнению с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству НЯ (по шкале CTCAE версии 5.0).
|
Примерно 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .