Faza III, otwarte badanie, badanie pierwszego rzutu Dato-DXd w skojarzeniu z rilvegostomigiem w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC z wysoką ekspresją PD-L1 (TC ≥ 50%) i bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych (TROPION-Lung10)

• Dato-DXd

• AZD2936

• AZD2936

• KEYTRUDA

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub uzyska postęp kliniczny przed progresją RECIST 1.1, w następującej populacji:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2

Miarą zainteresowania jest HR PFS. PFS obliczony przez badacza zostanie zgłoszony jako analiza wrażliwości.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, w następującej populacji:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2 Miarą zainteresowania jest HR OS.

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji według RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub uzyska postęp kliniczny przed progresją RECIST 1.1, w następującej populacji:

• Populacja ITT

Miarą zainteresowania jest HR PFS. PFS obliczony przez badacza zostanie zgłoszony jako analiza wrażliwości.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, w następującej populacji:

• Populacja ITT Miarą zainteresowania jest HR OS.

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR, określony przez BICR zgodnie z RECIST 1.1.

Analizy obejmą wszystkich randomizowanych uczestników, z mierzalną chorobą na początku badania, w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Dane uzyskane z randomizacji aż do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji zostaną uwzględnione w ocenie ORR, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii. Uczestnicy, którzy zakończą leczenie bez odpowiedzi lub progresji, zostaną poddani kolejnej terapii, a następnie uzyskają odpowiedź, nie zostaną uwzględnieni w ORR jako osoby reagujące.

Miarą odsetek jest OR ORR. ORR uzyskany przez badacza zostanie zgłoszony jako analiza wrażliwości.

DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR i oceną badacza lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.

Analizy obejmą wszystkich randomizowanych uczestników, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z randomizacją, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub uzyska postęp kliniczny przed progresją RECIST 1.1, w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Miarą zainteresowania jest mediana DoR. DoR sporządzony przez badacza zostanie zgłoszony jako analiza wrażliwości.

Czas do pogorszenia objawów płucnych (duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej) mierzony za pomocą skali NSCLC-SAQ.

Czas do pogorszenia ogólnych objawów raka płuc mierzony za pomocą skali NSCLC-SAQ.

Czas do pogorszenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie istotny próg pogorszenia. Analizy obejmą wszystkich randomizowanych uczestników w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Interesującą miarą jest HR czasu do pogorszenia objawów płucnych i HR czasu do pogorszenia ogólnych objawów raka płuc.

Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego mierzony w skrócie PROMIS Physical Function 8c.

Czas do pogorszenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie istotny próg pogorszenia. Analizy obejmą wszystkich randomizowanych uczestników w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Miarą zainteresowania jest HR czasu do pogorszenia funkcjonowania fizycznego.

Czas do pogorszenia GHS/QoL mierzony skalą GHS/QoL z EORTC IL172.

Czas do pogorszenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie istotny próg pogorszenia. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Miarą zainteresowania jest HR czasu do pogorszenia GHS/QoL.

PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Do zdarzenia progresji zalicza się progresję choroby radiologiczną (RECIST 1.1) lub kliniczną.

Data drugiej progresji zostanie zarejestrowana przez badacza w eCRF i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką.

Analizami zostaną objęci wszyscy randomizowani uczestnicy, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z kolejnej terapii i niezależnie od opuszczonych wizyt, w następujących populacjach:

• Populacja posiadająca pozytywny wynik biomarkera TROP2
• Populacja ITT Miarą zainteresowania jest HR PFS2.