III. fázis, nyílt címke, az első vonalbeli Dato-DXd vizsgálata Rilvegostomiggal kombinálva fejlett, nem laphám NSCLC-re, magas PD-L1 expresszióval (TC ≥ 50%) és beavatható genomiális elváltozások nélkül (TROPION-Lung10)
2026. augusztus 11. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, nyílt, globális vizsgálat a datopotabab deruxtecanról (Dato-DXd) a Rilvegostomig vagy Rilvegostomig monoterápiával kombinálva a pembrolizumab monoterápiával szemben a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kvamotikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésére PD-L1 expresszió (TC ≥ 50%) és végrehajtható genomiális változások nélkül (TROPION-Lung10)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dato-DXd hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rilvegostomig vagy rilvegostomig monoterápiával kombinálva, összehasonlítva a pembrolizumab monoterápiával, mint első vonalbeli terápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem laphám NSCLC-ben szenvedőknél, magas PD-L1 expresszióval (TC). ≥ 50%) és végrehajtható genomiális változások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt, globális vizsgálat a Datopotab Deruxtecan (Dato-DXd) Rilvegostomig vagy Rilvegostomig monoterápiával és Pembrolizumab monoterápiával kombinációban, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámrákos nem laphámrákos betegek első vonalbeli kezelésére. magas PD-L1 expresszióval (TC ≥ 50%) és hatásos genomi elváltozások nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
675
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Research Site
-
Krems, Ausztria, 3500
- Toborzás
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Research Site
-
Rankweil, Ausztria, 6830
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Research Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Birtinya, Ausztrália, 4575
- Toborzás
- Research Site
-
Blacktown, Ausztrália, 2148
- Visszavont
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Research Site
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Toborzás
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Visszavont
- Research Site
-
South Brisbane, Ausztrália, QL 4101
- Toborzás
- Research Site
-
Wodonga, Ausztrália, 3690
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Visszavont
- Research Site
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Research Site
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Toborzás
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80730-150
- Toborzás
- Research Site
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Toborzás
- Research Site
-
Ipatinga, Brazília, 35162-189
- Toborzás
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22211-230
- Toborzás
- Research Site
-
Santa Maria, Brazília, 97015-450
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01221-020
- Toborzás
- Research Site
-
Taubaté, Brazília, 12030-200
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Dél -Korea, 51353
- Toborzás
- Research Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Felfüggesztett
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Visszavont
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Toborzás
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- Research Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Toborzás
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Visszavont
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Visszavont
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Toborzás
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Visszavont
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Toborzás
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Visszavont
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Toborzás
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Toborzás
- Research Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Visszavont
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Visszavont
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toborzás
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Visszavont
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Visszavont
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Visszavont
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Visszavont
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Toborzás
- Research Site
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Toborzás
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Toborzás
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Toborzás
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Toborzás
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600031
- Toborzás
- Research Site
-
Dwārka, India, 110075
- Toborzás
- Research Site
-
Jaipur, India, 302004
- Toborzás
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Toborzás
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Visszavont
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Toborzás
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Toborzás
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Toborzás
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Toborzás
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Research Site
-
Bunkyō City, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Toborzás
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japán, 040-8611
- Toborzás
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japán, 350-1298
- Toborzás
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
- Toborzás
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Toborzás
- Research Site
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japán, 515-8544
- Toborzás
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 790-0024
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- Toborzás
- Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Toborzás
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- Toborzás
- Research Site
-
Takaoka-shi, Japán, 933-8555
- Toborzás
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
- Toborzás
- Research Site
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Toborzás
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- Research Site
-
Utsunomiya, Japán, 320-0834
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 221-0855
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Toborzás
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Visszavont
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Toborzás
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Visszavont
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Visszavont
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Toborzás
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 101149
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150049
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230601
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Visszavont
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Jining, Kína, 272011
- Visszavont
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Toborzás
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Toborzás
- Research Site
-
Linhai, Kína, 317000
- Toborzás
- Research Site
-
Linyi, Kína, 276001
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530000
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110022
- Toborzás
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030000
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430010
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430000
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Research Site
-
Przemyśl, Lengyelország, 37-700
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-138
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Toborzás
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Visszavont
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
- Toborzás
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Toborzás
- Research Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Toborzás
- Research Site
-
Salgótarján, Magyarország, 3100
- Visszavont
- Research Site
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Toborzás
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Toborzás
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Bonn, Németország, 53113
- Toborzás
- Research Site
-
Cologne, Németország, 50677
- Toborzás
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40489
- Visszavont
- Research Site
-
Essen, Németország, 45136
- Toborzás
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Toborzás
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Toborzás
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49124
- Visszavont
- Research Site
-
Gera, Németország, 07548
- Visszavont
- Research Site
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Visszavont
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22087
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Research Site
-
Kempten, Németország, 87439
- Toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24116
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Visszavont
- Research Site
-
München, Németország, 81925
- Toborzás
- Research Site
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Toborzás
- Research Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Toborzás
- Research Site
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Research Site
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48100
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Toborzás
- Research Site
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, TAIWAN
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 0116
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
Mueang, Thaiföld, 20000
- Toborzás
- Research Site
-
Mueang, Thaiföld, 32000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54100
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Toborzás
- Research Site
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
- Toborzás
- Research Site
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34030
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Toborzás
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Visszavont
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Visszavont
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Visszavont
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Vietnam, 280000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem laphám NSCLC.
- A IIIB vagy IIIC vagy IV stádiumú metasztatikus NSCLC (az AJCC stádiumbesorolási kézikönyv 8. kiadása szerint) nem alkalmas gyógyító műtétre vagy végleges kemoradiációra.
- Hiányzik az érzékenyítő EGFR-mutációk, valamint az ALK- és ROS1-átrendeződések, valamint nincs dokumentált helyi teszteredmény bármely más ismert genomiális elváltozásra, amelyre helyileg jóváhagyott célzott első vonalbeli terápiák léteznek.
- A PD-L1 állapot, a TROP2 állapot és más biomarkerek meghatározásához tumormintát kell szolgáltatnia.
- Ismert tumor PD-L1 expressziós állapot, TC ≥ 50%
- Legalább egy korábban nem besugárzott lézió, amely az alapvonalon RECIST 1.1 célléziónak minősül
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus NSCLC korábbi szisztémás terápiája.
- Laphámszövet vagy túlnyomórészt laphámsejtes szövettan NSCLC; vegyes kissejtes tüdőrák; NSCLC szövettan, szarkomatoid variáns.
- Egy másik primer rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (kivételekkel)
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vérzéses betegségeket, aktív fertőzést, aktív ILD-t/tüdőgyulladást, szívbetegséget.
- Klinikailag jelentős, harmadik térbeli folyadékretencióval rendelkezik (például pleurális folyadékgyülem), és nem alkalmas ismételt elvezetésre.
- Nem fertőző ILD/tüdőgyulladás a kórtörténetben, amely szteroid kezelést igényelt, aktuális ILD/tüdőgyulladás van, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja van, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki
- Közben előforduló tüdőbetegségek következtében súlyos tüdőfunkció-károsodással rendelkezik
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha a résztvevőt kezelték, és már nem tüneti, radiológiailag stabil, és nem igényel kortikoszteroid vagy görcsoldó kezelést.
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség ismert
- Aktív TB, HBV, HCV, hepatitis A vagy ismert HIV-fertőzés, amely nem jól kontrollált
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar: Rilvegostomig Monoterápia
A rilvegostomig monoterápiás csoport résztvevői intravénás (IV) infúzióban kapnak rilvegostomigot 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Rilvegostomig IV (intravénás)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: Pembrolizumab Monoterápia
A pembrolizumab csoport résztvevői intravénás (IV) infúzióban kapnak pembrolizumabot 3 hetente (Q3W), minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Pembrolizumab IV (intravénás)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar: Datopotabab Deruxtecan Rilvegostomiggal kombinálva
A Datopotabab Deruxtecan (Dato-DXd) és a Rilvegostomig csoport résztvevői intravénás (IV) infúzióban Dato-DXd plusz rilvegostomigot kapnak 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intravénás)
Más nevek:
Rilvegostomig IV (intravénás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a TROP2 biomarker pozitív résztvevőinél.
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
A PFS a randomizálástól eltelt idő a RECIST 1.1 szerinti progresszióig a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép-e a randomizált kezeléstől, kap-e újabb rákellenes kezelést, vagy klinikailag előrehaladott-e a RECIST 1.1 progresszió előtt, a következő populációban: • TROP2 biomarker pozitív populáció Az érdeklődés mértéke a PFS HR-je. A vizsgáló által végzett PFS-t érzékenységi elemzésként jelentik. |
Körülbelül 4 év
|
|
Teljes túlélés (OS) a TROP2 biomarker pozitív résztvevőkben.
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilép-e a randomizált kezelésből, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül, a következő populációban: • TROP2 biomarker pozitív populáció Az érdeklődés mértéke az OS HR. |
Körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A rilvegostomig, a Dato-DXd, a teljes anti-TROP2 antitest és a MAAA 1181a (hasznos teherbírású deruxtekán) koncentrációja a plazmában vagy a szérumban, valamint a PK paraméterek (csúcs- és legalacsonyabb koncentrációk).
|
Körülbelül 6 év
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
ADA jelenléte a Dato-DXd és a rilvegostomig esetében (megerősítő eredmények, titerek és neutralizáló antitestek a megerősített pozitív mintáknál).
|
Körülbelül 6 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a FAS populációban.
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
A PFS a randomizálástól eltelt idő a RECIST 1.1 szerinti progresszióig a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Az elemzésbe beletartozik az összes randomizált, randomizált résztvevő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép-e a randomizált kezeléstől, kap-e újabb rákellenes kezelést, vagy klinikailag előrehaladott-e a RECIST 1.1-es progresszió előtt, a következő populációban: • FAS populáció Az érdeklődés mértéke a PFS HR-je. A vizsgáló által végzett PFS-t érzékenységi elemzésként jelentik. |
Körülbelül 4 év
|
|
Teljes túlélés (OS) a FAS populációban.
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilép-e a randomizált kezelésből, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül, a következő populációban: • FAS populáció Az érdeklődés mértéke az operációs rendszer HR-je. |
Körülbelül 6 év
|
|
A résztvevők által bejelentett NSCLC tüdőrák tünetei és a résztvevők által bejelentett GHS/QOL a Dato-DXd-vel és rilvegostomiggal kombinált résztvevőknél a pembrolizumabhoz képest.
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A romlásig eltelt idő: tüdőtünetek (dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom) az NSCLC-SAQ szerint, a tüdőrák általános tüneteiben az NSCLC-SAQ szerint, és a GHS/QoL a GHS/QoL skála szerint az EORTC IL172-től. A romlásig eltelt idő a véletlenszerűsítéstől a romlás időpontjáig eltelt idő. Az állapotromlást úgy definiálják, mint az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást, amely eléri a klinikailag jelentős romlási küszöböt. Az elemzések az összes randomizált résztvevőre kiterjednek, a következő populációkban:
|
Körülbelül 6 év
|
|
A résztvevők által jelentett fizikai funkció a Dato DXd-vel és rilvegostomiggal kombinációban kezelt résztvevőknél a pembrolizumabhoz képest.
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A fizikai funkció romlásáig eltelt idő a PROMIS Physical Function 8c rövid formával mérve. A romlásig eltelt idő a véletlenszerűsítéstől a romlás időpontjáig eltelt idő. Az állapotromlást úgy definiálják, mint az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást, amely eléri a klinikailag jelentős romlási küszöböt. Az elemzések az összes randomizált résztvevőre kiterjednek, a következő populációkban:
|
Körülbelül 6 év
|
|
Second Progression-Free Survival (PFS2).
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A PFS2 a randomizációtól a progressziós események legkorábbi időpontjáig (a kezdeti progressziót követően), az első következő kezelést vagy a halált követő idő. A progresszióhoz tartozik a radiológiai (RECIST 1.1) vagy a klinikai betegség progressziója. A második progresszió dátumát a vizsgáló rögzíti az eCRF-ben, és a helyi szokásos gyakorlat szerint határozza meg. Az elemzések az összes randomizált résztvevőt véletlenszerűen besorolják, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép-e a későbbi terápiától, és függetlenül az elmulasztott látogatásoktól, a következő populációkban:
|
Körülbelül 6 év
|
|
A célválaszarány (ORR) értékelése BICR által a TROP2 biomarkeres pozitív és FAS populációkban
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Az ORR-t azon résztvevők arányaként definiáljuk, akiknél a BICR által a RECIST 1.1 szerint CR-t vagy PR-t állapítottak meg. Az elemzések a következő populációkban minden randomizált résztvevőt, randomizálás szerint, mérhető betegséggel a kiinduláskor, tartalmaznak:
A vizsgált mérőszám az ORR különbsége. Az ORR vizsgáló szerint érzékenységi elemzésként lesz bejelentve. |
Körülbelül 4 év
|
|
A válasz időtartamának (DoR) értékelése BICR által a TROP2 biomarkeres pozitív és FAS populációkban
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
A DoR a válasz első dokumentált dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált progresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő, amelyet BICR értékel. Az elemzések minden randomizált résztvevőt tartalmazni fognak, akik válaszolnak, randomizálás szerint, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonul-e a randomizált terápiából, más antirákos terápiát kap-e, vagy klinikailag progresszál-e a RECIST 1.1 progresszió előtt, a következő populációkban:
|
Körülbelül 4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dato-DXd biztonságossága rilvegostomig és rilvegostomig monoterápiával kombinálva a pembrolizumabbal összehasonlítva.
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események szempontjából értékelik (a CTCAE 5.0-s verziója szerint).
|
Körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .