Fase III, aberto, estudo de Dato-DXd de primeira linha em combinação com Rilvegostomig para NSCLC não escamoso avançado com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-Lung10)
11 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase III, randomizado, aberto, de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em combinação com Rilvegostomig ou Monoterapia com Rilvegostomig versus Monoterapia com Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com alta Expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-Lung10)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Dato-DXd em combinação com rilvegostomig ou monoterapia com rilvegostomig em comparação com monoterapia com pembrolizumabe como terapia de primeira linha em participantes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global de Fase III, randomizado e aberto de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em combinação com monoterapia com Rilvegostomig ou Rilvegostomig versus monoterapia com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10249
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bonn, Alemanha, 53113
- Recrutamento
- Research Site
-
Cologne, Alemanha, 50677
- Recrutamento
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Retirado
- Research Site
-
Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Research Site
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Retirado
- Research Site
-
Gera, Alemanha, 07548
- Retirado
- Research Site
-
Gütersloh, Alemanha, 33332
- Retirado
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22087
- Recrutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Research Site
-
Kempten, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Suspenso
- Research Site
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Retirado
- Research Site
-
München, Alemanha, 81925
- Recrutamento
- Research Site
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Research Site
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Recrutamento
- Research Site
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Birtinya, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Research Site
-
Blacktown, Austrália, 2148
- Retirado
- Research Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site
-
Gosford, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Retirado
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, QL 4101
- Recrutamento
- Research Site
-
Wodonga, Austrália, 3690
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80730-150
- Recrutamento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ipatinga, Brasil, 35162-189
- Recrutamento
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Research Site
-
Taubaté, Brasil, 12030-200
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Retirado
- Research Site
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Research Site
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Recrutamento
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Retirado
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0B8
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Recrutamento
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 101149
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Retirado
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272011
- Retirado
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110022
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon, Coréia do Sul, 51353
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Research Site
-
Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Research Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Suspenso
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Retirado
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Retirado
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Suspenso
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Recrutamento
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Retirado
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Retirado
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Retirado
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Suspenso
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Retirado
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Retirado
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Suspenso
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Recrutamento
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Recrutamento
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Recrutamento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Retirado
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
Salgótarján, Hungria, 3100
- Retirado
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Recrutamento
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Research Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Monza, Itália, 20052
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ravenna, Itália, 48100
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japão, 040-8611
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 790-0024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Takaoka-shi, Japão, 933-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Research Site
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Recrutamento
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Utsunomiya, Japão, 320-0834
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Research Site
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 01-138
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Suspenso
- Research Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Suspenso
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Retirado
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 32000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Recrutamento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnã, 550000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Retirado
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Retirado
- Research Site
-
Vĩnh Yên, Vietnã, 280000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Research Site
-
Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Research Site
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Research Site
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Índia, 600031
- Recrutamento
- Research Site
-
Dwārka, Índia, 110075
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302004
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Recrutamento
- Research Site
-
Marg Jaipur, Índia, 302004
- Retirado
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 11029
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Research Site
-
Surat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Retirado
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
- NSCLC metastático em estágio IIIB ou IIIC ou IV (de acordo com a edição 8 do manual de estadiamento AJCC) não passível de cirurgia curativa ou quimiorradiação definitiva.
- Ausência de mutações sensibilizantes de EGFR e rearranjos de ALK e ROS1, e ausência de resultado de teste local documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual existam terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente.
- Deve fornecer amostra de tumor para determinar o status de PD-L1, status de TROP2 e outros biomarcadores.
- Status de expressão tumoral PD-L1 conhecido definido como TC ≥ 50%
- Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como lesão alvo RECIST 1.1 no início do estudo
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático.
- Histologia de células escamosas ou histologia de células predominantemente escamosas NSCLC; câncer de pulmão misto de pequenas células; Histologia de NSCLC, variante sarcomatóide.
- História de outra malignidade primária dentro de 3 anos
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções)
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI/pneumonite ativa, doença cardíaca.
- Apresenta retenção de líquidos no terceiro espaço clinicamente significativa (por exemplo, derrame pleural) e não é passível de drenagem repetida.
- História de DPI/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou tem suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Tem comprometimento grave da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que o participante seja tratado e não seja mais sintomático, radiologicamente estável e que não necessite de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes.
- História de carcinomatose leptomeníngea
- Doença da córnea clinicamente significativa conhecida
- Infecção ativa por TB, HBV, HCV, Hepatite A ou infecção conhecida por HIV que não está bem controlada
- História de imunodeficiência primária ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 2: Monoterapia com Rilvegostomig
Os participantes do grupo de monoterapia com rilvegostomig receberão rilvegostomig como infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
|
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 3: Monoterapia com Pembrolizumabe
Os participantes do grupo pembrolizumabe receberão pembrolizumabe como infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
|
Pembrolizumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 1: Datopotamabe Deruxtecano em combinação com Rilvegostomig
Os participantes do grupo Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com Rilvegostomig receberão Dato-DXd mais rilvegostomig como infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
|
Datopotamabe Deruxtecano IV (intravenoso)
Outros nomes:
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes positivos para biomarcador TROP2.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1, na seguinte população: • População positiva para biomarcador TROP2 A medida de interesse é o HR do PFS. O PFS pelo investigador será relatado como uma análise de sensibilidade. |
Aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes positivos para biomarcador TROP2.
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer, na seguinte população: • População positiva para biomarcador TROP2 A medida de interesse é a HR da OS. |
Aproximadamente 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Concentração de rilvegostomig, Dato-DXd, anticorpo anti TROP2 total e MAAA 1181a (carga útil deruxtecan) no plasma ou soro e parâmetros farmacocinéticos (concentrações máximas e mínimas).
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Presença de ADA para Dato-DXd e rilvegostomig (resultados confirmatórios, títulos e anticorpos neutralizantes para amostras positivas confirmadas).
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na população com FAS.
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão RECIST 1.1, na seguinte população: • População da FAS A medida de interesse é o HR do PFS. O PFS pelo investigador será relatado como uma análise de sensibilidade. |
Aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência geral (SG) na população com SAF.
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer, na seguinte população: • População FAS A medida de interesse é o HR do OS. |
Aproximadamente 6 anos
|
|
Sintomas de câncer de pulmão de NSCLC relatados pelos participantes e GHS/QOL relatados pelos participantes em participantes tratados com Dato-DXd em combinação com rilvegostomig em relação ao pembrolizumab.
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Tempo até à deterioração de: sintomas pulmonares (dispneia, tosse e dor no peito) medidos pelo NSCLC-SAQ, nos sintomas globais do cancro do pulmão medidos pelo NSCLC-SAQ e no GHS/QoL medido pela escala GHS/QoL do EORTC IL172. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração em relação ao valor basal que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. As análises incluirão todos os participantes randomizados, nas seguintes populações:
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Funcionamento físico relatado pelos participantes tratados com Dato DXd em combinação com rilvegostomig em relação ao pembrolizumabe.
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
Tempo para deterioração do funcionamento físico conforme medido pelo PROMIS Physical Function short form 8c. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração. A deterioração é definida como uma alteração em relação ao valor basal que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. As análises incluirão todos os participantes randomizados, nas seguintes populações:
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Segunda Sobrevivência Livre de Progressão (PFS2).
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
A PFS2 é definida como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro dos eventos de progressão (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapêutica subsequente ou à morte. O evento de progressão inclui progressão radiológica (RECIST 1.1) ou clínica da doença. A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática padrão local. As análises incluirão todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante desistir da terapia subsequente e independentemente de visitas perdidas, nas seguintes populações:
|
Aproximadamente 6 anos
|
|
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR nas populações positivas para biomarcador TROP2 e FAS
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
A ORR é definida como a proporção de participantes que apresentam uma RC ou RP, conforme determinado pelo BICR segundo os critérios RECIST 1.1. As análises incluirão todos os participantes randomizados, conforme randomizados, com doença mensurável na linha de base, nas seguintes populações:
A medida de interesse é a diferença da ORR. A ORR pelo investigador será reportada como uma análise de sensibilidade. |
Aproximadamente 4 anos
|
|
Avaliação da Duração da Resposta (DoR) pelo BICR nas populações com biomarcador TROP2 positivo e FAS
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até à data de progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por BICR ou morte por qualquer causa. As análises incluirão todos os participantes randomizados que tenham uma resposta, conforme randomizados, independentemente de o participante ter abandonado a terapia randomizada, recebido outra terapia anticancro ou progredido clinicamente antes da progressão RECIST 1.1, nas seguintes populações:
|
Aproximadamente 4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de Dato-DXd em combinação com rilvegostomig e monoterapia com rilvegostomig em comparação com pembrolizumab.
Prazo: Aproximadamente 6 anos
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs (classificados pelo CTCAE versão 5.0).
|
Aproximadamente 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .