第III相、非盲検、PD-L1高発現（TC≧50％）かつ実用的なゲノム変化のない進行性非扁平上皮NSCLCを対象としたRilvegostomigとの併用による第一選択Dato-DXdの研究 (TROPION-Lung10)
2026年8月11日 更新者：AstraZeneca
局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの参加者の第一選択治療を目的とした、リルベゴストミグまたはリルベゴストミグ単剤療法とペムブロリズマブ単剤療法との併用におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第III相無作為化非盲検国際共同試験PD-L1 発現 (TC ≥ 50%) かつ実用的なゲノム変化なし (TROPION-Lung10)
この研究の目的は、PD-L1高発現（TC）を有する局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの参加者を対象に、第一選択療法としてのリルベゴストミグまたはリルベゴストミグ単剤療法との併用によるDato-DXdの有効性と安全性をペムブロリズマブ単剤療法と比較して評価することです。 ≥ 50%)、実用的なゲノム変化がないこと。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの参加者の第一選択治療を対象とした、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とリルベゴストミグまたはリルベゴストミグ単剤療法とペムブロリズマブ単剤療法の併用の第III相無作為化非盲検国際共同試験です。 PD-L1 発現が高く (TC ≥ 50%)、実用的なゲノム変化がない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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-
Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Research Site
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Research Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Research Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 一時停止
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Research Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Research Site
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Research Site
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 引きこもった
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 引きこもった
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 一時停止
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 募集
- Research Site
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Research Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Research Site
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 募集
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Research Site
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 引きこもった
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- 一時停止
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 引きこもった
- Research Site
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Research Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 引きこもった
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 引きこもった
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 一時停止
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Research Site
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- 募集
- Research Site
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- 募集
- Research Site
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- 募集
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Research Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Research Site
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- 一時停止
- Research Site
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- 一時停止
- Research Site
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 引きこもった
- Research Site
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- まだ募集していません
- Research Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Research Site
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24125
- 募集
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Research Site
-
Monza、イタリア、20052
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Research Site
-
Ravenna、イタリア、48100
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai、インド、600031
- 募集
- Research Site
-
Dwārka、インド、110075
- 募集
- Research Site
-
Jaipur、インド、302004
- 募集
- Research Site
-
Kolkata、インド、700099
- 募集
- Research Site
-
Marg Jaipur、インド、302004
- 引きこもった
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- 募集
- Research Site
-
Nashik、インド、422011
- 募集
- Research Site
-
New Delhi、インド、11029
- 募集
- Research Site
-
New Delhi、インド、110085
- 募集
- Research Site
-
Surat、インド、395002
- 募集
- Research Site
-
Thiruvananthapuram、インド、695011
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Birtinya、オーストラリア、4575
- 募集
- Research Site
-
Blacktown、オーストラリア、2148
- 引きこもった
- Research Site
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Research Site
-
Gosford、オーストラリア、2250
- 募集
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- 引きこもった
- Research Site
-
South Brisbane、オーストラリア、QL 4101
- 募集
- Research Site
-
Wodonga、オーストラリア、3690
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Research Site
-
Krems、オーストリア、3500
- 募集
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Research Site
-
Rankweil、オーストリア、6830
- 募集
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Research Site
-
Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- 募集
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
- 募集
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- 募集
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 引きこもった
- Research Site
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0B8
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- 募集
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Research Site
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- 募集
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- 募集
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08041
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Research Site
-
Reus、スペイン、43204
- 募集
- Research Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、22000
- 募集
- Research Site
-
Mueang、タイ、20000
- 募集
- Research Site
-
Mueang、タイ、32000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 募集
- Research Site
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- 募集
- Research Site
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34030
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10249
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53113
- 募集
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50677
- 募集
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40489
- 引きこもった
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Research Site
-
Gauting、ドイツ、82131
- 募集
- Research Site
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- 引きこもった
- Research Site
-
Gera、ドイツ、07548
- 引きこもった
- Research Site
-
Gütersloh、ドイツ、33332
- 引きこもった
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22087
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Research Site
-
Kempten、ドイツ、87439
- 募集
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24116
- まだ募集していません
- Research Site
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 一時停止
- Research Site
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- 引きこもった
- Research Site
-
München、ドイツ、81925
- 募集
- Research Site
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Research Site
-
Potsdam、ドイツ、14467
- 募集
- Research Site
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- 募集
- Research Site
-
Gyula、ハンガリー、5700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 引きこもった
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
- 募集
- Research Site
-
Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Research Site
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- 募集
- Research Site
-
Salgótarján、ハンガリー、3100
- 引きこもった
- Research Site
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- 募集
- Research Site
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80730-150
- 募集
- Research Site
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- 募集
- Research Site
-
Ipatinga、ブラジル、35162-189
- 募集
- Research Site
-
Natal、ブラジル、59075-740
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
- 募集
- Research Site
-
Santa Maria、ブラジル、97015-450
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01221-020
- 募集
- Research Site
-
Taubaté、ブラジル、12030-200
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang、ベトナム、550000
- 募集
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 引きこもった
- Research Site
-
Huế、ベトナム、530000
- 引きこもった
- Research Site
-
Hà Nội、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Vinh、ベトナム、460000
- 引きこもった
- Research Site
-
Vĩnh Yên、ベトナム、280000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 引きこもった
- Research Site
-
Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Research Site
-
La Louvière、ベルギー、7100
- 募集
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Research Site
-
Przemyśl、ポーランド、37-700
- 募集
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、01-138
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、101149
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400030
- 募集
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350014
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310006
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Research Site
-
Harbin、中国、150049
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230601
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230031
- 引きこもった
- Research Site
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Research Site
-
Jining、中国、272011
- 引きこもった
- Research Site
-
Kunming、中国、650118
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730000
- 募集
- Research Site
-
Linhai、中国、317000
- 募集
- Research Site
-
Linyi、中国、276001
- 募集
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- 募集
- Research Site
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- Research Site
-
Nanning、中国、530000
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200030
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110022
- 募集
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030000
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325000
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430010
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430000
- 募集
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225001
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、220
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、TAIWAN
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、0116
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8431
- 募集
- Research Site
-
Bunkyō City、日本、160-0023
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Research Site
-
Hakodate-shi、日本、040-8611
- 募集
- Research Site
-
Hidaka-shi、日本、350-1298
- 募集
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- 募集
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8563
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima、日本、730-8518
- 募集
- Research Site
-
Kanazawa、日本、920-8641
- 募集
- Research Site
-
Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Research Site
-
Matsusaka-shi、日本、515-8544
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama、日本、790-0024
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagoya、日本、460-0001
- 募集
- Research Site
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 募集
- Research Site
-
Sagamihara-shi、日本、252-0375
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、003-0804
- 募集
- Research Site
-
Takaoka-shi、日本、933-8555
- 募集
- Research Site
-
Takatsuki-shi、日本、569-8686
- 募集
- Research Site
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Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Research Site
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Utsunomiya、日本、320-0834
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、221-0855
- 募集
- Research Site
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Changwon、韓国、51353
- 募集
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Incheon、韓国、21565
- 募集
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Seongnam-si、韓国、13496
- 募集
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Seoul、韓国、03080
- 募集
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Seoul、韓国、03722
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Seoul、韓国、06973
- まだ募集していません
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Suwon、韓国、16247
- 募集
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された非扁平上皮NSCLC。
- ステージ IIIB または IIIC またはステージ IV の転移性 NSCLC (AJCC 病期分類マニュアル第 8 版による) は治癒手術または根治的化学放射線療法を受けられない。
- 感作性のEGFR変異、ALKおよびROS1の再構成が存在せず、局所的に承認された第一選択の標的療法がある他の既知のゲノム変化に対する文書化された局所検査結果が存在しない。
- PD-L1 ステータス、TROP2 ステータス、およびその他のバイオマーカーを決定するために腫瘍サンプルを提供する必要があります。
- 既知の腫瘍のPD-L1発現状態はTC ≥ 50%と定義される
- ベースライン時にRECIST 1.1標的病変として適格である、以前に放射線照射を受けていない少なくとも1つの病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 研究介入の最初の投与前7日以内に適切な骨髄予備能および臓器機能がある
除外基準:
- 進行性/転移性NSCLCに対する以前の全身療法。
- 扁平上皮細胞の組織学、または主に扁平上皮細胞の組織学 NSCLC;混合小細胞肺がん。 NSCLC 組織学、肉腫様バリアント。
- 3年以内に別の原発悪性腫瘍の病歴がある
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（例外を除く）
- 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺炎、心疾患を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な全身性疾患のあらゆる証拠。
- 臨床的に重大なサードスペースの体液貯留（胸水など）があり、繰り返しのドレナージには適していません。
- -ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある
- 併発する肺疾患により重度の肺機能障害がある
- 参加者が治療を受け、症状がなくなり、放射線学的に安定しており、コルチコステロイドや抗けいれん薬による治療を必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移がある。
- 軟髄膜癌の病歴
- 既知の臨床的に重大な角膜疾患
- 結核、HBV、HCV、A型肝炎、または十分にコントロールされていない既知のHIV感染症による活動性感染症
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2: リルベゴストミグ単剤療法
リルベゴストミグ単剤療法グループの参加者は、3週間ごと（Q3W）、各21日サイクルの1日目にリルベゴストミグを静脈内（IV）点滴として投与されます。
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リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3: ペンブロリズマブ単剤療法
ペムブロリズマブ群の参加者は、3週間ごと（Q3W）、各21日サイクルの1日目にペムブロリズマブを静脈内（IV）注入を受けます。
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ペンブロリズマブ IV (静脈内)
他の名前：
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実験的：アーム 1: ダトポタマブ デルクステカンとリルベゴストミグの併用
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とリルベゴストミグの併用群の参加者は、3週間ごと（Q3W）、各21日サイクルの1日目に、Dato-DXdとリルベゴストミグを静脈内（IV）点滴として投与されます。
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ダトポタマブ デルクステカン IV（静脈内）
他の名前：
リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TROP2バイオマーカー陽性参加者の無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：約4年
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PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、参加者がランダム化治療から撤退するか、別の抗がん剤治療を受けるか、RECIST 1.1 進行前に臨床的に進行するかに関係なく、以下の集団のすべてのランダム化参加者がランダム化されたものとして含まれます。 • TROP2バイオマーカー陽性集団 関心のある尺度は、PFS の HR です。 研究者による PFS は感度分析として報告されます。 |
約4年
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TROP2バイオマーカー陽性参加者の全生存期間（OS）。
時間枠：約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。 分析には、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、以下の母集団の無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。 • TROP2 バイオマーカー陽性集団 関心のある尺度は OS の HR です。 |
約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態学 (PK)
時間枠：約6年
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血漿または血清中のリルベゴストミグ、Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA 1181a (ペイロード デルクステカン) の濃度および PK パラメーター (ピークおよびトラフ濃度)。
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約6年
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免疫原性
時間枠：約6年
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Dato-DXd および rilvegostomig に対する ADA の存在 (確認された陽性サンプルに対する確認結果、力価および中和抗体)。
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約6年
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FAS 集団における無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：約4年
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PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、参加者がランダム化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたか、RECIST 1.1 進行前に臨床的に進行したかに関係なく、以下の集団のすべてのランダム化参加者がランダム化されたものとして含まれます。 • FAS人口 関心のある尺度は、PFS の HR です。 研究者による PFS は感度分析として報告されます。 |
約4年
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FAS 集団における全生存期間 (OS)。
時間枠：約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。 分析には、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、以下の母集団の無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。 • FAS 人口 関心のある尺度は OS の HR です。 |
約6年
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Dato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けた参加者における、ペムブロリズマブと比較したNSCLCの肺がん症状および参加者が報告したGHS/QOLの報告。
時間枠：約6年
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悪化までの時間: NSCLC-SAQ によって測定される肺症状 (呼吸困難、咳、および胸痛)、NSCLC-SAQ によって測定される肺がん全体の症状、および GHS/QoL スケールによって測定される GHS/QoL EORTC IL172 より。 劣化までの時間は、ランダム化から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、次の母集団のランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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約6年
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Dato DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けた参加者におけるペムブロリズマブと比較した身体機能の報告。
時間枠：約6年
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PROMIS Physical Function 短縮形 8c によって測定される身体機能の低下までの時間。 劣化までの時間は、ランダム化から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、次の母集団のランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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約6年
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2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)。
時間枠：約6年
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PFS2は、無作為化から最初のその後の治療後、または死亡に続く最も初期の進行事象（初期進行に続く）までの時間として定義される。 進行イベントには、放射線学的（RECIST 1.1）または臨床的疾患の進行が含まれます。 二次進行の日付は、治験責任医師によって eCRF に記録され、地域の標準慣行に従って定義されます。 分析には、参加者がその後の治療を中止したかどうか、また来院を逃したかどうかに関係なく、以下の母集団のすべての無作為化された参加者が無作為化されたものとして含まれます。
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約6年
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TROP2バイオマーカー陽性およびFAS集団におけるBICRによる客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：約4年
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ORRは、RECIST 1.1に基づくBICRによって判定されたCRまたはPRを示した参加者の割合として定義されます。 解析には、無作為化されたすべての参加者を、無作為化された状態で、ベースラインで測定可能な疾患を有する以下の集団が含まれます：
関心のある指標はORRの差です。調査医によるORRは感度分析として報告されます。 |
約4年
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TROP2バイオマーカー陽性集団およびFAS集団におけるBICRによる反応持続期間（DoR）の評価
時間枠：約4年
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DoRは、BICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡までの日付から、最初の文書化された反応の日付までの時間として定義されます。 解析には、ランダム化されたすべての参加者（反応があった場合）が含まれ、参加者がランダム化治療から撤退したか、別のがん治療を受けているか、RECIST 1.1の進行前に臨床的に進行したかに関わらず、以下の集団において行われます：
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約4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブと比較した、リルベゴストミグとの併用およびリルベゴストミグ単独療法における Dato-DXd の安全性。
時間枠：約6年
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安全性と忍容性は AE の観点から評価されます (CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされます)。
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約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suresh S. Ramalingam, MD、Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (推定)
2029年12月28日
研究の完了 (推定)
2029年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7632C00001
- 2023-505077-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。