第III相、非盲検、PD-L1高発現（TC≧50％）かつ実用的なゲノム変化のない進行性非扁平上皮NSCLCを対象としたRilvegostomigとの併用による第一選択Dato-DXdの研究 (TROPION-Lung10)
局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの参加者の第一選択治療を目的とした、リルベゴストミグまたはリルベゴストミグ単剤療法とペムブロリズマブ単剤療法との併用におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第III相無作為化非盲検国際共同試験PD-L1 発現 (TC ≥ 50%) かつ実用的なゲノム変化なし (TROPION-Lung10)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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London、イギリス、SW10 9NH
- Research Site
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24125
- Research Site
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Genoa、イタリア、16132
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- Research Site
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Milano、イタリア、20162
- Research Site
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Monza、イタリア、20052
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Ravenna、イタリア、48100
- Research Site
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Roma、イタリア、00128
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
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South Brisbane、オーストラリア、QL 4101
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Krems、オーストリア、3500
- Research Site
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Linz、オーストリア、4020
- Research Site
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Rankweil、オーストリア、6830
- Research Site
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Wien、オーストリア、1140
- Research Site
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Wien、オーストリア、1210
- Research Site
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Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0B8
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Research Site
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Research Site
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Reus,Tarragona、スペイン、43204
- Research Site
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Salamanca、スペイン、37007
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Győr、ハンガリー、9024
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Salgótarján、ハンガリー、3100
- Research Site
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-569
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Research Site
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Adapazarı、七面鳥、54100
- Research Site
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Ankara、七面鳥、6200
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06560
- Research Site
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Antalya、七面鳥、07070
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34030
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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New Taipei、台湾、220
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taipei、台湾、TAIWAN
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Changwon、大韓民国、51353
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13496
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本、252-0375
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
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Tokushima-shi、日本、770-8503
- Research Site
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Utsunomiya-shi、日本、320-0834
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された非扁平上皮NSCLC。
- ステージ IIIB または IIIC またはステージ IV の転移性 NSCLC (AJCC 病期分類マニュアル第 8 版による) は治癒手術または根治的化学放射線療法を受けられない。
- 感作性のEGFR変異、ALKおよびROS1の再構成が存在せず、局所的に承認された第一選択の標的療法がある他の既知のゲノム変化に対する文書化された局所検査結果が存在しない。
- PD-L1 ステータス、TROP2 ステータス、およびその他のバイオマーカーを決定するために腫瘍サンプルを提供する必要があります。
- 既知の腫瘍のPD-L1発現状態はTC ≥ 50%と定義される
- ベースライン時にRECIST 1.1標的病変として適格である、以前に放射線照射を受けていない少なくとも1つの病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 研究介入の最初の投与前7日以内に適切な骨髄予備能および臓器機能がある
除外基準:
- 進行性/転移性NSCLCに対する以前の全身療法。
- 扁平上皮細胞の組織学、または主に扁平上皮細胞の組織学 NSCLC;混合小細胞肺がん。 NSCLC 組織学、肉腫様バリアント。
- 3年以内に別の原発悪性腫瘍の病歴がある
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（例外を除く）
- 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺炎、心疾患を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な全身性疾患のあらゆる証拠。
- 臨床的に重大なサードスペースの体液貯留（胸水など）があり、繰り返しのドレナージには適していません。
- -ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある
- 併発する肺疾患により重度の肺機能障害がある
- 参加者が治療を受け、症状がなくなり、放射線学的に安定しており、コルチコステロイドや抗けいれん薬による治療を必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移がある。
- 軟髄膜癌の病歴
- 既知の臨床的に重大な角膜疾患
- 結核、HBV、HCV、A型肝炎、または十分にコントロールされていない既知のHIV感染症による活動性感染症
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: Dato-DXd とリルベゴストミグの組み合わせ
Dato-DXd とリルベゴストミグの併用グループの参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) に、Dato-DXd とリルベゴストミグを静脈内 (IV) 注入を受けます。
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ダトポタマブ デルクステカン IV（静脈内）
他の名前：
リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
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実験的：アーム 2: リルベゴストミグ単剤療法
リルベゴストミグ単剤療法グループの参加者は、3週間ごと（Q3W）、各21日サイクルの1日目にリルベゴストミグを静脈内（IV）点滴として投与されます。
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リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3: ペンブロリズマブ単剤療法
ペムブロリズマブ群の参加者は、3週間ごと（Q3W）、各21日サイクルの1日目にペムブロリズマブを静脈内（IV）注入を受けます。
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ペンブロリズマブ IV (静脈内)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TROP2バイオマーカー陽性参加者の無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：約4年
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PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、参加者がランダム化治療から撤退するか、別の抗がん剤治療を受けるか、RECIST 1.1 進行前に臨床的に進行するかに関係なく、以下の集団のすべてのランダム化参加者がランダム化されたものとして含まれます。 • TROP2バイオマーカー陽性集団 関心のある尺度は、PFS の HR です。 研究者による PFS は感度分析として報告されます。 |
約4年
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TROP2バイオマーカー陽性参加者の全生存期間（OS）。
時間枠：約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。 分析には、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、以下の母集団の無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。 • TROP2 バイオマーカー陽性集団 関心のある尺度は OS の HR です。 |
約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図 (ITT) 集団における無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：約4年
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PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、参加者がランダム化治療から撤退するか、別の抗がん療法を受けるか、RECIST 1.1 進行前に臨床的に進行するかに関係なく、以下の集団において、ランダム化されたすべての参加者がランダム化されたものとして含まれます。 • ITT人口 関心のある尺度は、PFS の HR です。 研究者による PFS は感度分析として報告されます。 |
約4年
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治療意図 (ITT) 集団における全生存率 (OS)。
時間枠：約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。 分析には、参加者が無作為化治療を中止するか別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、以下の母集団の無作為化されたすべての参加者が無作為化されたものとして含まれます。 • ITT 人口 関心のある尺度は OS の HR です。 |
約6年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約4年
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ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって決定される、CR または PR を有する参加者の割合として定義されます。 分析には、以下の集団の、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての参加者が含まれます。
対象となる尺度は、ORR の OR です。 研究者による ORR は感度分析として報告されます。 |
約4年
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反応期間 (DoR)
時間枠：約4年
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DoR は、最初に文書化された応答の日から、BICR および研究者の評価によって評価された、RECIST 1.1 に従って文書化された進行日または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 分析には、以下の集団において、参加者がランダム化治療から離脱したか、別の抗がん療法を受けたか、臨床的にRECIST 1.1進行前に進行したかに関係なく、ランダム化として反応を示したすべてのランダム化参加者が含まれます。
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約4年
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参加者が報告した、ペンブロリズマブと比較してリルベゴストミグと組み合わせてDato-DXdで治療された参加者におけるNSCLCの肺がん症状。
時間枠：約6年
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NSCLC-SAQ によって測定された肺症状 (呼吸困難、咳、胸痛) が悪化するまでの時間。 NSCLC-SAQ によって測定された肺がん全体の症状が悪化するまでの時間。 劣化までの時間は、ランダム化から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、次の母集団のランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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約6年
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Dato DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けた参加者におけるペムブロリズマブと比較した身体機能の報告。
時間枠：約6年
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PROMIS Physical Function 短縮形 8c によって測定される身体機能の低下までの時間。 劣化までの時間は、ランダム化から劣化日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、次の母集団のランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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約6年
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Dato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けた参加者における参加者報告のGHS/QoLは、ペムブロリズマブと比較した。
時間枠：約6年
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EORTC IL172 の GHS/QoL スケールで測定された GHS/QoL の悪化までの時間。 悪化までの時間は、ランダム化の日から悪化の日までの時間として定義されます。 悪化は、臨床的に意味のある悪化閾値に達するベースラインからの変化として定義されます。 分析には、次の母集団のすべてのランダム化された参加者が含まれます。
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約6年
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薬物動態学 (PK)
時間枠：約6年
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血漿または血清中のリルベゴストミグ、Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA 1181a (ペイロード デルクステカン) の濃度および PK パラメーター (ピークおよびトラフ濃度)。
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約6年
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免疫原性
時間枠：約6年
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Dato-DXd および rilvegostomig に対する ADA の存在 (確認された陽性サンプルに対する確認結果、力価および中和抗体)。
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約6年
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2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)。
時間枠：約6年
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PFS2は、無作為化から最初のその後の治療後、または死亡に続く最も初期の進行事象（初期進行に続く）までの時間として定義される。 進行イベントには、放射線学的（RECIST 1.1）または臨床的疾患の進行が含まれます。 二次進行の日付は、治験責任医師によって eCRF に記録され、地域の標準慣行に従って定義されます。 分析には、参加者がその後の治療を中止したかどうか、また来院を逃したかどうかに関係なく、以下の母集団のすべての無作為化された参加者が無作為化されたものとして含まれます。
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約6年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suresh S. Ramalingam, MD、Emory University, Atlanta, Georgia, United States of America.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7632C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ