- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358261
Studio di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'attivazione del paziente nella prevenzione del diabete
Studio pilota di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'attivazione del paziente nella prevenzione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’attivazione del paziente, che incorpora elementi di autoefficacia e disponibilità al cambiamento, è particolarmente importante nella gestione di condizioni come il pre-diabete, dove il cardine del trattamento è il cambiamento comportamentale dello stile di vita e l’autogestione. Sfortunatamente, i medici di base (PCP) spesso non hanno una formazione adeguata su come promuovere l’attivazione del paziente. Tradizionalmente, gli ausili decisionali del paziente vengono utilizzati nel processo decisionale condiviso per aiutare a far emergere le preferenze del paziente e guidare le opzioni di trattamento. Tuttavia, le guide si concentrano principalmente sulla revisione delle opzioni di trattamento piuttosto che sull’aumento dell’attivazione del paziente, che è la chiave per una consulenza comportamentale efficace ed efficace. La Patient Activation Measure (PAM) è una misura di esito riferita dal paziente ampiamente utilizzata e convalidata per valutare l’attivazione del paziente. Gli studi hanno dimostrato che l'utilizzo della PAM per adattare l'assistenza al livello di attivazione del paziente ha ridotto l'utilizzo del servizio sanitario migliorando al contempo i risultati clinici come la pressione sanguigna e i comportamenti di autogestione.
L’obiettivo generale dei ricercatori è quello di aumentare la percentuale di pazienti impegnati in attività di prevenzione del diabete per ridurre l’incidenza del diabete. L'obiettivo dei ricercatori è progettare e testare in modo pilota uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) del pre-diabete nella cartella clinica elettronica (EHR) che valuterà il livello di attivazione del paziente sulla base delle risposte a un questionario. In base al livello di attivazione valutato del paziente, lo strumento genererà diverse raccomandazioni di comunicazione per guidare i medici nelle conversazioni relative al pre-diabete/cambiamento dello stile di vita e raccomandazioni personalizzate sulle risorse disponibili (ad esempio, manager sanitario, coach sanitario, DPP) per supportare l'attivazione del paziente .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins Internal Medicine at Green Spring Station
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prediabete
- paziente presso la clinica di medicina interna generale Johns Hopkins presso la Green Spring Station
- Conto MyChart
Criteri di esclusione:
- storia di diabete
- parlante non inglese
- grave disabilità intellettiva o comorbilità psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento (DPACT)
In questo braccio, i pazienti avranno almeno 2 visite con il medico di base dei partecipanti.
Prima di ogni visita, i partecipanti completeranno un sondaggio sull'attivazione del paziente.
I risultati del sondaggio saranno condivisi con il medico di base e inseriti nella cartella clinica in modo che lo strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'attivazione del paziente per la prevenzione del diabete possa essere utilizzato dal medico dei partecipanti durante la visita per discutere la gestione dello stile di vita.
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Prevenzione del diabete Attivazione del paziente Lo strumento di supporto alle decisioni cliniche verrà utilizzato dal medico durante la visita per discutere la gestione dello stile di vita
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Nessun intervento: Braccio di controllo (cura normale)
I pazienti nel braccio di controllo seguiranno lo stesso programma di visite del braccio di intervento.
All'inizio dello studio, i partecipanti riceveranno un volantino sul pre-diabete che includerà informazioni sui cambiamenti dello stile di vita e sui vantaggi dell'adesione a un programma di prevenzione del diabete.
Prima di ogni visita, i partecipanti completeranno un sondaggio di attivazione del paziente ma i risultati non saranno condivisi con il medico di base del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attivazione del paziente valutata dal Patient Activation Measure Survey (PAM)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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misurato dal sondaggio Patient Activation Measure (PAM), una scala di 13 elementi con 4 risposte Likert e punteggi compresi tra 0 e 100 (un punteggio più alto indica un livello di attivazione più elevato)
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti riferiti al Programma di Prevenzione del Diabete
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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misurati utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
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basale, 6 mesi
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numero di partecipanti a cui è stata prescritta metformina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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misurati utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
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basale, 6 mesi
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percentuale di partecipanti che apportano cambiamenti alla dieta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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misurato utilizzando il sondaggio sviluppato dal team di studio valuterà quali cambiamenti nella dieta hanno apportato i partecipanti
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basale, 6 mesi
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cambiamento nella quantità e nella frequenza dell’attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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misurato utilizzando il sondaggio sviluppato dal team di studio valuterà il cambiamento nella quantità e nella frequenza dell'attività fisica effettuata dai partecipanti
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Stato prediabetico
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00433279
- R03DK135898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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