- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358261
Исследование инструмента поддержки принятия клинических решений для профилактики диабета
Пилотное исследование инструмента поддержки принятия клинических решений для профилактики диабета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активизация пациента, включающая элементы самоэффективности и готовности к изменениям, особенно важна при лечении таких состояний, как предиабет, когда основой лечения является изменение поведенческого образа жизни и самоконтроль. К сожалению, врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) часто не имеют адекватной подготовки о том, как способствовать активизации пациентов. Традиционно средства принятия решений для пациентов используются при совместном принятии решений, чтобы помочь выявить предпочтения пациентов и определить варианты лечения. Однако руководства в первую очередь сосредоточены на рассмотрении вариантов лечения, а не на повышении активности пациентов, что является ключом к успешному и эффективному поведенческому консультированию. Показатель активации пациента (PAM) — это широко используемый и проверенный показатель результатов, сообщаемый пациентами, для оценки активации пациента. Исследования показали, что использование PAM для адаптации ухода к уровню активности пациента снижает использование медицинских услуг, одновременно улучшая клинические результаты, такие как артериальное давление и поведение самоуправления.
Главной целью исследователей является увеличение процента пациентов, участвующих в мероприятиях по профилактике диабета, чтобы снизить заболеваемость диабетом. Целью исследователей является разработка и пилотное тестирование инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) при преддиабете в электронной медицинской карте (EHR), который будет оценивать уровень активации пациента на основе ответов на анкету. На основе оцененного уровня активации пациента инструмент сгенерирует несколько рекомендаций по коммуникации, которые помогут врачам вести беседы, связанные с преддиабетом/изменением образа жизни, а также адаптировать рекомендации по доступным ресурсам (например, менеджеру по медицинскому обслуживанию, медицинскому тренеру, DPP) для поддержки активации пациента. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins Internal Medicine at Green Spring Station
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- преддиабет
- пациент в клинике общей внутренней медицины Джонса Хопкинса на станции Грин-Спринг
- Аккаунт MyChart
Критерий исключения:
- история диабета
- не говорящий по-английски
- тяжелая умственная отсталость или сопутствующие психиатрические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (DPACT)
В этой группе пациенты будут иметь как минимум 2 посещения врача первичной медико-санитарной помощи участника.
Перед каждым визитом участники заполняют анкету для активации пациентов.
Результаты опроса будут переданы лечащему врачу и внесены в медицинскую документацию, чтобы врач-участник мог использовать Инструмент поддержки принятия клинических решений по профилактике диабета во время визита для обсуждения управления образом жизни.
|
Инструмент поддержки принятия клинических решений по профилактике диабета для пациентов будет использоваться врачом во время визита для обсуждения управления образом жизни.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (обычный уход)
Пациенты в контрольной группе будут следовать тому же графику посещений, что и в группе вмешательства.
В начале исследования участники получат раздаточный материал о преддиабете, который будет включать информацию об изменении образа жизни и преимуществах участия в программе профилактики диабета.
Перед каждым посещением участники будут заполнять опросник для активации пациентов, но результаты не будут переданы лечащему врачу участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активация пациента по оценке опроса по измерению активности пациентов (PAM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряется с помощью опроса Patient Activation Measure (PAM), шкалы из 13 пунктов с 4 ответами Лайкерта и баллами от 0 до 100 (более высокий балл означает более высокий уровень активации)
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, направленных в программу профилактики диабета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряется с использованием данных электронных медицинских карт
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
количество участников, которым прописали метформин
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряется с использованием данных электронных медицинских карт
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
процент участников, которые меняют диету
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряется с помощью опроса, разработанного исследовательской группой, оценит, какие изменения в диете внесли участники
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
изменение количества и частоты физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
измеряется с помощью опроса, разработанного исследовательской группой, будет оценивать изменение количества и частоты физической активности, которую совершали участники.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Преддиабетическое состояние
- Участие пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00433279
- R03DK135898 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .