- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358261
Undersøgelse af et diabetesforebyggende patientaktiveringsværktøj til klinisk beslutningsstøtte
Pilotundersøgelse af et diabetesforebyggende patientaktiveringsværktøj til klinisk beslutningsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientaktivering, som inkorporerer elementer af self-efficacy og parathed til forandring, er særlig vigtig i håndteringen af tilstande som præ-diabetes, hvor grundpillen i behandlingen er adfærdsmæssige livsstilsændringer og selvledelse. Desværre har primære læger (PCP'er) ofte ikke tilstrækkelig uddannelse i, hvordan man fremmer patientaktivering. Traditionelt bruges hjælpemidler til patientbeslutning i fælles beslutningstagning for at hjælpe med at fremkalde patientpræferencer og vejlede behandlingsmuligheder. Vejledningerne fokuserer dog primært på at gennemgå behandlingsmuligheder frem for at øge patientaktiveringen, hvilket er nøglen til succesfuld og effektiv adfærdsrådgivning. Patient Activation Measure (PAM) er et meget brugt og valideret patientrapporteret resultatmål til vurdering af patientaktivering. Undersøgelser har vist, at brug af PAM til at skræddersy pleje til en patients aktiveringsniveau reducerede sundhedstjenesteudnyttelsen, mens de forbedrede kliniske resultater som blodtryk og selvstyringsadfærd.
Efterforskernes overordnede mål er at øge procentdelen af patienter, der deltager i diabetesforebyggende aktiviteter for at reducere forekomsten af diabetes. Efterforskernes mål er at designe og pilotteste et præ-diabetes klinisk beslutningsstøtte (CDS) værktøj i den elektroniske patientjournal (EPJ), som vil vurdere patientens aktiveringsniveau baseret på svar på et spørgeskema. Baseret på patientens vurderede aktiveringsniveau vil værktøjet generere adskillige kommunikationsanbefalinger til at vejlede klinikere i samtaler relateret til præ-diabetes/livsstilsændringer og skræddersy anbefalinger om tilgængelige ressourcer (f.eks. plejeleder, sundhedscoach, DPP) for at understøtte patientaktivering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Internal Medicine at Green Spring Station
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetes
- patient på Johns Hopkins General Internal Medicine klinik på Green Spring Station
- MyChart konto
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes
- ikke-engelsktalende
- alvorligt intellektuelt handicap eller psykiatriske følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm (DPACT)
I denne arm vil patienter have mindst 2 besøg hos deltagerens primærlæge.
Før hvert besøg udfylder deltagerne en patientaktiveringsundersøgelse.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med den primære læge og indtastet i journalen, så Diabetes Prevention Patient Activation Clinical Decision Support Tool kan bruges af deltagerens læge under besøget til at diskutere livsstilshåndtering.
|
Diabetesforebyggelse Patientaktivering Klinisk beslutningsstøtteværktøj vil blive brugt af lægen under besøget til at diskutere livsstilshåndtering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (sædvanlig pleje)
Patienter i kontrolarmen vil følge samme besøgsplan som interventionsarmen.
I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagerne modtage en uddeling om præ-diabetes, som vil omfatte information om livsstilsændringer og fordelene ved at deltage i et diabetesforebyggelsesprogram.
Før hvert besøg udfylder deltagerne en patientaktiveringsundersøgelse, men resultaterne vil ikke blive delt med deltagerens primære læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientaktivering som vurderet af Patient Activation Measure Survey (PAM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Patient Activation Measure (PAM) undersøgelse, en 13-punkts skala med 4 Likert-responser og scorer fra 0 til 100 (højere score betyder højere aktiveringsniveau)
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere henvist til Diabetes Prevention Program
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjælp af elektroniske journaldata
|
baseline, 6 måneder
|
|
antal deltagere ordineret metformin
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjælp af elektroniske journaldata
|
baseline, 6 måneder
|
|
procent af deltagerne, der foretager kostændringer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjælp af undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet vil vurdere, hvilke kostændringer deltagerne har foretaget
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i mængde og hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjælp af undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet vil vurdere ændringen i mængden og hyppigheden af fysisk aktivitet, som deltagerne har foretaget
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00433279
- R03DK135898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetesforebyggelse Patientaktivering Klinisk beslutningsstøtteværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Alabama at Birmingham; Emory University; Duke University; Uniformed... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Ekstremitetsskade | Sår | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Åbne brudsår | Traumatiske sår og skader | Amputation, sårForenede Stater