Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de waarde van 18F-AlF-FAPI PET/CT bij het beoordelen van de activiteit van oogziekten van de schildklier

7 april 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
FAPI PET is ontwikkeld als een veelbelovende aanpak voor de evaluatie van fibro-inflammatoire ziekten, zoals bij inflammatoire darmziekten. Deze prospectieve studie heeft tot doel de waarde van 18F-AlF-FAPI PET/CT te onderzoeken bij het beoordelen van de activiteit van schildklieroogziekten (TED) en te onderzoeken of FAPI PET/CT superieur kan zijn aan 99mTc-DTPA SPECT/CT voor de diagnose, therapie responsbeoordeling en follow-up van TED.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met TED ondergingen 18F-AlF-FAPI PET/CT en 99mTc-DTPA SPECT/CT voor activiteitsbeoordeling binnen een periode van 10 dagen. Op 18F-AlF-FAPI PET/CT werd de opname in de extraoculaire spieren gekwantificeerd met behulp van SUV-metrieken en de doel-tot-achtergrondverhouding. Bij 99mTc-DTPA SPECT/CT werd de opname in de extraoculaire spieren semi-gekwantificeerd met behulp van de opnameratio. De activiteit van TED werd bepaald aan de hand van uitgebreide klinische gegevens. De correlatie tussen SUV-gegevens en activiteitsstatus werd berekend om de waarde van 18F-AlF-FAPI PET/CT bij het beoordelen van TED-activiteit te onderzoeken. De diagnostische nauwkeurigheid van 18F-AlF-FAPI PET/CT en 99mTc-DTPA SPECT/CT bij het beoordelen van TED-activiteit werd vergeleken. Bovendien zal de correlatie van veranderingen in SUV-metrieken en therapierespons worden berekend om de waarde van 18F-AlF-FAPI PET/CT bij de beoordeling van de therapierespons van TED te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Li, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Patiënten bij wie TED is vastgesteld;
  3. Volledig begrip en vrijwillige deelname aan dit onderzoek, met ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- of nierstoornissen;
  2. Onvermogen om gedurende 5 minuten in rugligging te blijven om mee te werken aan het onderzoek;
  3. Lijdt aan claustrofobie of andere psychiatrische stoornissen;
  4. Patiënten die een zwangerschap plannen of zich in de prenatale of lactatieperiode bevinden;
  5. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm

Patiënten met TED zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.

Interventies:

Diagnostische test: 18F-AlF-FAPI PET/CT en 99mTc-DTPA SPECT/CT.
Diagnostische toets: 18F-AlF-FAPI PET/CT, 99mTc-DTPA SPECT/CT
Patiënten ondergingen 18F-AlF-FAPI PET/CT- en 99mTc-DTPA SPECT/CT-scans binnen 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De nauwkeurigheid van 18F-AlF-FAPI PET/CT bij het beoordelen van de activiteit van TED.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde om de therapierespons te voorspellen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
De veranderingen in SUV-statistieken op 18F-AlF-FAPI PET/CT om de therapierespons te voorspellen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid bij het beoordelen van de activiteit van TED-activiteit tussen 18F-AlF-FAPI PET/CT en 99mTc-DTPA SPECT/CT.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
FAPI-expressie en SUV-statistieken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Correlatie tussen SUV-statistieken op PET- en FAPI-expressie bij operatiepatiënten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Li, Dr., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPI-TED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren