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Explorando o valor do 18F-AlF-FAPI PET/CT na avaliação da atividade da doença ocular da tireoide

7 de abril de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
O FAPI PET foi desenvolvido como uma abordagem promissora para a avaliação de doenças fibroinflamatórias, como na doença inflamatória intestinal. Este estudo prospectivo tem como objetivo explorar o valor do 18F-AlF-FAPI PET/CT na avaliação da atividade da doença ocular da tireoide (TED) e investigar se o FAPI PET/CT pode ser superior ao 99mTc-DTPA SPECT/CT para o diagnóstico, terapia avaliação de respostas e acompanhamento do TED.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com TED foram submetidos a PET/CT 18F-AlF-FAPI e SPECT/CT 99mTc-DTPA para avaliação da atividade dentro de um período de 10 dias. No PET/CT 18F-AlF-FAPI, a captação nos músculos extraoculares foi quantificada usando métricas de SUV e relação alvo-fundo. No SPECT/CT com 99mTc-DTPA, a captação nos músculos extraoculares foi semiquantificada usando a razão de captação. A atividade do TED foi determinada através de dados clínicos abrangentes. A correlação entre as métricas de SUV e o status de atividade foi calculada para explorar o valor do 18F-AlF-FAPI PET/CT na avaliação da atividade do TED. A acurácia diagnóstica do PET/CT 18F-AlF-FAPI e do SPECT/CT 99mTc-DTPA na avaliação da atividade do TED foi comparada. Além disso, a correlação de mudanças nas métricas de SUV e na resposta à terapia será calculada para explorar o valor do 18F-AlF-FAPI PET/CT na avaliação da resposta à terapia do TED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Li, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Pacientes com diagnóstico de TED;
  3. Plena compreensão e participação voluntária neste estudo, com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção hepática ou renal grave;
  2. Incapacidade de manter posição supina por 5 minutos para cooperar com o exame;
  3. Sofrer de claustrofobia ou outros transtornos psiquiátricos;
  4. Pacientes que planejam gravidez ou no período pré-natal ou lactação;
  5. Outras condições consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental

Pacientes com TED serão recrutados no estudo.

Intervenções:

Teste de diagnóstico: 18F-AlF-FAPI PET/CT e 99mTc-DTPA SPECT/CT.
Teste de diagnostico: 18F-AlF-FAPI PET/CT, 99mTc-DTPA SPECT/CT
Os pacientes foram submetidos a exames de PET/CT com 18F-AlF-FAPI e SPECT/TC com 99mTc-DTPA em 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A precisão do 18F-AlF-FAPI PET/CT na avaliação da atividade do TED.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor para prever a resposta à terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
As mudanças nas métricas de SUV no 18F-AlF-FAPI PET/CT para prever a resposta à terapia
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Comparação de precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Comparação da acurácia diagnóstica na avaliação da atividade do TED entre 18F-AlF-FAPI PET/CT e 99mTc-DTPA SPECT/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Expressão FAPI e métricas SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Correlação entre métricas de SUV na expressão PET e FAPI em pacientes operados.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Li, Dr., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAPI-TED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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