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Esplorazione del valore della PET/CT con 18F-AlF-FAPI nella valutazione dell'attività delle malattie dell'occhio della tiroide

7 aprile 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
La FAPI PET è stata sviluppata come un approccio promettente per la valutazione delle patologie fibroinfiammatorie, come nella malattia infiammatoria intestinale. Questo studio prospettico si propone di esplorare il valore della PET/CT con 18F-AlF-FAPI nella valutazione dell'attività della malattia dell'occhio della tiroide (TED) e di indagare se la PET/CT FAPI possa essere superiore alla SPECT/CT con 99mTc-DTPA per la diagnosi, la terapia valutazione della risposta e follow-up del TED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con TED sono stati sottoposti a PET/CT con 18F-AlF-FAPI e SPECT/CT con 99mTc-DTPA per la valutazione dell'attività entro un periodo di 10 giorni. Nella PET/CT con 18F-AlF-FAPI, l'assorbimento nei muscoli extraoculari è stato quantificato utilizzando la metrica SUV e il rapporto target-fondo. Nella SPECT/CT con 99mTc-DTPA, l’assorbimento nei muscoli extraoculari è stato semi-quantificato utilizzando il rapporto di assorbimento. L'attività di TED è stata determinata attraverso dati clinici completi. La correlazione tra i parametri SUV e lo stato di attività è stata calcolata per esplorare il valore di 18F-AlF-FAPI PET/CT nella valutazione dell'attività TED. È stata confrontata l'accuratezza diagnostica della PET/CT con 18F-AlF-FAPI e della SPECT/CT con 99mTc-DTPA nella valutazione dell'attività TED. Inoltre, verrà calcolata la correlazione tra i cambiamenti nei parametri SUV e la risposta alla terapia per esplorare il valore della PET/CT 18F-AlF-FAPI nella valutazione della risposta alla terapia del TED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Li, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di TED;
  3. Completa comprensione e partecipazione volontaria a questo studio, con la firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica o renale;
  2. Incapacità di mantenere la posizione supina per 5 minuti per collaborare all'esame;
  3. Soffrire di claustrofobia o altri disturbi psichiatrici;
  4. Pazienti che pianificano una gravidanza o nel periodo prenatale o di allattamento;
  5. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

I pazienti con TED verranno reclutati nello studio.

Interventi:

Test diagnostico: 18F-AlF-FAPI PET/CT e 99mTc-DTPA SPECT/CT.
Test diagnostico: 18F-AlF-FAPI PET/CT, 99mTc-DTPA SPECT/CT
I pazienti sono stati sottoposti a scansioni SPECT/CT con 18F-AlF-FAPI PET/CT e 99mTc-DTPA entro 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accuratezza della 18F-AlF-FAPI PET/CT nella valutazione dell'attività del TED.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore per prevedere la risposta alla terapia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
I cambiamenti delle metriche SUV sulla PET/CT 18F-AlF-FAPI per prevedere la risposta alla terapia
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica nella valutazione dell'attività dell'attività TED tra 18F-AlF-FAPI PET/CT e 99mTc-DTPA SPECT/CT.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Espressione FAPI e metriche SUV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Correlazione tra metriche SUV sull'espressione PET e FAPI in pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Li, Dr., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPI-TED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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