- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360835
Vår erfaring med behandling av terapeutiske svikt av frakturer i den proksimale enden av lårbenet (ca. 35 tilfeller)
Osteosynteser som brukes til å behandle frakturer i den øvre enden av lårbenet spiller en kritisk rolle for å lette en rask restitusjon ved å minimere immobiliseringsperioder og muliggjøre tidlig rehabilitering av de berørte leddene, og fremmer dermed en rask tilbakevending til normal gangfunksjon.
Osteosyntese endrer den mekaniske dynamikken i bensegmentet, som gjennomgår kontinuerlige endringer under konsoliderings- og mobiliseringsfasene av utvinning. Gjennom disse stadiene kan det oppstå en rekke mekaniske komplikasjoner, som utgjør utfordringer til tross for vellykket forebygging av infeksjoner. Ikke-smittsomme komplikasjoner assosiert med tilstedeværelsen av osteosyntesematerialer, spesielt i vektbærende områder som underekstremiteten, er fortsatt en bekymring.
I lys av disse hensynene må kirurger utvise omhyggelig forsiktighet ved å velge syntetiske materialer for å redusere risikoen for osteosyntesesvikt. I tilfeller der intern fiksering mislykkes, innebærer standardbehandlingen ofte å konvertere til total hofteprotese (THA).
Det er imidlertid viktig å merke seg at THA etter komplikasjoner som oppstår fra proksimal femur-osteosyntese gir en høyere forekomst av både intraoperative og postoperative komplikasjoner sammenlignet med implantasjon av primære totalhofteproteser. Selv om osteosyntese fortsatt er en verdifull intervensjon for lårbensbrudd, er nøye oppmerksomhet på materialvalg og postoperativ behandling avgjørende for å optimalisere pasientresultater og minimere komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kairouan, Tunisia, 3190
- IBN jazzar hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose av brudd i den proksimale enden av lårbenet.
- Etterfølgende kirurgiske inngrep på grunn av svikt i innledende kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
• De som opprinnelig ble behandlet med total hofteprotese.
- Pasienter mistet til oppfølging, ikke konsekvent overvåket eller ubehandlet etter diagnose av komplikasjonen.
- Saker med ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilfeller av tilbakevendende frakturer i den proksimale enden av lårbenet etter kirurgisk behandlingssvikt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: fra innskriving til behandling 6 år
|
type tilnærming
|
fra innskriving til behandling 6 år
|
|
Forberedelse av pasienten
Tidsramme: fra innskriving til behandling 6 år
|
type forberedelse
|
fra innskriving til behandling 6 år
|
|
Anestesi
Tidsramme: fra innskriving til behandling 6 år
|
type anestesi
|
fra innskriving til behandling 6 år
|
|
Type kirurgisk revisjon
Tidsramme: fra innskriving til behandling 6 år
|
materiale implantert for revisjon
|
fra innskriving til behandling 6 år
|
|
Typer av proteser
Tidsramme: fra innskriving til behandling 6 år
|
protese brukt
|
fra innskriving til behandling 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersfordeling
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
Gjennomsnittsalderen for pasienter som opplever terapeutisk svikt etter kirurgisk behandling av proksimale femurfrakturer var 66 år, med alderen fra 28 til 94 år.
Aldersgruppen 50-90 år utgjorde 68,59 % av tilfellene.
|
fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
|
Fordeling etter kjønn
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
Kvinner representerte et lite flertall i studien, og utgjorde 57 % (20 kvinner), mens menn utgjorde 43 % (15 menn).
|
fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
|
Distribusjon i henhold til berørt side
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
Høyre side var affisert i 60 % (21 tilfeller), mens venstre side var affisert i 40 % (14 tilfeller).
|
fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
|
Fordeling i henhold til omstendigheter ved traumer
Tidsramme: fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
Brudd var hovedsakelig på grunn av minimale traumer, med sjeldne hendelser relatert til trafikkulykker eller husfall, tilskrevet beinskjørhet og muskelatrofi.
Ett tilfelle av patologisk brudd ble observert hos en pasient med dislokasjon av en mellomliggende hofteprotese på grunn av eggstokkreft.
|
fra innskriving til avsluttet behandling 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00001193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .