- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06360835
Onze ervaring bij de behandeling van therapeutische mislukkingen bij fracturen van het proximale uiteinde van het femur (ongeveer 35 gevallen)
Osteosyntheses die worden gebruikt bij de behandeling van fracturen aan de bovenkant van het dijbeen spelen een cruciale rol bij het faciliteren van een snel herstel door immobilisatieperiodes te minimaliseren en vroege revalidatie van de aangetaste gewrichten mogelijk te maken, waardoor een snelle terugkeer naar de normale loopfunctie wordt bevorderd.
Osteosynthese verandert de mechanische dynamiek van het botsegment, dat voortdurende veranderingen ondergaat tijdens de consolidatie- en mobilisatiefasen van herstel. Gedurende deze fasen kan zich een reeks mechanische complicaties voordoen, die ondanks de succesvolle preventie van infecties uitdagingen met zich meebrengen. Niet-infectieuze complicaties geassocieerd met de aanwezigheid van osteosynthesematerialen, vooral in gewichtdragende gebieden zoals de onderste ledematen, blijven een punt van zorg.
In het licht van deze overwegingen moeten chirurgen nauwgezette zorg betrachten bij het selecteren van synthetische materialen om het risico op falen van de osteosynthese te beperken. In gevallen waarin interne fixatie mislukt, bestaat de standaardbehandeling vaak uit conversie naar een totale heupartroplastiek (THA).
Het is echter essentieel op te merken dat THA na complicaties als gevolg van proximale femur-osteosynthese een hogere incidentie van zowel intra- als postoperatieve complicaties oplevert vergeleken met de implantatie van primaire totale heupprothesen. Hoewel osteosynthese een waardevolle interventie voor femurfracturen blijft, is zorgvuldige aandacht voor materiaalkeuze en postoperatief management cruciaal voor het optimaliseren van de patiëntresultaten en het minimaliseren van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kairouan, Tunesië, 3190
- IBN jazzar hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van een fractuur van het proximale uiteinde van het femur.
- Daaropvolgende chirurgische ingrepen als gevolg van het mislukken van de initiële chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
• Degenen die aanvankelijk werden behandeld met een totale heupartroplastiek.
- Patiënten verloren tijdens de follow-up, werden niet consistent gecontroleerd of werden niet behandeld na de diagnose van de complicatie.
- Gevallen met onvolledige medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen van recidiverende fracturen van het proximale uiteinde van het femur na falen van de chirurgische behandeling
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
soort aanpak
|
vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
|
Voorbereiding van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
soort voorbereiding
|
vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
|
Anesthesie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
soort anesthesie
|
vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
|
Type chirurgische revisie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
materiaal geïmplanteerd voor revisie
|
vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
|
Soorten prothesen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
prothese gebruikt
|
vanaf inschrijving tot behandeling 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsverdeling
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
De gemiddelde leeftijd van patiënten die therapeutisch falen ervoeren na chirurgische behandeling van proximale femurfracturen was 66 jaar, met een leeftijd variërend van 28 tot 94 jaar.
De leeftijdsgroep 50-90 jaar vormde 68,59% van de gevallen.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
|
Verdeling naar geslacht
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
Vrouwen vertegenwoordigden een kleine meerderheid in het onderzoek, goed voor 57% (20 vrouwen), terwijl mannen 43% uitmaakten (15 mannen).
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
|
Verdeling volgens de getroffen kant
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
De rechterkant werd bij 60% (21 gevallen) aangetast, terwijl de linkerkant bij 40% (14 gevallen) werd aangetast.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
|
Verdeling volgens omstandigheden van trauma
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
Breuken waren voornamelijk het gevolg van minimaal trauma, waarbij zeldzame gevallen verband hielden met verkeersongevallen of vallen in huis, toegeschreven aan botfragiliteit en spieratrofie.
Er werd één geval van een pathologische fractuur waargenomen bij een patiënt met dislocatie van een tussenliggende heupprothese als gevolg van eierstokkanker.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .