- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06360835
La nostra esperienza nella gestione dei fallimenti terapeutici delle fratture dell'estremità prossimale del femore (circa 35 casi)
Le osteosintesi impiegate nel trattamento delle fratture dell'estremità superiore del femore svolgono un ruolo fondamentale nel facilitare un rapido recupero riducendo al minimo i periodi di immobilizzazione e consentendo la riabilitazione precoce delle articolazioni colpite, promuovendo così un rapido ritorno alla normale funzione di deambulazione.
L'osteosintesi altera la dinamica meccanica del segmento osseo, che subisce continui cambiamenti durante le fasi di consolidamento e mobilizzazione del recupero. Durante queste fasi possono insorgere una serie di complicazioni meccaniche, che pongono sfide nonostante il successo della prevenzione delle infezioni. Le complicanze non infettive associate alla presenza di materiali di osteosintesi, soprattutto nelle aree sottoposte a carico come l’arto inferiore, rimangono una preoccupazione.
Alla luce di queste considerazioni, i chirurghi devono esercitare una cura meticolosa nella selezione dei materiali sintetici per mitigare il rischio di fallimenti dell’osteosintesi. Nei casi in cui la fissazione interna fallisce, il ricorso standard spesso comporta la conversione all'artroplastica totale dell'anca (THA).
Tuttavia, è essenziale notare che la THA successiva a complicanze derivanti dall’osteosintesi del femore prossimale presenta una maggiore incidenza di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie rispetto all’impianto di protesi totali primarie dell’anca. Pertanto, sebbene l’osteosintesi rimanga un intervento prezioso per le fratture del femore, un’attenta attenzione alla selezione dei materiali e alla gestione postoperatoria è fondamentale per ottimizzare i risultati del paziente e ridurre al minimo le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Kairouan, Tunisia, 3190
- IBN jazzar hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di frattura dell'estremità prossimale del femore.
- Interventi chirurgici successivi dovuti al fallimento del trattamento chirurgico iniziale
Criteri di esclusione:
• Quelli inizialmente trattati con artroplastica totale dell'anca.
- Pazienti persi al follow-up, non costantemente monitorati o non trattati dopo la diagnosi della complicanza.
- Casi con cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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casi di fratture ricorrenti dell'estremità prossimale del femore a seguito del fallimento del trattamento chirurgico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approccio chirurgico
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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tipo di approccio
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Preparazione del paziente
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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tipo di preparazione
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Anestesia
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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tipo di anestesia
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Tipo di revisione chirurgica
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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materiale impiantato per la revisione
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Tipi di protesi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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protesi utilizzata
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione per età
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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L'età media dei pazienti che hanno manifestato fallimento terapeutico dopo il trattamento chirurgico delle fratture prossimali del femore era di 66 anni, con un'età compresa tra 28 e 94 anni.
La fascia di età 50-90 anni costituiva il 68,59% dei casi.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Distribuzione per sesso
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Le donne rappresentavano una leggera maggioranza nello studio, rappresentando il 57% (20 donne), mentre i maschi costituivano il 43% (15 uomini).
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Distribuzione in base al lato affetto
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Il lato destro è stato colpito nel 60% (21 casi), mentre il lato sinistro è stato colpito nel 40% (14 casi).
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Distribuzione in base alle circostanze del trauma
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
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Le fratture erano dovute prevalentemente a traumi minimi, con rari casi legati a incidenti stradali o cadute domestiche, attribuiti a fragilità ossea e atrofia muscolare.
È stato osservato un caso di frattura patologica in una paziente con lussazione di una protesi intermedia dell'anca dovuta a cancro ovarico.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001193
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