- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06360835
Nuestra Experiencia en el Manejo de Fracasos Terapéuticos de Fracturas del Extremo Proximal del Fémur (Aproximadamente 35 Casos)
Las osteosíntesis empleadas en el tratamiento de fracturas en el extremo superior del fémur desempeñan un papel fundamental a la hora de facilitar una recuperación rápida al minimizar los períodos de inmovilización y permitir la rehabilitación temprana de las articulaciones afectadas, promoviendo así un rápido retorno a la función normal de la marcha.
La osteosíntesis altera la dinámica mecánica del segmento óseo, que sufre cambios continuos durante las fases de consolidación y movilización de la recuperación. A lo largo de estas etapas, pueden surgir una variedad de complicaciones mecánicas, lo que plantea desafíos a pesar de la prevención exitosa de las infecciones. Las complicaciones no infecciosas asociadas con la presencia de materiales de osteosíntesis, especialmente en áreas que soportan peso como las extremidades inferiores, siguen siendo una preocupación.
A la luz de estas consideraciones, los cirujanos deben tener un cuidado meticuloso al seleccionar materiales sintéticos para mitigar el riesgo de fallas en la osteosíntesis. En los casos en los que falla la fijación interna, el recurso estándar suele implicar la conversión a artroplastia total de cadera (ATC).
Sin embargo, es fundamental señalar que la ATC posterior a complicaciones derivadas de la osteosíntesis del fémur proximal presenta una mayor incidencia de complicaciones tanto intraoperatorias como postoperatorias en comparación con la implantación de prótesis totales de cadera primarias. Por lo tanto, si bien la osteosíntesis sigue siendo una intervención valiosa para las fracturas de fémur, la atención cuidadosa a la selección del material y al manejo posoperatorio es crucial para optimizar los resultados de los pacientes y minimizar las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kairouan, Túnez, 3190
- IBN jazzar hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de una fractura del extremo proximal del fémur.
- Intervenciones quirúrgicas posteriores debido al fracaso del tratamiento quirúrgico inicial
Criterio de exclusión:
• Aquellos tratados inicialmente con artroplastia total de cadera.
- Pacientes perdidos durante el seguimiento, no monitoreados consistentemente o no tratados después del diagnóstico de la complicación.
- Casos con registros médicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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casos de fracturas recurrentes del extremo proximal del fémur tras el fracaso del tratamiento quirúrgico
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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tipo de enfoque
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desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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Preparación del paciente
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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tipo de preparación
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desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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Anestesia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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tipo de anestesia
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desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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Tipo de Revisión Quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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material implantado para revisión
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desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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Tipos de prótesis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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prótesis utilizada
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desde la inscripción hasta el tratamiento 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de edad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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La edad promedio de los pacientes que experimentaron fracaso terapéutico después del tratamiento quirúrgico de fracturas de fémur proximal fue de 66 años, con edades que oscilaron entre 28 y 94 años.
El grupo de edad de 50 a 90 años constituyó el 68,59% de los casos.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Distribución por sexo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Las mujeres representaron una ligera mayoría en el estudio, representando el 57% (20 mujeres), mientras que los hombres representaron el 43% (15 hombres).
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Distribución según bando afectado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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El lado derecho se vio afectado en un 60% (21 casos), mientras que el lado izquierdo se vio afectado en un 40% (14 casos).
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Distribución según las circunstancias del trauma
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Las fracturas se debieron predominantemente a traumatismos mínimos, con raras ocurrencias relacionadas con accidentes de tráfico o caídas domésticas, atribuidas a fragilidad ósea y atrofia muscular.
Se observó un caso de fractura patológica en una paciente con luxación de una prótesis intermedia de cadera debido a cáncer de ovario.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00001193
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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