Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom rollene til intrauterin misoprostol versus den sublinguale ruten for forebygging av postpartum blodtap i elektive keisersnitt

12. april 2024 oppdatert av: Adel Atef, Cairo University

Sammenlignende studie mellom rollene til intrauterin misoprostol versus den sublinguale ruten for forebygging av postpartum blodtap i elektive keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Studere design:

En prospektiv randomisert kontrollforsøk ble utført ved fødsels- og fødselsavdelingen ved Kasr Al Aini sykehus, Kairo University.

Studiepopulasjon:

192 gravide kvinner i aldersspennet fra 20 til 35 år, med BMI < 30 kg/m2 med et fullbårent singleton friskt levende foster (svangerskapsalder >39 uker bekreftet av den første dagen av siste menstruasjon eller ultralyd i første trimester skanning) og kandidat for elektiv keisersnitt (tidligere ett eller to keisersnitt) ble inkludert i vår studie. Pasienter med utspiling av livmoren på grunn av flere graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinner med uterine fibroider, antepartum blødning som placenta previa, placenta abrupt eller vasa previa, moderat til alvorlig anemi med hemoglobinnivå <9mg/ , pasient på antikoagulantia under graviditet eller som har koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertensjon, kardiovaskulære, DM, lever- eller nyrelidelser og kvinner med kontraindikasjoner for bruk av misoprostol eller oksytocin som allergi mot prostaglandin og samtidig legemidler som har legemiddelinteraksjon prostaglandiner som aktuell dinoproston, syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium ble ekskludert fra vår studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha mottatt forskningsgodkjenningen fra den vitenskapelige og etiske komiteen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cairo University, ble studieformålet avklart enkelt og i en arabisk tale til alle kvinner før de registrerte seg i studien, og de påmeldte kvinnene signerte skjemaet for informert samtykke. . Gravide kvinner som oppfylte alle inklusjonskriteriene ble evaluert for påmelding. Før studien ble randomiseringsplaner laget av dataprogram designet og satt opp i serienummererte sikrede ugjennomsiktige konvolutter. Enkel randomisering ble brukt med ett til ett forhold innenfor begge grupper. De rekrutterte kvinnene åpnet - etter å ha gitt samtykke til deltakelse - de forseglede randomiseringskonvoluttene for å avsløre tildelingen.

Alle deltakerne ble utsatt for omfattende historieopptak inkludert fødselshistorie, medisinsk og kirurgisk historie.

Generell undersøkelse ekskluderer tilstedeværelsen av eventuelle abnormiteter. Systematiske obstetriske undersøkelser. En transabdominal ultralyd for å bekrefte diagnosen og evalueringen av fosterets tilstand.

En blodprøve samlet inn for fullstendig blodtelling, koagulasjonsstudier, lever- og nyrefunksjonstester.

Alle kvinner ble utsatt for elektivt nedre segment keisersnitt av samme team under spinalbedøvelse og antibiotikaprofylakse i henhold til sykehusprotokollen.

Kvinner ble delt inn i to like grupper:

Gruppe A: 96 kvinner som fikk 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oksytocin. Gruppe B: 96 kvinner som fikk 400 mcg sublingual misoprostol + IV oksytocin. Begge gruppene ble utsatt for samme forberedelse. Alle keisersnitt ble utført av en senior obstetrikk og gynekolog, og de elektive seksjonene ble utført ved 39. svangerskapsuke ved å ta i bruk følgende operasjonstrinn: tverrgående hudsnitt (Pfannenstiel), smiley-snitt i nedre livmorsegment, umiddelbar fastklemming av ledningen innen 30 sekunder, placentaekstraksjon etter dens spontane separasjon, to lags lukking av livmorsnittet og abdominal lukking anatomisk i lag. Alle kirurgiske trinn ble utført med tilstrekkelig hemostase. Videre ekskluderte etterforskerne seksjoner som oversteg 90 minutter fra hudsnitt til hudlukking.

Etter ekstraksjon av fosterhodet fikk deltakerne i begge gruppene 5 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveits) som intravenøs bolus og fortsatte med infusjon av 10 IE oksytocin i 500 ml Ringer-laktat med en hastighet på 125 ml/time.

  • For alle kvinner i gruppe A: kirurgen plasserte to intrauterine misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypt) ved fundus etter placentafødsel og vasking av hulrommet etterfulgt av suturering av det første laget av livmoren, mens kvinner i gruppe B ble gitt to sublinguale misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypt) etter placentafødsel.
  • Mengden blodtap ble bestemt gjennom den standardiserte visuelle estimeringsmetoden og korrigert ved å måle mengden intraoperativt blodtap og 6 timer etter operasjonen. Det estimerte totale blodtapet under keisersnitt ble målt etter å ha tilsatt volumet av blod i sugeflasken til de gjennomvåte kirurgiske håndklærne (vektemetode) og deretter lagt til mengden tapt blod etter snittet beregnet ved bruk av blodoppsamlingsduk. Dessuten ble hemoglobin (HB) nivå og hematokritverdi gjentatt 24 timer etter fødsel. Pasientens vitale ble observert og registrert intraoperativt og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egypt, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 20-35 år.
  2. BMI < 30 kg/m2.
  3. Singleton graviditet.
  4. Fulltidssvangerskap (rekruttering fra 37 ukers svangerskap).
  5. Elektivt keisersnitt (tidligere ett eller to keisersnitt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fødsel før 39 uker.
  2. Uterin over oppblåsthet som på grunn av flere graviditeter eller polyhydramnios.
  3. Multipara [paritet ≥3].
  4. Graviditet med obstetrisk blødning som placenta Previa, placenta abruption eller vasa Previa.
  5. Moderat til alvorlig anemi med HB <9mg/dL.
  6. Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
  7. Kvinner med livmorfibroider.
  8. Medisinsk komplisert graviditet (graviditetsindusert hypertensjon, kardiovaskulær, DM, lever- eller nyrelidelser).
  9. Kvinner med noen kontraindikasjon for bruk av misoprostol eller oksytocin som en historie med prostaglandinallergi og nåværende medisiner som kan forårsake alvorlig medikamentinteraksjon med prostaglandiner som lokal dinoprostone, magnesiumholdige antacida eller kinapril.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intrauterin misoprostol gruppe (gruppe A)
96 kvinner som fikk 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oksytocin.
400 mikrogram misoprostol gitt enten sublingualt eller intrauterint under CS etter placenta fjerning sammen med IV oksytocininfusjon
Aktiv komparator: sublingual misoprostol gruppe (gruppe B)
: 96 kvinner som fikk 400 mcg sublingual misoprostol + IV oksytocin.
400 mikrogram misoprostol gitt enten sublingualt eller intrauterint under CS etter placenta fjerning sammen med IV oksytocininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden blodtap
Tidsramme: 6 timer
bestemmes gjennom den standardiserte visuelle estimeringsmetoden og korrigert ved å måle mengden intraoperativt blodtap og 6 timer etter operasjonen
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hematokritverdier i begge grupper etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
Hematokritverdier målt før seksjon og 24 timer etter seksjon
24 timer
Endringer i hemoglobinnivå målt ved gm/dl i begge grupper etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
Hemoglobinnivå i gm/dl målt før seksjon og 24 timer etter seksjon
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: 24 timer
skjelving, pyreksi >38°C, hodepine, kvalme, oppkast med eller uten behov for antiemetika
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere