- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364098
Sammenlignende studie mellom rollene til intrauterin misoprostol versus den sublinguale ruten for forebygging av postpartum blodtap i elektive keisersnitt
Sammenlignende studie mellom rollene til intrauterin misoprostol versus den sublinguale ruten for forebygging av postpartum blodtap i elektive keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studere design:
En prospektiv randomisert kontrollforsøk ble utført ved fødsels- og fødselsavdelingen ved Kasr Al Aini sykehus, Kairo University.
Studiepopulasjon:
192 gravide kvinner i aldersspennet fra 20 til 35 år, med BMI < 30 kg/m2 med et fullbårent singleton friskt levende foster (svangerskapsalder >39 uker bekreftet av den første dagen av siste menstruasjon eller ultralyd i første trimester skanning) og kandidat for elektiv keisersnitt (tidligere ett eller to keisersnitt) ble inkludert i vår studie. Pasienter med utspiling av livmoren på grunn av flere graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinner med uterine fibroider, antepartum blødning som placenta previa, placenta abrupt eller vasa previa, moderat til alvorlig anemi med hemoglobinnivå <9mg/ , pasient på antikoagulantia under graviditet eller som har koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertensjon, kardiovaskulære, DM, lever- eller nyrelidelser og kvinner med kontraindikasjoner for bruk av misoprostol eller oksytocin som allergi mot prostaglandin og samtidig legemidler som har legemiddelinteraksjon prostaglandiner som aktuell dinoproston, syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium ble ekskludert fra vår studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt forskningsgodkjenningen fra den vitenskapelige og etiske komiteen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cairo University, ble studieformålet avklart enkelt og i en arabisk tale til alle kvinner før de registrerte seg i studien, og de påmeldte kvinnene signerte skjemaet for informert samtykke. . Gravide kvinner som oppfylte alle inklusjonskriteriene ble evaluert for påmelding. Før studien ble randomiseringsplaner laget av dataprogram designet og satt opp i serienummererte sikrede ugjennomsiktige konvolutter. Enkel randomisering ble brukt med ett til ett forhold innenfor begge grupper. De rekrutterte kvinnene åpnet - etter å ha gitt samtykke til deltakelse - de forseglede randomiseringskonvoluttene for å avsløre tildelingen.
Alle deltakerne ble utsatt for omfattende historieopptak inkludert fødselshistorie, medisinsk og kirurgisk historie.
Generell undersøkelse ekskluderer tilstedeværelsen av eventuelle abnormiteter. Systematiske obstetriske undersøkelser. En transabdominal ultralyd for å bekrefte diagnosen og evalueringen av fosterets tilstand.
En blodprøve samlet inn for fullstendig blodtelling, koagulasjonsstudier, lever- og nyrefunksjonstester.
Alle kvinner ble utsatt for elektivt nedre segment keisersnitt av samme team under spinalbedøvelse og antibiotikaprofylakse i henhold til sykehusprotokollen.
Kvinner ble delt inn i to like grupper:
Gruppe A: 96 kvinner som fikk 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oksytocin. Gruppe B: 96 kvinner som fikk 400 mcg sublingual misoprostol + IV oksytocin. Begge gruppene ble utsatt for samme forberedelse. Alle keisersnitt ble utført av en senior obstetrikk og gynekolog, og de elektive seksjonene ble utført ved 39. svangerskapsuke ved å ta i bruk følgende operasjonstrinn: tverrgående hudsnitt (Pfannenstiel), smiley-snitt i nedre livmorsegment, umiddelbar fastklemming av ledningen innen 30 sekunder, placentaekstraksjon etter dens spontane separasjon, to lags lukking av livmorsnittet og abdominal lukking anatomisk i lag. Alle kirurgiske trinn ble utført med tilstrekkelig hemostase. Videre ekskluderte etterforskerne seksjoner som oversteg 90 minutter fra hudsnitt til hudlukking.
Etter ekstraksjon av fosterhodet fikk deltakerne i begge gruppene 5 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveits) som intravenøs bolus og fortsatte med infusjon av 10 IE oksytocin i 500 ml Ringer-laktat med en hastighet på 125 ml/time.
- For alle kvinner i gruppe A: kirurgen plasserte to intrauterine misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypt) ved fundus etter placentafødsel og vasking av hulrommet etterfulgt av suturering av det første laget av livmoren, mens kvinner i gruppe B ble gitt to sublinguale misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypt) etter placentafødsel.
- Mengden blodtap ble bestemt gjennom den standardiserte visuelle estimeringsmetoden og korrigert ved å måle mengden intraoperativt blodtap og 6 timer etter operasjonen. Det estimerte totale blodtapet under keisersnitt ble målt etter å ha tilsatt volumet av blod i sugeflasken til de gjennomvåte kirurgiske håndklærne (vektemetode) og deretter lagt til mengden tapt blod etter snittet beregnet ved bruk av blodoppsamlingsduk. Dessuten ble hemoglobin (HB) nivå og hematokritverdi gjentatt 24 timer etter fødsel. Pasientens vitale ble observert og registrert intraoperativt og postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egypt, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-35 år.
- BMI < 30 kg/m2.
- Singleton graviditet.
- Fulltidssvangerskap (rekruttering fra 37 ukers svangerskap).
- Elektivt keisersnitt (tidligere ett eller to keisersnitt).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fødsel før 39 uker.
- Uterin over oppblåsthet som på grunn av flere graviditeter eller polyhydramnios.
- Multipara [paritet ≥3].
- Graviditet med obstetrisk blødning som placenta Previa, placenta abruption eller vasa Previa.
- Moderat til alvorlig anemi med HB <9mg/dL.
- Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
- Kvinner med livmorfibroider.
- Medisinsk komplisert graviditet (graviditetsindusert hypertensjon, kardiovaskulær, DM, lever- eller nyrelidelser).
- Kvinner med noen kontraindikasjon for bruk av misoprostol eller oksytocin som en historie med prostaglandinallergi og nåværende medisiner som kan forårsake alvorlig medikamentinteraksjon med prostaglandiner som lokal dinoprostone, magnesiumholdige antacida eller kinapril.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intrauterin misoprostol gruppe (gruppe A)
96 kvinner som fikk 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oksytocin.
|
400 mikrogram misoprostol gitt enten sublingualt eller intrauterint under CS etter placenta fjerning sammen med IV oksytocininfusjon
|
|
Aktiv komparator: sublingual misoprostol gruppe (gruppe B)
: 96 kvinner som fikk 400 mcg sublingual misoprostol + IV oksytocin.
|
400 mikrogram misoprostol gitt enten sublingualt eller intrauterint under CS etter placenta fjerning sammen med IV oksytocininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden blodtap
Tidsramme: 6 timer
|
bestemmes gjennom den standardiserte visuelle estimeringsmetoden og korrigert ved å måle mengden intraoperativt blodtap og 6 timer etter operasjonen
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hematokritverdier i begge grupper etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
Hematokritverdier målt før seksjon og 24 timer etter seksjon
|
24 timer
|
|
Endringer i hemoglobinnivå målt ved gm/dl i begge grupper etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
Hemoglobinnivå i gm/dl målt før seksjon og 24 timer etter seksjon
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: 24 timer
|
skjelving, pyreksi >38°C, hodepine, kvalme, oppkast med eller uten behov for antiemetika
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- prevention of PPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .