- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364098
Sammenlignende undersøgelse mellem rollerne af intrauterin misoprostol versus den sublinguale vej til forebyggelse af postpartum blodtab i elektive kejsersnit
Sammenlignende undersøgelse mellem rollerne af intrauterin misoprostol versus den sublinguale vej til forebyggelse af postpartum blodtab i elektive kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studere design:
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg blev udført på fødsels- og fødselsenheden på Kasr Al Aini Hospital, Cairo University.
Studiepopulation:
192 gravide kvinder i alderen fra 20 til 35 år med BMI < 30 kg/m2 med et fuldbårent singleton sundt levende foster (gestationsalder >39 uger bekræftet af den første dag i sidste menstruation eller ultralyd i første trimester scanning) og kandidat til elektiv kejsersnit (tidligere et eller to kejsersnit) blev inkluderet i vores undersøgelse. Patienter med livmoderudspilning på grund af flere graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinder med uterusfibromer, antepartum blødning som placenta previa, placenta abruption eller vasa previa, moderat til svær anæmi med hæmoglobinniveau <9mg/ , patient på antikoagulantia under graviditet eller med koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertension, kardiovaskulære, DM, lever- eller nyrelidelser og kvinder med enhver kontraindikation for brugen af misoprostol eller oxytocin som allergi over for prostaglandin og samtidig medicin, der har lægemiddelinteraktion prostaglandiner som topisk dinoproston, antacida indeholdende magnesium blev udelukket fra vores undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget forskningsgodkendelsen fra den videnskabelige og etiske komité for obstetrik og gynækologisk afdeling, Cairo University, blev studieformålet afklaret enkelt og i en læg arabisk tale til alle kvinder, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og de tilskrevne kvinder underskrev en informeret samtykkeerklæring . Gravide kvinder, der opfyldte alle inklusionskriterierne, blev evalueret for tilmelding. Forud for undersøgelsen blev randomiseringsplaner oprettet af computerprogram designet og afgjort i serienummererede sikrede uigennemsigtige kuverter. Simpel randomisering blev anvendt ved et til et forhold inden for begge grupper. De rekrutterede kvinder åbnede - efter at have givet samtykke til deltagelse - de forseglede randomiseringskonvolutter for at afsløre tildelingen.
Alle deltagere blev udsat for omfattende historieoptagelse, herunder obstetrisk, medicinsk og kirurgisk historie.
Generel undersøgelse med undtagelse af tilstedeværelsen af eventuelle abnormiteter. Systematiske obstetriske undersøgelser. En transabdominal ultralyd for at bekræfte diagnosen og evalueringen af fosterets tilstand.
En blodprøve indsamlet til fuldstændig blodtælling, koagulationsundersøgelser, lever- og nyrefunktionstest.
Alle kvinder blev udsat for elektivt nedre segment kejsersnit af det samme hold under spinal anæstesi og antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol.
Kvinder blev opdelt i to lige store grupper:
Gruppe A: 96 kvinder, der fik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin. Gruppe B: 96 kvinder, der fik 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin. Begge grupper blev udsat for det samme præparat. Alle fødsler med kejsersnit blev udført af en senior obstetrisk og gynækologisk beboer, og de elektive sektioner blev udført ved 39. svangerskabsuge ved at anvende følgende operationstrin: tværgående hudsnit (Pfannenstiel), smiley-snit i det nedre livmodersegment, øjeblikkelig fastklemning af snoren inden for 30 sekunder, placentaekstraktion efter dens spontane adskillelse, to lags lukning af livmodersnittet og abdominal lukning anatomisk i lag. Alle kirurgiske trin blev udført med tilstrækkelig hæmostase. Endvidere udelukkede efterforskerne snit, der oversteg 90 minutter fra hudsnit til hudlukning.
Efter føtal hovedekstraktion fik deltagerne i begge grupper 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) som intravenøs bolus og fortsatte på infusion af 10 IE oxytocin i 500 ml Ringer-lactat med en hastighed på 125 ml/time.
- For alle kvinder i gruppe A: kirurgen placerede to intrauterine misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypten) ved fundus efter placentafødsel og podning af hulrummet efterfulgt af suturering af det første lag af livmoderen, mens kvinder i gruppe B fik to sublinguale misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypten) efter placentafødsel.
- Mængden af blodtab blev bestemt ved hjælp af den standardiserede visuelle estimeringsmetode og korrigeret ved at måle mængden af intraoperativt blodtab og 6 timer efter operationen. Det estimerede totale blodtab under kejsersnit blev målt efter tilsætning af volumen af blod i sugeflasken til de gennemblødte kirurgiske håndklæder (vægtningsmetode) og derefter tilføjet til mængden af tabt blod efter snit beregnet ved hjælp af blodopsamlingsafdækning. Desuden blev hæmoglobin (HB) niveau og hæmatokritværdi gentaget 24 timer efter fødslen. Patientens vitale blev observeret og registreret intraoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egypten, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-35 år.
- BMI < 30 kg/m2.
- Singleton graviditet.
- Fuldtidsgraviditeter (rekruttering fra 37 ugers graviditet).
- Elektivt kejsersnit (tidligere et eller to kejsersnit).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fødsel før 39 uger.
- Uterin over udspilning som på grund af flerfoldsgraviditeter eller polyhydramnios.
- Multipara [paritet ≥3].
- Graviditet med obstetrisk blødning såsom placenta Previa, placentaabruption eller vasa Previa.
- Moderat til svær anæmi med HB <9mg/dL.
- Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
- Kvinder med livmoderfibromer.
- Medicinsk kompliceret graviditet (graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær, DM, lever- eller nyrelidelser).
- Kvinder med enhver kontraindikation for brugen af misoprostol eller oxytocin som en historie med prostaglandinallergi og nuværende medicin, som kan forårsage alvorlig lægemiddelinteraktion med prostaglandiner, såsom topisk dinoproston, magnesiumholdige antacida eller quinapril.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intrauterin misoprostol gruppe (gruppe A)
96 kvinder, der fik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin.
|
400 mikrogram misoprostol givet enten sublingualt eller intrauterint under CS efter placenta fjernelse sammen med IV oxytocininfusion
|
|
Aktiv komparator: sublingual misoprostol gruppe (gruppe B)
: 96 kvinder, der fik 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin.
|
400 mikrogram misoprostol givet enten sublingualt eller intrauterint under CS efter placenta fjernelse sammen med IV oxytocininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: 6 timer
|
bestemt gennem den standardiserede visuelle estimeringsmetode og korrigeret ved at måle mængden af intraoperativt blodtab og 6 timer efter operationen
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hæmatokritværdier i begge grupper efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatokritværdier målt før snit og 24 timer efter snit
|
24 timer
|
|
Ændringer i hæmoglobinniveau målt ved gm/dl i begge grupper efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmoglobinniveau i gm/dl målt før snit og 24 timer efter snit
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer
|
kulderystelser, pyreksi >38°C, hovedpine, kvalme, opkastning med eller uden behov for anti-emetika
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- prevention of PPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater