Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem rollerne af intrauterin misoprostol versus den sublinguale vej til forebyggelse af postpartum blodtab i elektive kejsersnit

12. april 2024 opdateret af: Adel Atef, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem rollerne af intrauterin misoprostol versus den sublinguale vej til forebyggelse af postpartum blodtab i elektive kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studere design:

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg blev udført på fødsels- og fødselsenheden på Kasr Al Aini Hospital, Cairo University.

Studiepopulation:

192 gravide kvinder i alderen fra 20 til 35 år med BMI < 30 kg/m2 med et fuldbårent singleton sundt levende foster (gestationsalder >39 uger bekræftet af den første dag i sidste menstruation eller ultralyd i første trimester scanning) og kandidat til elektiv kejsersnit (tidligere et eller to kejsersnit) blev inkluderet i vores undersøgelse. Patienter med livmoderudspilning på grund af flere graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinder med uterusfibromer, antepartum blødning som placenta previa, placenta abruption eller vasa previa, moderat til svær anæmi med hæmoglobinniveau <9mg/ , patient på antikoagulantia under graviditet eller med koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertension, kardiovaskulære, DM, lever- eller nyrelidelser og kvinder med enhver kontraindikation for brugen af ​​misoprostol eller oxytocin som allergi over for prostaglandin og samtidig medicin, der har lægemiddelinteraktion prostaglandiner som topisk dinoproston, antacida indeholdende magnesium blev udelukket fra vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget forskningsgodkendelsen fra den videnskabelige og etiske komité for obstetrik og gynækologisk afdeling, Cairo University, blev studieformålet afklaret enkelt og i en læg arabisk tale til alle kvinder, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og de tilskrevne kvinder underskrev en informeret samtykkeerklæring . Gravide kvinder, der opfyldte alle inklusionskriterierne, blev evalueret for tilmelding. Forud for undersøgelsen blev randomiseringsplaner oprettet af computerprogram designet og afgjort i serienummererede sikrede uigennemsigtige kuverter. Simpel randomisering blev anvendt ved et til et forhold inden for begge grupper. De rekrutterede kvinder åbnede - efter at have givet samtykke til deltagelse - de forseglede randomiseringskonvolutter for at afsløre tildelingen.

Alle deltagere blev udsat for omfattende historieoptagelse, herunder obstetrisk, medicinsk og kirurgisk historie.

Generel undersøgelse med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​eventuelle abnormiteter. Systematiske obstetriske undersøgelser. En transabdominal ultralyd for at bekræfte diagnosen og evalueringen af ​​fosterets tilstand.

En blodprøve indsamlet til fuldstændig blodtælling, koagulationsundersøgelser, lever- og nyrefunktionstest.

Alle kvinder blev udsat for elektivt nedre segment kejsersnit af det samme hold under spinal anæstesi og antibiotikaprofylakse i henhold til hospitalets protokol.

Kvinder blev opdelt i to lige store grupper:

Gruppe A: 96 kvinder, der fik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin. Gruppe B: 96 kvinder, der fik 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin. Begge grupper blev udsat for det samme præparat. Alle fødsler med kejsersnit blev udført af en senior obstetrisk og gynækologisk beboer, og de elektive sektioner blev udført ved 39. svangerskabsuge ved at anvende følgende operationstrin: tværgående hudsnit (Pfannenstiel), smiley-snit i det nedre livmodersegment, øjeblikkelig fastklemning af snoren inden for 30 sekunder, placentaekstraktion efter dens spontane adskillelse, to lags lukning af livmodersnittet og abdominal lukning anatomisk i lag. Alle kirurgiske trin blev udført med tilstrækkelig hæmostase. Endvidere udelukkede efterforskerne snit, der oversteg 90 minutter fra hudsnit til hudlukning.

Efter føtal hovedekstraktion fik deltagerne i begge grupper 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) som intravenøs bolus og fortsatte på infusion af 10 IE oxytocin i 500 ml Ringer-lactat med en hastighed på 125 ml/time.

  • For alle kvinder i gruppe A: kirurgen placerede to intrauterine misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypten) ved fundus efter placentafødsel og podning af hulrummet efterfulgt af suturering af det første lag af livmoderen, mens kvinder i gruppe B fik to sublinguale misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypten) efter placentafødsel.
  • Mængden af ​​blodtab blev bestemt ved hjælp af den standardiserede visuelle estimeringsmetode og korrigeret ved at måle mængden af ​​intraoperativt blodtab og 6 timer efter operationen. Det estimerede totale blodtab under kejsersnit blev målt efter tilsætning af volumen af ​​blod i sugeflasken til de gennemblødte kirurgiske håndklæder (vægtningsmetode) og derefter tilføjet til mængden af ​​tabt blod efter snit beregnet ved hjælp af blodopsamlingsafdækning. Desuden blev hæmoglobin (HB) niveau og hæmatokritværdi gentaget 24 timer efter fødslen. Patientens vitale blev observeret og registreret intraoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egypten, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 20-35 år.
  2. BMI < 30 kg/m2.
  3. Singleton graviditet.
  4. Fuldtidsgraviditeter (rekruttering fra 37 ugers graviditet).
  5. Elektivt kejsersnit (tidligere et eller to kejsersnit).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fødsel før 39 uger.
  2. Uterin over udspilning som på grund af flerfoldsgraviditeter eller polyhydramnios.
  3. Multipara [paritet ≥3].
  4. Graviditet med obstetrisk blødning såsom placenta Previa, placentaabruption eller vasa Previa.
  5. Moderat til svær anæmi med HB <9mg/dL.
  6. Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
  7. Kvinder med livmoderfibromer.
  8. Medicinsk kompliceret graviditet (graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær, DM, lever- eller nyrelidelser).
  9. Kvinder med enhver kontraindikation for brugen af ​​misoprostol eller oxytocin som en historie med prostaglandinallergi og nuværende medicin, som kan forårsage alvorlig lægemiddelinteraktion med prostaglandiner, såsom topisk dinoproston, magnesiumholdige antacida eller quinapril.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intrauterin misoprostol gruppe (gruppe A)
96 kvinder, der fik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin.
400 mikrogram misoprostol givet enten sublingualt eller intrauterint under CS efter placenta fjernelse sammen med IV oxytocininfusion
Aktiv komparator: sublingual misoprostol gruppe (gruppe B)
: 96 kvinder, der fik 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin.
400 mikrogram misoprostol givet enten sublingualt eller intrauterint under CS efter placenta fjernelse sammen med IV oxytocininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 6 timer
bestemt gennem den standardiserede visuelle estimeringsmetode og korrigeret ved at måle mængden af ​​intraoperativt blodtab og 6 timer efter operationen
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmatokritværdier i begge grupper efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
Hæmatokritværdier målt før snit og 24 timer efter snit
24 timer
Ændringer i hæmoglobinniveau målt ved gm/dl i begge grupper efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
Hæmoglobinniveau i gm/dl målt før snit og 24 timer efter snit
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer
kulderystelser, pyreksi >38°C, hovedpine, kvalme, opkastning med eller uden behov for anti-emetika
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner