Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan rollerna av intrauterin misoprostol kontra den sublinguala vägen för att förebygga postpartum blodförlust i elektiva kejsarsnitt

12 april 2024 uppdaterad av: Adel Atef, Cairo University

Jämförande studie mellan rollerna för intrauterin misoprostol kontra den sublinguala vägen för att förhindra postpartum blodförlust i elektiva kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Studera design:

En prospektiv randomiserad kontrollstudie genomfördes vid förlossningsenheten vid Kasr Al Aini-sjukhuset, Kairos universitet.

Studiepopulation:

192 gravida kvinnor i åldersintervallet 20 till 35 år, med BMI < 30 kg/m2 med ett fullgånget singelfoster friskt levande foster (gestationsålder >39 veckor bekräftad av den första dagen av den sista menstruationen eller ultraljud i första trimestern scan) och kandidat för elektiv kejsarsnitt (föregående ett eller två kejsarsnitt) inkluderades i vår studie. Patienter med livmoderförstoring på grund av flera graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinnor med uterina myom, blödning före förlossningen såsom placenta previa, placentaavbrott eller vasa previa, måttlig till svår anemi med hemoglobinnivå <9mg/ , patient på antikoagulantia under graviditet eller som har koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertoni, kardiovaskulära, DM, lever- eller njursjukdomar och kvinnor med någon kontraindikation för användning av misoprostol eller oxytocin som allergi mot prostaglandin och samtidiga läkemedel som har läkemedelsinteraktion prostaglandiner som aktuell dinoproston, antacida innehållande magnesium uteslöts från vår studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha mottagit forskningsgodkännandet av den vetenskapliga och etiska kommittén för obstetrik och gynekologiavdelningen, Cairo University, klargjordes studiens syfte enkelt och i ett arabiskt tal till alla kvinnor innan de registrerade sig i studien, och de inskrivna kvinnorna undertecknade formuläret för informerat samtycke. . Gravida kvinnor som uppfyllde alla inklusionskriterier utvärderades för inskrivning. Före studien utformades randomiseringsscheman som skapats av datorprogram och placerades i serienumrerade säkrade ogenomskinliga kuvert. Enkel randomisering tillämpades på ett till ett förhållande inom båda grupperna. De rekryterade kvinnorna öppnade - efter att ha gett sitt samtycke till deltagande - de förseglade randomiseringskuverten för att avslöja tilldelningen.

Alla deltagare utsattes för omfattande historia, inklusive obstetrisk, medicinsk och kirurgisk historia.

Allmän undersökning exklusive förekomsten av eventuella avvikelser. Systematiska obstetriska undersökningar. Ett transabdominalt ultraljud för att bekräfta diagnosen och utvärderingen av fostrets tillstånd.

Ett blodprov som samlats in för fullständig blodräkning, koagulationsstudier, lever- och njurfunktionstester.

Alla kvinnor utsattes för elektivt nedre segment kejsarsnitt av samma team under spinalbedövning och antibiotikaprofylax enligt sjukhusets protokoll.

Kvinnor delades in i två lika grupper:

Grupp A: 96 kvinnor som fick 400 mikrogram intrauterin misoprostol + IV oxytocin. Grupp B: 96 kvinnor som fick 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin. Båda grupperna utsattes för samma förberedelse. Alla kejsarsnitt utfördes av en senior obstetrik och gynekolog och de elektiva sektionerna utfördes vid 39:e graviditetsveckan med följande operativa steg: tvärgående hudsnitt (Pfannenstiel), smileysnitt i nedre livmodersegmentet, omedelbar klämning av sladden inom 30 sekunder, placentaextraktion efter dess spontana separation, två lager stängning av livmodersnittet och bukförslutning anatomiskt i lager. Alla kirurgiska steg gjordes med adekvat hemostas. Vidare uteslöt utredarna sektioner som översteg 90 minuter från hudsnitt till hudförslutning.

Efter fosterhuvudextraktion fick deltagarna i båda grupperna 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) som intravenös bolus och fortsatte med infusion av 10 IE oxytocin i 500 ml Ringer-laktat med en hastighet av 125 ml/timme.

  • För alla kvinnor i grupp A: kirurgen placerade två intrauterina misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypten) vid ögonbotten efter placentaförlossning och svabbning av kaviteten följt av suturering av det första lagret av livmodern, medan kvinnor i grupp B gavs två sublinguala misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypten) efter placentaförlossning.
  • Mängden blodförlust bestämdes genom den standardiserade visuella uppskattningsmetoden och korrigerades genom att mäta mängden intraoperativ blodförlust och 6 timmar efter operationen. Den uppskattade totala blodförlusten under kejsarsnitt mättes efter tillsats av blodvolymen i sugflaskan till de blötlagda operationshanddukarna (vägningsmetod) och sedan lagts till mängden blod som förlorats efter snittet beräknat med hjälp av bloduppsamlingsduk. Dessutom upprepades hemoglobinnivån (HB) och hematokritvärdet 24 timmar efter förlossningen. Patientvitalerna observerades och registrerades intraoperativt och postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egypten, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-35 år.
  2. BMI < 30kg/m2.
  3. Singel graviditet.
  4. Heltidsgraviditeter (rekrytering från 37 veckors graviditet).
  5. Elektivt kejsarsnitt (tidigare ett eller två kejsarsnitt).

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv förlossning före 39 veckor.
  2. Livmoderförstoring på grund av flerbördsgraviditeter eller polyhydramnios.
  3. Multipara [paritet ≥3].
  4. Graviditet med obstetrisk blödning såsom placenta Previa, placentaavlossning eller vasa Previa.
  5. Måttlig till svår anemi med HB <9mg/dL.
  6. Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
  7. Kvinnor med myom.
  8. Medicinskt komplicerad graviditet (graviditetsinducerad hypertoni, kardiovaskulära, DM, lever- eller njursjukdomar).
  9. Kvinnor med någon kontraindikation för användning av misoprostol eller oxytocin som en historia av prostaglandinallergi och aktuell medicinering som kan orsaka allvarliga läkemedelsinteraktioner med prostaglandiner såsom aktuell dinoprostone, magnesiuminnehållande antacida eller kinapril.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intrauterin misoprostolgrupp (Grupp A)
96 kvinnor som fick 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin.
400 mikrogram misoprostol ges antingen sublingualt eller intrauterint under CS efter placentaborttagning tillsammans med IV oxytocininfusion
Aktiv komparator: sublingual misoprostolgrupp (grupp B)
: 96 kvinnor som fick 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin.
400 mikrogram misoprostol ges antingen sublingualt eller intrauterint under CS efter placentaborttagning tillsammans med IV oxytocininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blodförlust
Tidsram: 6 timmar
bestäms genom den standardiserade visuella uppskattningsmetoden och korrigeras genom att mäta mängden intraoperativ blodförlust och 6 timmar efter operationen
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hematokritvärden i båda grupperna efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Hematokritvärden uppmätt före snitt och 24 timmar efter snitt
24 timmar
Förändringar i hemoglobinnivå mätt som gm/dl i båda grupperna efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Hemoglobinnivå i gm/dl mätt före sektion och 24 timmar efter sektion
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av studiemediciner
Tidsram: 24 timmar
frossa, pyrexi >38°C, huvudvärk, illamående, kräkningar med eller utan behov av antiemetika
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera