- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364098
Jämförande studie mellan rollerna av intrauterin misoprostol kontra den sublinguala vägen för att förebygga postpartum blodförlust i elektiva kejsarsnitt
Jämförande studie mellan rollerna för intrauterin misoprostol kontra den sublinguala vägen för att förhindra postpartum blodförlust i elektiva kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studera design:
En prospektiv randomiserad kontrollstudie genomfördes vid förlossningsenheten vid Kasr Al Aini-sjukhuset, Kairos universitet.
Studiepopulation:
192 gravida kvinnor i åldersintervallet 20 till 35 år, med BMI < 30 kg/m2 med ett fullgånget singelfoster friskt levande foster (gestationsålder >39 veckor bekräftad av den första dagen av den sista menstruationen eller ultraljud i första trimestern scan) och kandidat för elektiv kejsarsnitt (föregående ett eller två kejsarsnitt) inkluderades i vår studie. Patienter med livmoderförstoring på grund av flera graviditeter eller polyhydramnios, multipara (paritet ≥3), kvinnor med uterina myom, blödning före förlossningen såsom placenta previa, placentaavbrott eller vasa previa, måttlig till svår anemi med hemoglobinnivå <9mg/ , patient på antikoagulantia under graviditet eller som har koagulopati eller trombocytopeni eller bloddyskrasier, hypertoni, kardiovaskulära, DM, lever- eller njursjukdomar och kvinnor med någon kontraindikation för användning av misoprostol eller oxytocin som allergi mot prostaglandin och samtidiga läkemedel som har läkemedelsinteraktion prostaglandiner som aktuell dinoproston, antacida innehållande magnesium uteslöts från vår studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha mottagit forskningsgodkännandet av den vetenskapliga och etiska kommittén för obstetrik och gynekologiavdelningen, Cairo University, klargjordes studiens syfte enkelt och i ett arabiskt tal till alla kvinnor innan de registrerade sig i studien, och de inskrivna kvinnorna undertecknade formuläret för informerat samtycke. . Gravida kvinnor som uppfyllde alla inklusionskriterier utvärderades för inskrivning. Före studien utformades randomiseringsscheman som skapats av datorprogram och placerades i serienumrerade säkrade ogenomskinliga kuvert. Enkel randomisering tillämpades på ett till ett förhållande inom båda grupperna. De rekryterade kvinnorna öppnade - efter att ha gett sitt samtycke till deltagande - de förseglade randomiseringskuverten för att avslöja tilldelningen.
Alla deltagare utsattes för omfattande historia, inklusive obstetrisk, medicinsk och kirurgisk historia.
Allmän undersökning exklusive förekomsten av eventuella avvikelser. Systematiska obstetriska undersökningar. Ett transabdominalt ultraljud för att bekräfta diagnosen och utvärderingen av fostrets tillstånd.
Ett blodprov som samlats in för fullständig blodräkning, koagulationsstudier, lever- och njurfunktionstester.
Alla kvinnor utsattes för elektivt nedre segment kejsarsnitt av samma team under spinalbedövning och antibiotikaprofylax enligt sjukhusets protokoll.
Kvinnor delades in i två lika grupper:
Grupp A: 96 kvinnor som fick 400 mikrogram intrauterin misoprostol + IV oxytocin. Grupp B: 96 kvinnor som fick 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin. Båda grupperna utsattes för samma förberedelse. Alla kejsarsnitt utfördes av en senior obstetrik och gynekolog och de elektiva sektionerna utfördes vid 39:e graviditetsveckan med följande operativa steg: tvärgående hudsnitt (Pfannenstiel), smileysnitt i nedre livmodersegmentet, omedelbar klämning av sladden inom 30 sekunder, placentaextraktion efter dess spontana separation, två lager stängning av livmodersnittet och bukförslutning anatomiskt i lager. Alla kirurgiska steg gjordes med adekvat hemostas. Vidare uteslöt utredarna sektioner som översteg 90 minuter från hudsnitt till hudförslutning.
Efter fosterhuvudextraktion fick deltagarna i båda grupperna 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) som intravenös bolus och fortsatte med infusion av 10 IE oxytocin i 500 ml Ringer-laktat med en hastighet av 125 ml/timme.
- För alla kvinnor i grupp A: kirurgen placerade två intrauterina misoprostoltabletter (Misotac® 200microgram, Sigma Ph., Egypten) vid ögonbotten efter placentaförlossning och svabbning av kaviteten följt av suturering av det första lagret av livmodern, medan kvinnor i grupp B gavs två sublinguala misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram, Sigma Ph., Egypten) efter placentaförlossning.
- Mängden blodförlust bestämdes genom den standardiserade visuella uppskattningsmetoden och korrigerades genom att mäta mängden intraoperativ blodförlust och 6 timmar efter operationen. Den uppskattade totala blodförlusten under kejsarsnitt mättes efter tillsats av blodvolymen i sugflaskan till de blötlagda operationshanddukarna (vägningsmetod) och sedan lagts till mängden blod som förlorats efter snittet beräknat med hjälp av bloduppsamlingsduk. Dessutom upprepades hemoglobinnivån (HB) och hematokritvärdet 24 timmar efter förlossningen. Patientvitalerna observerades och registrerades intraoperativt och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egypten, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-35 år.
- BMI < 30kg/m2.
- Singel graviditet.
- Heltidsgraviditeter (rekrytering från 37 veckors graviditet).
- Elektivt kejsarsnitt (tidigare ett eller två kejsarsnitt).
Exklusions kriterier:
- Aktiv förlossning före 39 veckor.
- Livmoderförstoring på grund av flerbördsgraviditeter eller polyhydramnios.
- Multipara [paritet ≥3].
- Graviditet med obstetrisk blödning såsom placenta Previa, placentaavlossning eller vasa Previa.
- Måttlig till svår anemi med HB <9mg/dL.
- Graviditet med koagulopati, trombocytopeni eller bloddyskrasier.
- Kvinnor med myom.
- Medicinskt komplicerad graviditet (graviditetsinducerad hypertoni, kardiovaskulära, DM, lever- eller njursjukdomar).
- Kvinnor med någon kontraindikation för användning av misoprostol eller oxytocin som en historia av prostaglandinallergi och aktuell medicinering som kan orsaka allvarliga läkemedelsinteraktioner med prostaglandiner såsom aktuell dinoprostone, magnesiuminnehållande antacida eller kinapril.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intrauterin misoprostolgrupp (Grupp A)
96 kvinnor som fick 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxytocin.
|
400 mikrogram misoprostol ges antingen sublingualt eller intrauterint under CS efter placentaborttagning tillsammans med IV oxytocininfusion
|
|
Aktiv komparator: sublingual misoprostolgrupp (grupp B)
: 96 kvinnor som fick 400 mcg sublingual misoprostol + IV oxytocin.
|
400 mikrogram misoprostol ges antingen sublingualt eller intrauterint under CS efter placentaborttagning tillsammans med IV oxytocininfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden blodförlust
Tidsram: 6 timmar
|
bestäms genom den standardiserade visuella uppskattningsmetoden och korrigeras genom att mäta mängden intraoperativ blodförlust och 6 timmar efter operationen
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hematokritvärden i båda grupperna efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Hematokritvärden uppmätt före snitt och 24 timmar efter snitt
|
24 timmar
|
|
Förändringar i hemoglobinnivå mätt som gm/dl i båda grupperna efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Hemoglobinnivå i gm/dl mätt före sektion och 24 timmar efter sektion
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av studiemediciner
Tidsram: 24 timmar
|
frossa, pyrexi >38°C, huvudvärk, illamående, kräkningar med eller utan behov av antiemetika
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- prevention of PPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .