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선택적 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위한 자궁내 미소프로스톨과 설하 경로의 역할 비교 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Adel Atef, Cairo University

선택적 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위한 자궁내 미소프로스톨의 역할과 설하 경로 간의 비교 연구: 무작위 대조 시험

연구 설계:

카이로 대학교 Kasr Al Aini 병원의 진통 및 분만실에서 전향적 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.

연구 인구:

20세에서 35세 사이의 192명의 임산부, BMI < 30kg/m2, 건강한 만기 단태 태아(마지막 월경 첫날 또는 임신 초기 초음파 검사로 확인된 임신 주수 >39주) 스캔) 및 선택적 제왕절개 대상자(이전의 1~2회 제왕절개)가 우리 연구에 포함되었습니다. 다태임신 또는 양수과다증, 다산부(산산력 ≥3), 자궁 근종이 있는 여성, 전치 태반, 태반 조기 박리 또는 전치 맥관과 같은 분만 전 출혈 증상이 있는 환자, 헤모글로빈 수치가 9mg/dl 미만인 중등도 내지 중증 빈혈이 있는 환자 임신 중 항응고제를 복용 중이거나 응고병증, 혈소판감소증, 혈액질환, 고혈압, 심혈관, DM, 간 또는 신장 장애가 있는 환자, 프로스타글란딘 및 약물 상호작용이 있는 병용 약물에 대한 알레르기로 미소프로스톨이나 옥시토신 사용이 금기인 여성 국소 디노프로스톤으로서의 프로스타글란딘, 마그네슘을 함유한 제산제는 우리 연구에서 제외되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

카이로대학교 산부인과 과학윤리위원회의 연구 승인을 받은 후, 연구에 등록하기 전에 모든 여성들에게 연구 목적을 간단하고 간단한 아랍어 연설로 명확히 했으며, 등록된 여성들은 사전 동의서에 서명했습니다. . 모든 포함 기준을 충족하는 임산부를 대상으로 평가했습니다. 연구에 앞서 컴퓨터 프로그램으로 작성된 무작위 배정 일정을 설계하고 일련 번호가 매겨진 보안된 불투명 봉투에 담았습니다. 단순 무작위화는 두 그룹 모두에서 1:1 비율로 적용되었습니다. 모집된 여성들은 참여에 동의한 후 할당을 공개하기 위해 봉인된 무작위 추출 봉투를 열었습니다.

모든 참가자는 산부인과, 병력, 수술 병력을 포함한 종합적인 병력 조사를 받았습니다.

이상이 없는지 일반검사를 합니다. 체계적인 산과 검진. 태아 상태의 진단과 평가를 확인하기 위한 경복부 초음파.

완전한 혈구 계산, 응고 연구, 간 및 신장 기능 검사를 위해 수집된 혈액 샘플입니다.

모든 여성은 병원 프로토콜에 따라 척수 마취 및 항생제 예방 조치를 받은 상태에서 동일한 팀에 의해 선택적으로 하부 제왕절개술을 받았습니다.

여성은 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다.

그룹 A: 400mcg 자궁내 미소프로스톨 + IV 옥시토신을 투여받은 96명의 여성. 그룹 B: 400mcg의 설하 미소프로스톨 + IV 옥시토신을 투여받은 96명의 여성. 두 그룹 모두 동일한 준비를 거쳤습니다. 모든 제왕절개 분만은 산부인과 전문의에 의해 수행되었으며 선택적 분만은 임신 39주에 다음 수술 단계를 채택하여 수행되었습니다: 횡단 피부 절개(Pfannenstiel), 하부 자궁 부분의 스마일 절개, 30 이내에 탯줄 즉시 고정 초, 자연분리 후 태반 적출, 자궁 절개의 2층 폐쇄, 해부학적으로 층별 복부 폐쇄. 모든 수술 단계는 적절한 지혈을 통해 수행되었습니다. 또한 피부 절개부터 피부 봉합까지 90분이 넘는 구간은 제외했다.

태아 머리 추출 후, 두 그룹의 참가자 모두에게 5 IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)을 정맥 주사로 투여하고 500 mL의 Ringer 젖산에 10 IU 옥시토신을 125 mL/시간의 속도로 계속 주입했습니다.

  • 그룹 A의 모든 여성의 경우: 외과 의사는 태반 분만 후 자궁내 미소프로스톨 정제 2개(Misotac® 200마이크로그램, Sigma Ph., 이집트)를 안저에 배치하고 공동을 면봉으로 채취한 후 자궁의 첫 번째 층을 봉합했습니다. 반면 그룹 B의 여성은 태반 분만 후 두 명의 설하 미소프로스톨 정제(Misotac® 200 마이크로그램, Sigma Ph., 이집트)를 투여했습니다.
  • 실혈량은 표준화된 육안 평가법을 통해 결정하였고, 수술 중 실혈량과 수술 후 6시간을 측정하여 보정하였다. 제왕절개 시 총 실혈량은 젖은 수술용 타월에 석션병 안의 혈액량을 더한 후(가중법), 채혈드레이프를 이용하여 계산한 분만 후 실혈량을 더하여 측정하였다. 또한, 헤모글로빈(HB) 수치와 헤마토크리트 수치는 산후 24시간 동안 반복 측정되었습니다. 환자의 활력소를 관찰하고 수술 중 및 수술 후에 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, 이집트, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 20~35세.
  2. BMI < 30kg/m2.
  3. 싱글톤 임신.
  4. 만삭임신(임신 37주부터 모집).
  5. 선택적 제왕절개(이전 1~2개의 제왕절개).

제외 기준:

  1. 39주 이전의 활동적인 진통.
  2. 다태임신이나 양수과다증으로 인한 자궁의 과도한 팽창.
  3. 다중 파라 [패리티 ≥3].
  4. 전치 태반, 태반 박리 또는 전치 맥관과 같은 산과 출혈이 있는 임신.
  5. HB <9mg/dL인 중등도 내지 중증 빈혈.
  6. 응고병증, 혈소판 감소증 또는 혈액 질환이 있는 임신.
  7. 자궁근종이 있는 여성.
  8. 의학적으로 복잡한 임신(임신으로 인한 고혈압, 심혈관, DM, 간 또는 신장 장애).
  9. 프로스타글란딘 알레르기 병력이 있고 국소 디노프로스톤, 마그네슘 함유 제산제 또는 퀴나프릴과 같이 프로스타글란딘과 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 현재 약물의 병력으로 미소프로스톨이나 옥시토신 사용에 금기 사항이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내 미소프로스톨군(A군)
400mcg 자궁 내 미소프로스톨 + IV 옥시토신을 투여받은 96명의 여성.
IV 옥시토신 주입과 함께 태반 제거 후 CS 동안 미소프로스톨 400마이크로그램을 설하 또는 자궁 내 투여
활성 비교기: 설하 미소프로스톨군(그룹B)
: 400mcg의 설하 미소프로스톨 + IV 옥시토신을 투여받은 96명의 여성.
IV 옥시토신 주입과 함께 태반 제거 후 CS 동안 미소프로스톨 400마이크로그램을 설하 또는 자궁 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 손실량
기간: 6 시간
표준화된 육안 추정법을 통해 판정하고, 수술 중 실혈량과 수술 후 6시간의 실혈량을 측정하여 보정합니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 후 두 그룹의 적혈구 용적률 변화
기간: 24 시간
섹션 전과 섹션 후 24시간에 측정된 헤마토크릿 값
24 시간
출산 후 두 그룹 모두에서 gm/dl로 측정한 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 24 시간
섹션 전과 섹션 후 24시간 동안 측정된 헤모글로빈 수치(gm/dl)
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 부작용 발생률
기간: 24 시간
오한, 발열 >38°C, 두통, 메스꺼움, 항구토제 필요 여부에 관계없이 구토
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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미소프로스톨에 대한 임상 시험

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