- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364098
Estudio comparativo entre las funciones del misoprostol intrauterino versus la vía sublingual para la prevención de la pérdida de sangre posparto en cesáreas electivas
Estudio comparativo entre las funciones del misoprostol intrauterino versus la vía sublingual para la prevención de la pérdida de sangre posparto en cesáreas electivas: un ensayo controlado aleatorio
Diseño del estudio:
Se llevó a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en la unidad de parto y parto del Hospital Kasr Al Aini de la Universidad de El Cairo.
Población de estudio:
192 mujeres embarazadas con edades comprendidas entre 20 y 35 años, con un IMC < 30 kg/m2 que presentaban un feto único a término y vida sana (edad gestacional > 39 semanas confirmada por el primer día del último período menstrual o ecografía del primer trimestre). en nuestro estudio. Pacientes con sobredistensión uterina debido a embarazos múltiples o polihidramnios, multíparas (parición ≥3), mujeres con fibromas uterinos, presentación de hemorragia anteparto como placenta previa, desprendimiento de placenta o vasa previa, anemia moderada a grave con nivel de hemoglobina <9 mg/dl. , paciente en tratamiento anticoagulante durante el embarazo o que presente coagulopatía o trombocitopenia o discrasias sanguíneas, hipertensión, trastornos cardiovasculares, DM, hepáticos o renales y mujeres con alguna contraindicación para el uso de misoprostol u oxitocina como alergia a las prostaglandinas y fármacos concomitantes que tengan interacción farmacológica con Las prostaglandinas como la dinoprostona tópica y los antiácidos que contienen magnesio fueron excluidos de nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación de la investigación por parte del Comité Científico y Ético del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de El Cairo, el propósito del estudio se aclaró de manera simple y en un discurso árabe laico a todas las mujeres antes de registrarse en el estudio, y las mujeres inscritas firmaron un formulario de consentimiento informado. . Las mujeres embarazadas que cumplieron con todos los criterios de inclusión fueron evaluadas para su inscripción. Antes del estudio, se diseñaron programas de aleatorización creados por un programa de computadora y se colocaron en sobres opacos seguros numerados en serie. Se aplicó aleatorización simple en una proporción de uno a uno dentro de ambos grupos. Las mujeres reclutadas, después de dar su consentimiento para participar, abrieron los sobres sellados de aleatorización para revelar la asignación.
Todos los participantes fueron sometidos a una historia clínica completa que incluía antecedentes obstétricos, médicos y quirúrgicos.
Examen general excluyendo la presencia de cualquier anomalía. Exámenes obstétricos sistemáticos. Una ecografía transabdominal para confirmar el diagnóstico y evaluación de la condición fetal.
Una muestra de sangre recolectada para hemograma completo, estudios de coagulación, pruebas de función hepática y renal.
Todas las mujeres fueron sometidas a cesárea electiva del segmento inferior por el mismo equipo bajo anestesia espinal y profilaxis antibiótica según protocolo hospitalario.
Las mujeres se dividieron en dos grupos iguales:
Grupo A: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol intrauterino + oxitocina intravenosa. Grupo B: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol sublingual + oxitocina intravenosa. Ambos grupos fueron sometidos a la misma preparación. Todos los partos por cesárea fueron realizados por un residente senior de obstetricia y ginecología y las secciones electivas se realizaron en la semana 39 de gestación adoptando los siguientes pasos operativos: incisión transversal de la piel (Pfannenstiel), incisión sonriente en el segmento uterino inferior, pinzamiento inmediato del cordón dentro de los 30 segundos, extracción placentaria tras su separación espontánea, cierre en dos capas de la incisión uterina y cierre abdominal anatómicamente en capas. Todos los pasos quirúrgicos se realizaron con hemostasia adecuada. Además, los investigadores excluyeron las secciones que excedieran los 90 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.
Después de la extracción de la cabeza fetal, los participantes de ambos grupos recibieron 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza) en forma de bolo intravenoso y continuaron con la infusión de 10 UI de oxitocina en 500 ml de lactato de Ringer a una velocidad de 125 ml/hora.
- Para todas las mujeres del grupo A: el cirujano colocó dos tabletas intrauterinas de misoprostol (Misotac® 200 microgramos, Sigma Ph., Egipto) en el fondo de ojo después del parto placentario y frotó la cavidad, seguido de suturar la primera capa del útero, mientras que las mujeres del grupo B recibieron dos tabletas de misoprostol sublinguales (Misotac® 200 microgramos, Sigma Ph., Egipto) después del parto placentario.
- La cantidad de pérdida de sangre se determinó mediante el método de estimación visual estandarizado y se rectificó midiendo la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y 6 horas después de la cirugía. La pérdida total de sangre estimada durante la cesárea se midió después de agregar el volumen de sangre en el frasco de succión a las toallas quirúrgicas empapadas (método de ponderación) y luego se agregó a la cantidad de sangre perdida después de la sección calculada usando un paño de recolección de sangre. Además, el nivel de hemoglobina (HB) y el valor del hematocrito se repitieron 24 horas después del parto. Los signos vitales del paciente se observaron y registraron durante y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egipto, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-35 años.
- IMC < 30 kg/m2.
- Embarazo único.
- Embarazos a término (reclutamiento a partir de las 37 semanas de gestación).
- Cesárea electiva (una o dos cesáreas previas).
Criterio de exclusión:
- Trabajo de parto activo antes de las 39 semanas.
- Sobredistensión uterina debida a embarazos múltiples o polihidramnios.
- Multíparas [paridad ≥3].
- Embarazo con hemorragia obstétrica como placenta previa, desprendimiento de placenta o vasa previa.
- Anemia moderada a grave con HB <9 mg/dL.
- Embarazo con coagulopatía, trombocitopenia o discrasias sanguíneas.
- Mujeres con fibromas uterinos.
- Embarazo médicamente complicado (hipertensión inducida por el embarazo, trastornos cardiovasculares, DM, hepáticos o renales).
- Mujeres con alguna contraindicación para el uso de misoprostol u oxitocina como antecedentes de alergia a las prostaglandinas y medicación actual que pueda causar interacción farmacológica grave con las prostaglandinas como dinoprostona tópica, antiácidos que contienen magnesio o quinapril.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de misoprostol intrauterino (Grupo A)
96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol intrauterino + oxitocina intravenosa.
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400 microgramos de misoprostol administrados por vía sublingual o intrauterina durante la cesárea después de la extirpación de la placenta junto con una infusión intravenosa de oxitocina
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Comparador activo: grupo de misoprostol sublingual (Grupo B)
: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol sublingual + oxitocina intravenosa.
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400 microgramos de misoprostol administrados por vía sublingual o intrauterina durante la cesárea después de la extirpación de la placenta junto con una infusión intravenosa de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 6 horas
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determinado mediante el método de estimación visual estandarizado y rectificado midiendo la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y 6 horas después de la cirugía
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los valores de hematocrito en ambos grupos después del parto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valores de hematocrito medidos antes de la sección y 24 horas después de la sección.
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24 horas
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Cambios en el nivel de hemoglobina medido en g/dl en ambos grupos después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nivel de hemoglobina en g/dl medido antes de la sección y 24 horas después de la sección
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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escalofríos, pirexia >38°C, dolor de cabeza, náuseas, vómitos con o sin necesidad de fármacos antieméticos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- prevention of PPH
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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