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Estudio comparativo entre las funciones del misoprostol intrauterino versus la vía sublingual para la prevención de la pérdida de sangre posparto en cesáreas electivas

12 de abril de 2024 actualizado por: Adel Atef, Cairo University

Estudio comparativo entre las funciones del misoprostol intrauterino versus la vía sublingual para la prevención de la pérdida de sangre posparto en cesáreas electivas: un ensayo controlado aleatorio

Diseño del estudio:

Se llevó a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en la unidad de parto y parto del Hospital Kasr Al Aini de la Universidad de El Cairo.

Población de estudio:

192 mujeres embarazadas con edades comprendidas entre 20 y 35 años, con un IMC < 30 kg/m2 que presentaban un feto único a término y vida sana (edad gestacional > 39 semanas confirmada por el primer día del último período menstrual o ecografía del primer trimestre). en nuestro estudio. Pacientes con sobredistensión uterina debido a embarazos múltiples o polihidramnios, multíparas (parición ≥3), mujeres con fibromas uterinos, presentación de hemorragia anteparto como placenta previa, desprendimiento de placenta o vasa previa, anemia moderada a grave con nivel de hemoglobina <9 mg/dl. , paciente en tratamiento anticoagulante durante el embarazo o que presente coagulopatía o trombocitopenia o discrasias sanguíneas, hipertensión, trastornos cardiovasculares, DM, hepáticos o renales y mujeres con alguna contraindicación para el uso de misoprostol u oxitocina como alergia a las prostaglandinas y fármacos concomitantes que tengan interacción farmacológica con Las prostaglandinas como la dinoprostona tópica y los antiácidos que contienen magnesio fueron excluidos de nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación de la investigación por parte del Comité Científico y Ético del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de El Cairo, el propósito del estudio se aclaró de manera simple y en un discurso árabe laico a todas las mujeres antes de registrarse en el estudio, y las mujeres inscritas firmaron un formulario de consentimiento informado. . Las mujeres embarazadas que cumplieron con todos los criterios de inclusión fueron evaluadas para su inscripción. Antes del estudio, se diseñaron programas de aleatorización creados por un programa de computadora y se colocaron en sobres opacos seguros numerados en serie. Se aplicó aleatorización simple en una proporción de uno a uno dentro de ambos grupos. Las mujeres reclutadas, después de dar su consentimiento para participar, abrieron los sobres sellados de aleatorización para revelar la asignación.

Todos los participantes fueron sometidos a una historia clínica completa que incluía antecedentes obstétricos, médicos y quirúrgicos.

Examen general excluyendo la presencia de cualquier anomalía. Exámenes obstétricos sistemáticos. Una ecografía transabdominal para confirmar el diagnóstico y evaluación de la condición fetal.

Una muestra de sangre recolectada para hemograma completo, estudios de coagulación, pruebas de función hepática y renal.

Todas las mujeres fueron sometidas a cesárea electiva del segmento inferior por el mismo equipo bajo anestesia espinal y profilaxis antibiótica según protocolo hospitalario.

Las mujeres se dividieron en dos grupos iguales:

Grupo A: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol intrauterino + oxitocina intravenosa. Grupo B: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol sublingual + oxitocina intravenosa. Ambos grupos fueron sometidos a la misma preparación. Todos los partos por cesárea fueron realizados por un residente senior de obstetricia y ginecología y las secciones electivas se realizaron en la semana 39 de gestación adoptando los siguientes pasos operativos: incisión transversal de la piel (Pfannenstiel), incisión sonriente en el segmento uterino inferior, pinzamiento inmediato del cordón dentro de los 30 segundos, extracción placentaria tras su separación espontánea, cierre en dos capas de la incisión uterina y cierre abdominal anatómicamente en capas. Todos los pasos quirúrgicos se realizaron con hemostasia adecuada. Además, los investigadores excluyeron las secciones que excedieran los 90 minutos desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel.

Después de la extracción de la cabeza fetal, los participantes de ambos grupos recibieron 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza) en forma de bolo intravenoso y continuaron con la infusión de 10 UI de oxitocina en 500 ml de lactato de Ringer a una velocidad de 125 ml/hora.

  • Para todas las mujeres del grupo A: el cirujano colocó dos tabletas intrauterinas de misoprostol (Misotac® 200 microgramos, Sigma Ph., Egipto) en el fondo de ojo después del parto placentario y frotó la cavidad, seguido de suturar la primera capa del útero, mientras que las mujeres del grupo B recibieron dos tabletas de misoprostol sublinguales (Misotac® 200 microgramos, Sigma Ph., Egipto) después del parto placentario.
  • La cantidad de pérdida de sangre se determinó mediante el método de estimación visual estandarizado y se rectificó midiendo la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y 6 horas después de la cirugía. La pérdida total de sangre estimada durante la cesárea se midió después de agregar el volumen de sangre en el frasco de succión a las toallas quirúrgicas empapadas (método de ponderación) y luego se agregó a la cantidad de sangre perdida después de la sección calculada usando un paño de recolección de sangre. Además, el nivel de hemoglobina (HB) y el valor del hematocrito se repitieron 24 horas después del parto. Los signos vitales del paciente se observaron y registraron durante y después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egipto, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-35 años.
  2. IMC < 30 kg/m2.
  3. Embarazo único.
  4. Embarazos a término (reclutamiento a partir de las 37 semanas de gestación).
  5. Cesárea electiva (una o dos cesáreas previas).

Criterio de exclusión:

  1. Trabajo de parto activo antes de las 39 semanas.
  2. Sobredistensión uterina debida a embarazos múltiples o polihidramnios.
  3. Multíparas [paridad ≥3].
  4. Embarazo con hemorragia obstétrica como placenta previa, desprendimiento de placenta o vasa previa.
  5. Anemia moderada a grave con HB <9 mg/dL.
  6. Embarazo con coagulopatía, trombocitopenia o discrasias sanguíneas.
  7. Mujeres con fibromas uterinos.
  8. Embarazo médicamente complicado (hipertensión inducida por el embarazo, trastornos cardiovasculares, DM, hepáticos o renales).
  9. Mujeres con alguna contraindicación para el uso de misoprostol u oxitocina como antecedentes de alergia a las prostaglandinas y medicación actual que pueda causar interacción farmacológica grave con las prostaglandinas como dinoprostona tópica, antiácidos que contienen magnesio o quinapril.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de misoprostol intrauterino (Grupo A)
96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol intrauterino + oxitocina intravenosa.
400 microgramos de misoprostol administrados por vía sublingual o intrauterina durante la cesárea después de la extirpación de la placenta junto con una infusión intravenosa de oxitocina
Comparador activo: grupo de misoprostol sublingual (Grupo B)
: 96 mujeres que recibieron 400 mcg de misoprostol sublingual + oxitocina intravenosa.
400 microgramos de misoprostol administrados por vía sublingual o intrauterina durante la cesárea después de la extirpación de la placenta junto con una infusión intravenosa de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 6 horas
determinado mediante el método de estimación visual estandarizado y rectificado midiendo la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria y 6 horas después de la cirugía
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de hematocrito en ambos grupos después del parto.
Periodo de tiempo: 24 horas
Valores de hematocrito medidos antes de la sección y 24 horas después de la sección.
24 horas
Cambios en el nivel de hemoglobina medido en g/dl en ambos grupos después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de hemoglobina en g/dl medido antes de la sección y 24 horas después de la sección
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas
escalofríos, pirexia >38°C, dolor de cabeza, náuseas, vómitos con o sin necesidad de fármacos antieméticos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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