Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kohdunsisäisen misoprostolin roolien ja sublingvaalisen reitin välillä synnytyksen jälkeisen verenhukan ehkäisyssä valinnaisissa keisarileikkauksissa

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Adel Atef, Cairo University

Vertaileva tutkimus kohdunsisäisen misoprostolin roolien ja sublingvaalisen reitin välillä synnytyksen jälkeisen verenhukan ehkäisyssä valinnaisissa keisarileikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin Kairon yliopiston Kasr Al Ainin sairaalan synnytys- ja synnytysyksikössä.

Opiskeluväestö:

192 raskaana olevaa naista iässä 20–35 vuotta, joiden BMI < 30 kg/m2 ja joilla on täysi-ikäinen yksittäinen, tervettä elävä sikiö (raskausikä > 39 viikkoa vahvistettu viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella) skannaus) ja ehdokas elektiiviseen keisarileikkaukseen (edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta) sisällytettiin tutkimukseemme. Potilaat, joilla on kohdun liiallinen turvotus, joka johtuu moninkertaisesta raskaudesta tai monihydramnionista, multipara (pariteetti ≥3), naiset, joilla on kohdun fibroidit, synnytystä edeltävä verenvuoto, kuten istukan previa, istukan irtoaminen tai vasa previa, keskivaikea tai vaikea anemia, hemoglobiinitaso <9 mg/dl , potilas, joka käyttää antikoagulanttia raskauden aikana tai jolla on koagulopatia tai trombosytopenia tai veren dyskrasiat, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuoni-, DM-, maksa- tai munuaissairaus ja naiset, joilla on mikä tahansa vasta-aihe misoprostolin tai oksitosiinin käytölle allergisena prostaglandiinille ja muiden lääkkeiden kanssa. prostaglandiinit paikallisena dinoprostonina, magnesiumia sisältävät antasidit suljettiin pois tutkimuksestamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kairon yliopiston synnytys- ja gynekologian osaston tieteellisen ja eettisen komitean tutkimusluvan saatuaan tutkimuksen tarkoitus selvitettiin yksinkertaisesti ja arabiankielisessä puheessa kaikille naisille ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja tutkimukseen osallistuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. . Raskaana olevat naiset, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, arvioitiin ilmoittautumista varten. Ennen tutkimusta suunniteltiin tietokoneohjelmalla luodut satunnaistusaikataulut ja asetettiin sarjanumeroituihin suojattuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Yksinkertaista satunnaistamista sovellettiin suhteessa yksi yhteen molemmissa ryhmissä. Rekrytoidut naiset - annettuaan suostumuksensa osallistumiseen - avasivat suljetut satunnaiskirjekuoret allokoinnin paljastamiseksi.

Kaikille osallistujille suoritettiin kattava historiankeruu, mukaan lukien synnytys-, lääketieteellinen ja kirurginen historia.

Yleinen tutkimus, jossa ei ole havaittu poikkeavuuksia. Systemaattiset synnytystutkimukset. Transabdominaalinen ultraääni diagnoosin ja sikiön tilan arvioinnin vahvistamiseksi.

Verinäyte, joka on kerätty täydellistä verenlaskentaa, hyytymistutkimuksia, maksan ja munuaisten toimintakokeita varten.

Kaikille naisille tehtiin elektiivinen alaosan keisarinleikkaus samassa ryhmässä spinaalipuudutuksessa ja antibioottiprofylaksissa sairaalan protokollan mukaisesti.

Naiset jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä A: 96 naista, jotka saivat 400 mikrogrammaa kohdunsisäistä misoprostolia + IV oksitosiinia. Ryhmä B: 96 naista, jotka saivat 400 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia + IV oksitosiinia. Molemmille ryhmille tehtiin sama valmistelu. Kaikki keisarileikkaussynnytykset suoritti vanhempi synnytys- ja gynekologian asiantuntija, ja valinnaiset leikkaukset tehtiin 39. raskausviikolla seuraavilla leikkausvaiheilla: ihon poikittainen viilto (Pfannenstiel), hymiöviilto kohdun alaosassa, napanuoran välitön kiinnitys 30:n sisällä sekuntia, istukan poisto sen spontaanin erotuksen jälkeen, kaksikerroksinen kohdun viillon sulkeminen ja vatsan sulkeminen anatomisesti kerroksittain. Kaikki kirurgiset vaiheet tehtiin riittävällä hemostaasilla. Lisäksi tutkijat sulkivat pois yli 90 minuuttia kestävät kohdat ihon viillosta ihon sulkemiseen.

Sikiön pään poistamisen jälkeen molempien ryhmien osallistujille annettiin 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) suonensisäisenä boluksena ja jatkettiin infuusiona 10 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringer-laktaattia nopeudella 125 ml/tunti.

  • Kaikille A-ryhmän naisille: kirurgi asetti kaksi kohdunsisäistä misoprostolitablettia (Misotac® 200 mikrogrammaa, Sigma Ph., Egypti) silmänpohjaan istukan synnytyksen jälkeen ja ontelon ommelta ja sen jälkeen kohdun ensimmäinen kerros ompelemalla, kun taas ryhmän B naiset heille annettiin kaksi sublingvaalista misoprostolitablettia (Misotac® 200 mikrogrammaa, Sigma Ph., Egypti) istukan synnytyksen jälkeen.
  • Verenhukan määrä määritettiin standardoidulla visuaalisella estimointimenetelmällä ja korjattiin mittaamalla intraoperatiivisen verenhukan määrä ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioitu kokonaisverenhukkaa keisarinleikkauksen aikana mitattiin sen jälkeen, kun imupullossa olevan veren tilavuus oli lisätty kasteltuihin kirurgisiin pyyhkeisiin (painotusmenetelmä), minkä jälkeen se lisättiin leikkauksen jälkeen menetettyyn veren määrään, joka laskettiin käyttämällä verenkeräysliinaa. Lisäksi hemoglobiinitaso (HB) ja hematokriittiarvo toistettiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Potilaan vitaalit tarkkailtiin ja kirjattiin leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egypti, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 20-35 vuotta.
  2. BMI < 30kg/m2.
  3. Yksittäinen raskaus.
  4. Täysiaikaiset raskaudet (rekrytointi 37 raskausviikosta alkaen).
  5. Elektiivinen keisarinleikkaus (edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen synnytys ennen 39 viikkoa.
  2. Kohdun yliturvotus, joka johtuu useista raskauksista tai polyhydramnionista.
  3. Monipara [pariteetti ≥3].
  4. Raskaus, johon liittyy synnytysten verenvuoto, kuten istukka Previa, istukan irtoaminen tai vasa Previa.
  5. Keskivaikea tai vaikea anemia, HB < 9 mg/dl.
  6. Raskaus, johon liittyy koagulopatia, trombosytopenia tai veren dyskrasiat.
  7. Naiset, joilla on kohdun fibroidit.
  8. Lääketieteellisesti monimutkainen raskaus (raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, DM, maksa- tai munuaissairaudet).
  9. Naiset, joilla on vasta-aiheet misoprostolin tai oksitosiinin käytölle, koska heillä on ollut prostaglandiiniallergia ja nykyiset lääkitykset, jotka voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia prostaglandiinien kanssa, kuten paikallisesti käytettävät dinoprostoni, magnesiumia sisältävät antasidit tai kinapriili.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdunsisäinen misoprostoliryhmä (ryhmä A)
96 naista sai 400 mikrogrammaa kohdunsisäistä misoprostolia + IV oksitosiinia.
400 mikrogrammaa misoprostolia joko sublingvaalisesti tai kohdunsisäisesti CS:n aikana istukan poistamisen jälkeen yhdessä suonensisäisen oksitosiini-infuusion kanssa
Active Comparator: sublingvaalinen misoprostoliryhmä (ryhmä B)
: 96 naista sai 400 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia + IV oksitosiinia.
400 mikrogrammaa misoprostolia joko sublingvaalisesti tai kohdunsisäisesti CS:n aikana istukan poistamisen jälkeen yhdessä suonensisäisen oksitosiini-infuusion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
määritetty standardoidulla visuaalisella estimointimenetelmällä ja korjattu mittaamalla intraoperatiivisen verenhukan määrä ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hematokriittiarvoissa molemmissa ryhmissä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hematokriittiarvot mitattu ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Hemoglobiinitason muutokset mitattuna gm/dl molemmissa ryhmissä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemoglobiinitaso gm/dl mitattuna ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
vilunväristykset, kuume >38°C, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu joko antiemeettisten lääkkeiden tarpeen kanssa tai ilman
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

3
Tilaa