- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364098
Vertaileva tutkimus kohdunsisäisen misoprostolin roolien ja sublingvaalisen reitin välillä synnytyksen jälkeisen verenhukan ehkäisyssä valinnaisissa keisarileikkauksissa
Vertaileva tutkimus kohdunsisäisen misoprostolin roolien ja sublingvaalisen reitin välillä synnytyksen jälkeisen verenhukan ehkäisyssä valinnaisissa keisarileikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin Kairon yliopiston Kasr Al Ainin sairaalan synnytys- ja synnytysyksikössä.
Opiskeluväestö:
192 raskaana olevaa naista iässä 20–35 vuotta, joiden BMI < 30 kg/m2 ja joilla on täysi-ikäinen yksittäinen, tervettä elävä sikiö (raskausikä > 39 viikkoa vahvistettu viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella) skannaus) ja ehdokas elektiiviseen keisarileikkaukseen (edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta) sisällytettiin tutkimukseemme. Potilaat, joilla on kohdun liiallinen turvotus, joka johtuu moninkertaisesta raskaudesta tai monihydramnionista, multipara (pariteetti ≥3), naiset, joilla on kohdun fibroidit, synnytystä edeltävä verenvuoto, kuten istukan previa, istukan irtoaminen tai vasa previa, keskivaikea tai vaikea anemia, hemoglobiinitaso <9 mg/dl , potilas, joka käyttää antikoagulanttia raskauden aikana tai jolla on koagulopatia tai trombosytopenia tai veren dyskrasiat, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuoni-, DM-, maksa- tai munuaissairaus ja naiset, joilla on mikä tahansa vasta-aihe misoprostolin tai oksitosiinin käytölle allergisena prostaglandiinille ja muiden lääkkeiden kanssa. prostaglandiinit paikallisena dinoprostonina, magnesiumia sisältävät antasidit suljettiin pois tutkimuksestamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopiston synnytys- ja gynekologian osaston tieteellisen ja eettisen komitean tutkimusluvan saatuaan tutkimuksen tarkoitus selvitettiin yksinkertaisesti ja arabiankielisessä puheessa kaikille naisille ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja tutkimukseen osallistuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. . Raskaana olevat naiset, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, arvioitiin ilmoittautumista varten. Ennen tutkimusta suunniteltiin tietokoneohjelmalla luodut satunnaistusaikataulut ja asetettiin sarjanumeroituihin suojattuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Yksinkertaista satunnaistamista sovellettiin suhteessa yksi yhteen molemmissa ryhmissä. Rekrytoidut naiset - annettuaan suostumuksensa osallistumiseen - avasivat suljetut satunnaiskirjekuoret allokoinnin paljastamiseksi.
Kaikille osallistujille suoritettiin kattava historiankeruu, mukaan lukien synnytys-, lääketieteellinen ja kirurginen historia.
Yleinen tutkimus, jossa ei ole havaittu poikkeavuuksia. Systemaattiset synnytystutkimukset. Transabdominaalinen ultraääni diagnoosin ja sikiön tilan arvioinnin vahvistamiseksi.
Verinäyte, joka on kerätty täydellistä verenlaskentaa, hyytymistutkimuksia, maksan ja munuaisten toimintakokeita varten.
Kaikille naisille tehtiin elektiivinen alaosan keisarinleikkaus samassa ryhmässä spinaalipuudutuksessa ja antibioottiprofylaksissa sairaalan protokollan mukaisesti.
Naiset jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A: 96 naista, jotka saivat 400 mikrogrammaa kohdunsisäistä misoprostolia + IV oksitosiinia. Ryhmä B: 96 naista, jotka saivat 400 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia + IV oksitosiinia. Molemmille ryhmille tehtiin sama valmistelu. Kaikki keisarileikkaussynnytykset suoritti vanhempi synnytys- ja gynekologian asiantuntija, ja valinnaiset leikkaukset tehtiin 39. raskausviikolla seuraavilla leikkausvaiheilla: ihon poikittainen viilto (Pfannenstiel), hymiöviilto kohdun alaosassa, napanuoran välitön kiinnitys 30:n sisällä sekuntia, istukan poisto sen spontaanin erotuksen jälkeen, kaksikerroksinen kohdun viillon sulkeminen ja vatsan sulkeminen anatomisesti kerroksittain. Kaikki kirurgiset vaiheet tehtiin riittävällä hemostaasilla. Lisäksi tutkijat sulkivat pois yli 90 minuuttia kestävät kohdat ihon viillosta ihon sulkemiseen.
Sikiön pään poistamisen jälkeen molempien ryhmien osallistujille annettiin 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) suonensisäisenä boluksena ja jatkettiin infuusiona 10 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringer-laktaattia nopeudella 125 ml/tunti.
- Kaikille A-ryhmän naisille: kirurgi asetti kaksi kohdunsisäistä misoprostolitablettia (Misotac® 200 mikrogrammaa, Sigma Ph., Egypti) silmänpohjaan istukan synnytyksen jälkeen ja ontelon ommelta ja sen jälkeen kohdun ensimmäinen kerros ompelemalla, kun taas ryhmän B naiset heille annettiin kaksi sublingvaalista misoprostolitablettia (Misotac® 200 mikrogrammaa, Sigma Ph., Egypti) istukan synnytyksen jälkeen.
- Verenhukan määrä määritettiin standardoidulla visuaalisella estimointimenetelmällä ja korjattiin mittaamalla intraoperatiivisen verenhukan määrä ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioitu kokonaisverenhukkaa keisarinleikkauksen aikana mitattiin sen jälkeen, kun imupullossa olevan veren tilavuus oli lisätty kasteltuihin kirurgisiin pyyhkeisiin (painotusmenetelmä), minkä jälkeen se lisättiin leikkauksen jälkeen menetettyyn veren määrään, joka laskettiin käyttämällä verenkeräysliinaa. Lisäksi hemoglobiinitaso (HB) ja hematokriittiarvo toistettiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Potilaan vitaalit tarkkailtiin ja kirjattiin leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egypti, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-35 vuotta.
- BMI < 30kg/m2.
- Yksittäinen raskaus.
- Täysiaikaiset raskaudet (rekrytointi 37 raskausviikosta alkaen).
- Elektiivinen keisarinleikkaus (edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen synnytys ennen 39 viikkoa.
- Kohdun yliturvotus, joka johtuu useista raskauksista tai polyhydramnionista.
- Monipara [pariteetti ≥3].
- Raskaus, johon liittyy synnytysten verenvuoto, kuten istukka Previa, istukan irtoaminen tai vasa Previa.
- Keskivaikea tai vaikea anemia, HB < 9 mg/dl.
- Raskaus, johon liittyy koagulopatia, trombosytopenia tai veren dyskrasiat.
- Naiset, joilla on kohdun fibroidit.
- Lääketieteellisesti monimutkainen raskaus (raskauden aiheuttama verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, DM, maksa- tai munuaissairaudet).
- Naiset, joilla on vasta-aiheet misoprostolin tai oksitosiinin käytölle, koska heillä on ollut prostaglandiiniallergia ja nykyiset lääkitykset, jotka voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia prostaglandiinien kanssa, kuten paikallisesti käytettävät dinoprostoni, magnesiumia sisältävät antasidit tai kinapriili.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kohdunsisäinen misoprostoliryhmä (ryhmä A)
96 naista sai 400 mikrogrammaa kohdunsisäistä misoprostolia + IV oksitosiinia.
|
400 mikrogrammaa misoprostolia joko sublingvaalisesti tai kohdunsisäisesti CS:n aikana istukan poistamisen jälkeen yhdessä suonensisäisen oksitosiini-infuusion kanssa
|
Active Comparator: sublingvaalinen misoprostoliryhmä (ryhmä B)
: 96 naista sai 400 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia + IV oksitosiinia.
|
400 mikrogrammaa misoprostolia joko sublingvaalisesti tai kohdunsisäisesti CS:n aikana istukan poistamisen jälkeen yhdessä suonensisäisen oksitosiini-infuusion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
määritetty standardoidulla visuaalisella estimointimenetelmällä ja korjattu mittaamalla intraoperatiivisen verenhukan määrä ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hematokriittiarvoissa molemmissa ryhmissä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematokriittiarvot mitattu ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Hemoglobiinitason muutokset mitattuna gm/dl molemmissa ryhmissä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hemoglobiinitaso gm/dl mitattuna ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vilunväristykset, kuume >38°C, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu joko antiemeettisten lääkkeiden tarpeen kanssa tai ilman
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- prevention of PPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis