- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364098
Сравнительное исследование роли внутриутробного введения мизопростола и сублингвального введения в профилактике послеродовой кровопотери при плановом кесаревом сечении
Сравнительное исследование роли внутриутробного введения мизопростола по сравнению с сублингвальным введением в предотвращении послеродовой кровопотери при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное контрольное исследование было проведено в родильном отделении больницы Каср Аль-Айни Каирского университета.
Население исследования:
192 беременные женщины в возрасте от 20 до 35 лет с ИМТ <30 кг/м2, у которых был доношенный одноплодный здоровый живой плод (гестационный возраст >39 недель, подтвержденный первым днем последней менструации или УЗИ первого триместра). сканирование) и кандидат на плановое кесарево сечение (предыдущее одно или два кесарева сечения) были включены в наше исследование. Пациентки с чрезмерным растяжением матки вследствие многоплодной беременности или многоводия, повторнородящие (паритет ≥3), женщины с миомой матки, предродовые кровотечения, такие как предлежание плаценты, отслойка плаценты или предлежание сосудов, анемия средней и тяжелой степени с уровнем гемоглобина <9 мг/дл пациенты, принимающие антикоагулянты во время беременности или имеющие коагулопатию, тромбоцитопению или нарушения со стороны крови, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, СД, заболевания печени или почек, а также женщины с любыми противопоказаниями к использованию мизопростола или окситоцина, такими как аллергия на простагландин и сопутствующие препараты, которые взаимодействуют с другими препаратами. простагландины, такие как динопростон для местного применения, антациды, содержащие магний, были исключены из нашего исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения одобрения на исследование от Научно-этического комитета кафедры акушерства и гинекологии Каирского университета цель исследования была разъяснена простым языком на арабском языке всем женщинам перед регистрацией в исследовании, и включенные женщины подписали форму информированного согласия. . Беременные женщины, которые соответствовали всем критериям включения, были оценены для включения в исследование. Перед исследованием были разработаны графики рандомизации, созданные с помощью компьютерной программы, и помещены в защищенные непрозрачные конверты с серийными номерами. Простая рандомизация применялась в соотношении один к одному в обеих группах. Набранные женщины, дав согласие на участие, открыли запечатанные конверты для рандомизации, чтобы раскрыть распределение.
У всех участников был тщательно собран анамнез, включая акушерский, медицинский и хирургический анамнез.
Общий осмотр, исключающий наличие каких-либо отклонений. Систематические акушерские осмотры. Трансабдоминальное УЗИ для подтверждения диагноза и оценки состояния плода.
Образец крови, взятый для общего анализа крови, исследования коагуляции, функционального исследования печени и почек.
Всем женщинам было проведено плановое кесарево сечение нижнего сегмента одной и той же командой под спинальной анестезией и антибиотикопрофилактикой в соответствии с госпитальным протоколом.
Женщины были разделены на две равные группы:
Группа А: 96 женщин, получавших внутриутробно 400 мкг мизопростола + окситоцин внутривенно. Группа B: 96 женщин, получавших 400 мкг мизопростола сублингвально + окситоцин внутривенно. Обе группы подвергались одинаковой подготовке. Все роды кесаревым сечением осуществлялись старшим ординатором акушерства и гинекологии, а плановые сечения выполнялись на 39-й неделе беременности со следующими оперативными этапами: поперечный разрез кожи (по Пфанненштилю), смайлик-разрез в нижнем сегменте матки, немедленное пережатие пуповины в течение 30 минут. секунд, экстракция плаценты после ее самопроизвольного отделения, двухслойное ушивание разреза матки и анатомически послойное ушивание брюшной полости. Все хирургические этапы выполнялись с адекватным гемостазом. Кроме того, исследователи исключили участки, длившиеся более 90 минут от разреза кожи до закрытия кожи.
После извлечения головки плода участникам обеих групп вводили 5 МЕ окситоцина (Syntocinon, Novartis, Базель, Швейцария) внутривенно болюсно и продолжали инфузию 10 МЕ окситоцина в 500 мл лактата Рингера со скоростью 125 мл/час.
- Всем женщинам группы А: хирург помещал внутриутробно две таблетки мизопростола (Мизотак® 200 мкг, Sigma Ph., Египет) на глазное дно после рождения плаценты и тампона из полости с последующим ушиванием первого слоя матки, тогда как у женщин группы Б после рождения плаценты получали две сублингвальные таблетки мизопростола (Мизотак® 200 мкг, Sigma Ph., Египет).
- Объем кровопотери определяли стандартизированным методом визуальной оценки и корректировали путем измерения объема кровопотери во время операции и через 6 часов после операции. Предполагаемая общая кровопотеря во время кесарева сечения измерялась после добавления объема крови из аспирационной бутыли к смоченным хирургическим полотенцам (метод взвешивания), а затем добавлялась к количеству крови, потерянному после сечения, рассчитанному с использованием салфетки для сбора крови. Кроме того, уровень гемоглобина (HB) и значение гематокрита были повторены через 24 часа после родов. За жизненными показателями пациентов наблюдали и записывали во время и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Египет, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-35 лет.
- ИМТ < 30 кг/м2.
- Одноплодная беременность.
- Полноценная беременность (набираем с 37 недель беременности).
- Плановое кесарево сечение (предыдущее одно или два кесарева сечения).
Критерий исключения:
- Активные роды до 39 недель.
- Чрезмерное растяжение матки вследствие многоплодной беременности или многоводия.
- Повторнородящие [паритет ≥3].
- Беременность с акушерскими кровотечениями, такими как предлежание плаценты, отслойка плаценты или предлежание сосудов.
- Анемия от умеренной до тяжелой степени с гемоглобином <9 мг/дл.
- Беременность с коагулопатией, тромбоцитопенией или нарушениями крови.
- Женщины с миомой матки.
- Осложненная с медицинской точки зрения беременность (вызванная беременностью гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, СД, заболевания печени или почек).
- Женщины с любыми противопоказаниями к использованию мизопростола или окситоцина, включая аллергию на простагландины в анамнезе и принимаемые в настоящее время лекарства, которые могут вызвать тяжелое лекарственное взаимодействие с простагландинами, такие как динопростон для местного применения, магнийсодержащие антациды или квинаприл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внутриматочного мизопростола (группа А)
96 женщин, получавших внутриутробно 400 мкг мизопростола + окситоцин внутривенно.
|
400 мкг мизопростола, вводимых сублингвально или внутриутробно во время КС после отделения плаценты вместе с внутривенным введением окситоцина.
|
|
Активный компаратор: группа сублингвального мизопростола (группа B)
: 96 женщин, получавших 400 мкг мизопростола сублингвально + окситоцин внутривенно.
|
400 мкг мизопростола, вводимых сублингвально или внутриутробно во время КС после отделения плаценты вместе с внутривенным введением окситоцина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: 6 часов
|
определяется с помощью стандартизированного метода визуальной оценки и корректируется путем измерения объема интраоперационной кровопотери и через 6 часов после операции.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей гематокрита в обеих группах после родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Значения гематокрита, измеренные перед срезом и через 24 часа после среза.
|
24 часа
|
|
Изменения уровня гемоглобина, измеряемого в г/дл, в обеих группах после родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень гемоглобина в г/дл, измеренный перед срезом и через 24 часа после среза.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов исследуемых препаратов
Временное ограничение: 24 часа
|
озноб, лихорадка >38°C, головная боль, тошнота, рвота с необходимостью применения противорвотных препаратов или без нее.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- prevention of PPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .