- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364098
Összehasonlító vizsgálat az intrauterin misoprostol szerepe és a szülés utáni vérveszteség megelőzésének szublingvális útja között az elektív császármetszések során
Összehasonlító vizsgálat az intrauterin misoprostol szerepe és a szülés utáni vérveszteség megelőzésének szublingvális útja között az elektív császármetszések során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a Kairói Egyetem Kasr Al Aini Kórházának vajúdási és szülési osztályán.
Tanulmányi létszám:
192 terhes nő 20 és 35 év közötti életkorban, 30 kg/m2 alatti BMI-vel, és egy teljes időre szóló, egészségesen élő magzatot mutatott be (a terhességi kor > 39 hét, az utolsó menstruáció első napján vagy az első trimeszter ultrahanggal megerősítve). vizsgálat) és az elektív császármetszés jelöltje (Előző egy vagy két császármetszés) szerepelt vizsgálatunkban. Többszörös terhesség vagy polihidramnion miatti túlterhelt méhben szenvedő betegek, multipara (paritás ≥3), méhmiómában szenvedő nők, szülés előtti vérzés, például placenta previa, placenta leválás vagy vasa previa, közepes vagy súlyos vérszegénység hemoglobinszint <9 mg/dl , a terhesség alatt antikoaguláns kezelésben részesülő, koagulopátiában, thrombocytopeniában vagy vérképződési zavarokban szenvedő, magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri, DM-ben, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan nőknél, akiknél a mizoprosztol vagy oxitocin alkalmazása ellenjavallt prosztaglandinokra és más gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerekkel szembeni allergia miatt. a prosztaglandinokat, mint lokális dinoprostont, a magnéziumot tartalmazó antacidokat kizártuk vizsgálatunkból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután megkapták a Kairói Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének Tudományos és Etikai Bizottsága kutatási jóváhagyását, a vizsgálat célját egyszerűen és egy laikus arab beszédben tisztázták minden nő számára, mielőtt regisztráltak volna a vizsgálatba, és a beiratkozott nők aláírták a beleegyező nyilatkozatot. . Azokat a terhes nőket, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, értékelték a felvételhez. A vizsgálat előtt számítógépes programmal készített randomizációs ütemterveket terveztek és sorszámozott, biztonságos átlátszatlan borítékokba helyeztek. Mindkét csoporton belül egyszerű randomizálást alkalmaztunk egy az egyhez arányban. A beszervezett nők a részvételi hozzájárulás megadása után felbontották a lepecsételt randomizációs borítékokat a kiosztás felfedésére.
Minden résztvevőt átfogó anamnézisnek vetették alá, beleértve a szülészeti, orvosi és sebészeti anamnézist.
Általános vizsgálat, amely kizárja a rendellenességek jelenlétét. Szisztematikus szülészeti vizsgálatok. Transabdominalis ultrahang a diagnózis megerősítésére és a magzati állapot értékelésére.
Vérminta teljes vérszámláláshoz, véralvadási vizsgálatokhoz, máj- és vesefunkciós vizsgálatokhoz.
Valamennyi nő elektív alsó szegmenses császármetszését vetette alá ugyanaz a csapat spinális érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett a kórházi protokoll szerint.
A nőket két egyenlő csoportra osztották:
A csoport: 96 nő, akik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxitocint kaptak. B csoport: 96 nő, akik 400 mcg szublingvális misoprostolt + IV oxitocint kaptak. Mindkét csoportot azonos előkészítésnek vetették alá. Valamennyi császármetszést egy vezető szülész-nőgyógyász rezidens végezte, az elektív metszeteket pedig a terhesség 39. hetében végezték el a következő műtéti lépésekkel: haránt bőrmetszés (Pfannenstiel), smiley metszés a méh alsó szegmensében, a köldökzsinór azonnali rögzítése 30 percen belül. másodperc, spontán kiválása után a méhlepény extrakciója, a méhmetszés kétrétegű lezárása, és rétegenként anatómiailag hasi zárás. Minden műtéti lépés megfelelő vérzéscsillapítás mellett történt. Ezenkívül a kutatók kizárták a 90 percet meghaladó szakaszokat a bőrmetszéstől a bőrzárásig.
A magzatfej kivonása után mindkét csoport résztvevői 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) kaptak intravénás bólusként, majd 10 NE oxitocint 500 ml Ringer-laktátban 125 ml/óra sebességgel folytattak.
- Az A csoportba tartozó összes nő esetében: a sebész két intrauterin misoprostol tablettát (Misotac® 200 mikrogramm, Sigma Ph., Egyiptom) helyezett a szemfenékre a méhlepényes szülés után, és az üreg lemosását követően a méh első rétegének összevarrását, míg a B csoportba tartozó nőket kaptak két szublingvális misoprostol tablettát (Misotac® 200 mikrogramm, Sigma Ph., Egyiptom) a méhlepényen keresztüli szülés után.
- A vérveszteség mértékét standardizált vizuális becslési módszerrel határoztuk meg, és az intraoperatív vérveszteség mértékének és a műtét utáni 6 órával történő mérésével korrigáltuk. A császármetszés alatti becsült teljes vérveszteséget a szívópalackban lévő vér mennyiségének az átitatott sebészeti törülközőkhöz való hozzáadása után mértük (súlyozási módszer), majd hozzáadtuk a metszés után elvesztett vér mennyiségéhez, amelyet vérvételi kendővel számítottunk ki. Ezenkívül a hemoglobin (HB) szintet és a hematokrit értéket a szülés után 24 órával megismételték. A betegek életfunkcióit intraoperatívan és posztoperatívan is megfigyeltük és rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egyiptom, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves korig.
- BMI < 30kg/m2.
- Egyedülálló terhesség.
- Teljes időtartamú terhesség (37. terhességi héttől kezdve).
- Választható császármetszés (előző egy vagy két császármetszés).
Kizárási kritériumok:
- Aktív szülés 39 hét előtt.
- Többes terhesség vagy polihidramnion miatti túlterhelt méh.
- Multipara [paritás ≥3].
- Terhesség szülészeti vérzéssel, mint például placenta Previa, placenta leválás vagy vasa Previa.
- Közepes vagy súlyos vérszegénység, HB <9 mg/dl.
- Terhesség koagulopátiával, thrombocytopeniával vagy vérképződési zavarokkal.
- Méhmiómában szenvedő nők.
- Orvosilag bonyolult terhesség (terhesség által kiváltott magas vérnyomás, szív- és érrendszeri, DM, máj- vagy vesebetegségek).
- Nők, akiknél bármilyen ellenjavallat van a misoprostol vagy oxitocin használatára, mivel kórtörténetében prosztaglandinallergia szerepel, és olyan jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely súlyos gyógyszerkölcsönhatást okozhat prosztaglandinokkal, mint például a helyileg alkalmazott dinoproston, magnéziumtartalmú antacidok vagy quinapril.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intrauterin misoprostol csoport (A csoport)
96 nő kapott 400 mcg intrauterin misoprostolt + IV oxitocint.
|
400 mikrogramm misoprostol szublingválisan vagy intrauterin adva CS alatt a méhlepény eltávolítása után IV oxitocin infúzióval együtt
|
|
Aktív összehasonlító: szublingvális misoprostol csoport (B csoport)
: 96 nő kapott 400 mcg szublingvális misoprostolt + IV oxitocint.
|
400 mikrogramm misoprostol szublingválisan vagy intrauterin adva CS alatt a méhlepény eltávolítása után IV oxitocin infúzióval együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 6 óra
|
szabványos vizuális becslési módszerrel határozzuk meg, és az intraoperatív vérveszteség mértékének mérésével és a műtét után 6 órával korrigáljuk
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematokrit értékek változása mindkét csoportban a szülés után
Időkeret: 24 óra
|
A metszés előtt és a metszés után 24 órával mért hematokrit értékek
|
24 óra
|
|
A hemoglobinszint változása gm/dl-ben mérve mindkét csoportban a szülés után
Időkeret: 24 óra
|
Hemoglobinszint gm/dl-ben a metszés előtt és a metszés után 24 órával mérve
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
hidegrázás, láz >38°C, fejfájás, émelygés, hányás hányáscsillapító szerekkel vagy anélkül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prevention of PPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .