Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az intrauterin misoprostol szerepe és a szülés utáni vérveszteség megelőzésének szublingvális útja között az elektív császármetszések során

2024. április 12. frissítette: Adel Atef, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat az intrauterin misoprostol szerepe és a szülés utáni vérveszteség megelőzésének szublingvális útja között az elektív császármetszések során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Dizájnt tanulni:

Prospektív randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a Kairói Egyetem Kasr Al Aini Kórházának vajúdási és szülési osztályán.

Tanulmányi létszám:

192 terhes nő 20 és 35 év közötti életkorban, 30 kg/m2 alatti BMI-vel, és egy teljes időre szóló, egészségesen élő magzatot mutatott be (a terhességi kor > 39 hét, az utolsó menstruáció első napján vagy az első trimeszter ultrahanggal megerősítve). vizsgálat) és az elektív császármetszés jelöltje (Előző egy vagy két császármetszés) szerepelt vizsgálatunkban. Többszörös terhesség vagy polihidramnion miatti túlterhelt méhben szenvedő betegek, multipara (paritás ≥3), méhmiómában szenvedő nők, szülés előtti vérzés, például placenta previa, placenta leválás vagy vasa previa, közepes vagy súlyos vérszegénység hemoglobinszint <9 mg/dl , a terhesség alatt antikoaguláns kezelésben részesülő, koagulopátiában, thrombocytopeniában vagy vérképződési zavarokban szenvedő, magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri, DM-ben, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan nőknél, akiknél a mizoprosztol vagy oxitocin alkalmazása ellenjavallt prosztaglandinokra és más gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerekkel szembeni allergia miatt. a prosztaglandinokat, mint lokális dinoprostont, a magnéziumot tartalmazó antacidokat kizártuk vizsgálatunkból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután megkapták a Kairói Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének Tudományos és Etikai Bizottsága kutatási jóváhagyását, a vizsgálat célját egyszerűen és egy laikus arab beszédben tisztázták minden nő számára, mielőtt regisztráltak volna a vizsgálatba, és a beiratkozott nők aláírták a beleegyező nyilatkozatot. . Azokat a terhes nőket, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, értékelték a felvételhez. A vizsgálat előtt számítógépes programmal készített randomizációs ütemterveket terveztek és sorszámozott, biztonságos átlátszatlan borítékokba helyeztek. Mindkét csoporton belül egyszerű randomizálást alkalmaztunk egy az egyhez arányban. A beszervezett nők a részvételi hozzájárulás megadása után felbontották a lepecsételt randomizációs borítékokat a kiosztás felfedésére.

Minden résztvevőt átfogó anamnézisnek vetették alá, beleértve a szülészeti, orvosi és sebészeti anamnézist.

Általános vizsgálat, amely kizárja a rendellenességek jelenlétét. Szisztematikus szülészeti vizsgálatok. Transabdominalis ultrahang a diagnózis megerősítésére és a magzati állapot értékelésére.

Vérminta teljes vérszámláláshoz, véralvadási vizsgálatokhoz, máj- és vesefunkciós vizsgálatokhoz.

Valamennyi nő elektív alsó szegmenses császármetszését vetette alá ugyanaz a csapat spinális érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett a kórházi protokoll szerint.

A nőket két egyenlő csoportra osztották:

A csoport: 96 nő, akik 400 mcg intrauterin misoprostol + IV oxitocint kaptak. B csoport: 96 nő, akik 400 mcg szublingvális misoprostolt + IV oxitocint kaptak. Mindkét csoportot azonos előkészítésnek vetették alá. Valamennyi császármetszést egy vezető szülész-nőgyógyász rezidens végezte, az elektív metszeteket pedig a terhesség 39. hetében végezték el a következő műtéti lépésekkel: haránt bőrmetszés (Pfannenstiel), smiley metszés a méh alsó szegmensében, a köldökzsinór azonnali rögzítése 30 percen belül. másodperc, spontán kiválása után a méhlepény extrakciója, a méhmetszés kétrétegű lezárása, és rétegenként anatómiailag hasi zárás. Minden műtéti lépés megfelelő vérzéscsillapítás mellett történt. Ezenkívül a kutatók kizárták a 90 percet meghaladó szakaszokat a bőrmetszéstől a bőrzárásig.

A magzatfej kivonása után mindkét csoport résztvevői 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc) kaptak intravénás bólusként, majd 10 NE oxitocint 500 ml Ringer-laktátban 125 ml/óra sebességgel folytattak.

  • Az A csoportba tartozó összes nő esetében: a sebész két intrauterin misoprostol tablettát (Misotac® 200 mikrogramm, Sigma Ph., Egyiptom) helyezett a szemfenékre a méhlepényes szülés után, és az üreg lemosását követően a méh első rétegének összevarrását, míg a B csoportba tartozó nőket kaptak két szublingvális misoprostol tablettát (Misotac® 200 mikrogramm, Sigma Ph., Egyiptom) a méhlepényen keresztüli szülés után.
  • A vérveszteség mértékét standardizált vizuális becslési módszerrel határoztuk meg, és az intraoperatív vérveszteség mértékének és a műtét utáni 6 órával történő mérésével korrigáltuk. A császármetszés alatti becsült teljes vérveszteséget a szívópalackban lévő vér mennyiségének az átitatott sebészeti törülközőkhöz való hozzáadása után mértük (súlyozási módszer), majd hozzáadtuk a metszés után elvesztett vér mennyiségéhez, amelyet vérvételi kendővel számítottunk ki. Ezenkívül a hemoglobin (HB) szintet és a hematokrit értéket a szülés után 24 órával megismételték. A betegek életfunkcióit intraoperatívan és posztoperatívan is megfigyeltük és rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egyiptom, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-35 éves korig.
  2. BMI < 30kg/m2.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. Teljes időtartamú terhesség (37. terhességi héttől kezdve).
  5. Választható császármetszés (előző egy vagy két császármetszés).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szülés 39 hét előtt.
  2. Többes terhesség vagy polihidramnion miatti túlterhelt méh.
  3. Multipara [paritás ≥3].
  4. Terhesség szülészeti vérzéssel, mint például placenta Previa, placenta leválás vagy vasa Previa.
  5. Közepes vagy súlyos vérszegénység, HB <9 mg/dl.
  6. Terhesség koagulopátiával, thrombocytopeniával vagy vérképződési zavarokkal.
  7. Méhmiómában szenvedő nők.
  8. Orvosilag bonyolult terhesség (terhesség által kiváltott magas vérnyomás, szív- és érrendszeri, DM, máj- vagy vesebetegségek).
  9. Nők, akiknél bármilyen ellenjavallat van a misoprostol vagy oxitocin használatára, mivel kórtörténetében prosztaglandinallergia szerepel, és olyan jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely súlyos gyógyszerkölcsönhatást okozhat prosztaglandinokkal, mint például a helyileg alkalmazott dinoproston, magnéziumtartalmú antacidok vagy quinapril.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intrauterin misoprostol csoport (A csoport)
96 nő kapott 400 mcg intrauterin misoprostolt + IV oxitocint.
400 mikrogramm misoprostol szublingválisan vagy intrauterin adva CS alatt a méhlepény eltávolítása után IV oxitocin infúzióval együtt
Aktív összehasonlító: szublingvális misoprostol csoport (B csoport)
: 96 nő kapott 400 mcg szublingvális misoprostolt + IV oxitocint.
400 mikrogramm misoprostol szublingválisan vagy intrauterin adva CS alatt a méhlepény eltávolítása után IV oxitocin infúzióval együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 6 óra
szabványos vizuális becslési módszerrel határozzuk meg, és az intraoperatív vérveszteség mértékének mérésével és a műtét után 6 órával korrigáljuk
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit értékek változása mindkét csoportban a szülés után
Időkeret: 24 óra
A metszés előtt és a metszés után 24 órával mért hematokrit értékek
24 óra
A hemoglobinszint változása gm/dl-ben mérve mindkét csoportban a szülés után
Időkeret: 24 óra
Hemoglobinszint gm/dl-ben a metszés előtt és a metszés után 24 órával mérve
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 24 óra
hidegrázás, láz >38°C, fejfájás, émelygés, hányás hányáscsillapító szerekkel vagy anélkül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel