- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366958
Artroskopisk versus åpen eksisjon av dorsal håndleddsganglion
14. april 2024 oppdatert av: Mohamed Abdelaal Sayed, Assiut University
sammenligne residivrater etter åpen og artroskopisk eksisjon av dorsal håndleddganglion
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DORSAL GANGLIONS (DGS) er et av de hyppigste problemene i håndleddet.
De representerer godartede bløtvevssvulster som ofte forblir asymptomatiske.
Foreslåtte årsaker inkluderer traumer i det scapholunate leddet, degenerasjon av vev i en sene eller skjede nær leddet, og synovial herniering i de fleste tilfeller, diagnosen er basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
Pasienter søker behandling når disse ganglionene blir assosiert med smerte, svakhet, interferens med aktiviteter og en økning i størrelse. Annet enn observasjon, er ikke-operativ behandling som lukket ruptur, gangliepunksjon og nålespirasjon assosiert med relativt høyere forekomster av tilbakefall på opptil 78. %.
Kirurgisk behandling med enten åpen eller artroskopisk eksisjon tilbys derfor med lavere risiko for residiv.
Mens åpen eksisjon historisk sett har vært den tradisjonelle metoden for kirurgisk behandling, har artroskopisk eksisjon blitt foreslått som et potensielt mer gunstig alternativ.
Tilhengere av håndleddsartroskopi erklærer en fordel med redusert postoperativ smerte, tidligere tilbakeføring av funksjoner og et mindre snitt.
Dessuten har foreløpige og påfølgende studier beskrevet artroskopisk DG-eksisjon som å ha lik eller lavere forekomst av tilbakefall.
Imidlertid har resultatene av artroskopiske versus åpne prosedyrer aldri blitt direkte sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mohamed A sayed, master
- Telefonnummer: 01097370350
- E-post: mohamed.20134291@med.edu.aun.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en primær, enkel DG uten underliggende patologi i håndleddet som søkte kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere ganglionbehandling (ruptur, punktering, aspirasjon eller eksisjon) 2. Tidligere operasjon 3. Anamnese med et brudd 4. Ligamentøs rift eller ustabilitet i håndleddet 5. Pasienter med store medisinske problemer 6. Uakseptable anestesirisikoer, 7. Ervervede eller medfødte abnormiteter i håndleddets funksjon eller bevegelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1
artroskopisk eksisjon
|
åpen og artroskopisk eksisjon av dorsal håndleddganglion
|
|
Annen: gruppe 2
åpen eksisjon
|
åpen og artroskopisk eksisjon av dorsal håndleddganglion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av residivfrekvens etter åpen versus artroskopisk eksisjon av dorsal håndleddganglion
Tidsramme: ett år
|
sammenligne gjentakelsesraten innen ett år etter intervensjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne postoperative smerter, bevegelsesområde, hengegrepsstyrke og postoperative arr etter åpen versus artroskopisk eksisjon av dorsal håndleddganglion
Tidsramme: ett år
|
sammenligne postoperativ smerte skalert fra 1-10 (VAS-score) rekkevidde for håndleddsbevegelser i grader (ved hjelp av goniometer) håndgrepsstyrke i kilogram (ved bruk av dynamometer)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meena S, Gupta A. Dorsal wrist ganglion: Current review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2014 Jun;5(2):59-64. doi: 10.1016/j.jcot.2014.01.006. Epub 2014 Jun 3.
- Konigsberg MW, Tedesco LJ, Mueller JD, Ball JR, Wu CH, Kadiyala RK, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Recurrence Rates of Dorsal Wrist Ganglion Cysts After Arthroscopic Versus Open Surgical Excision: A Retrospective Comparison. Hand (N Y). 2023 Jan;18(1):133-138. doi: 10.1177/15589447211003184. Epub 2021 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dorsal wrist ganglion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .