Kronisk bekkensmertesyndrom hos menn
15. oktober 2024 oppdatert av: Ugur Cavlak, Biruni University
Undersøkelse av effekten av ESWT (ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi) og TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) hos individer som mottar medikamentell behandling for kronisk bekkensmertesyndrom: randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi) og TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) hos personer diagnostisert med kronisk bekkensmertesyndrom og behandlet med medisiner.
Studien ble organisert som en randomisert kontrollert studie.
Prøvestørrelsen er 30 pasienter som lider av kronisk bekkensmertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige som er mellom 20-40 år, diagnostisert med kronisk bekkensmertesyndrom, og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert i 2 grupper: Gruppe I (TENS) og Gruppe II (ESWT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
İ̇stanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Faculty of Health Sciences in Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-40 år gamle menn
- Diagnose av kronisk bekkensmertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Kirurgi relatert til bekkenbunnen
2. Motta medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE I: TIDER
FYSIOTERAPIPROGRAM PLUSS TILER
|
Alle deltakere som er inkludert i denne gruppen vil motta øvelser
Alle deltakere som er inkludert i denne gruppen vil motta TENS
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE II: ESWT
FYSIOTERAPIPROGRAM PLUSS ESWT
|
Alle deltakere som er inkludert i denne gruppen vil motta øvelser
Alle deltakere som er inkludert i denne gruppen vil motta ESWT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISUELL ANALOG SKALA
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den evaluerer smerteintensitetsgradering mellom 0-10.
Høyere poengsum viser sterke smerter.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette vurderer livskvaliteten. Indeksen har underdimensjoner (smerte, urinsymptomer, livskvalitetspåvirkning). Skårevalueringen av smerteskalaen er mellom 1 og 21 poeng, poengvurderingen av urineringsskalaen er mellom 0 og 10 poeng, og skåreevalueringen av livskvalitetsskalaen er mellom 0 og 12 poeng. |
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
ALGOMETER
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette evaluerer smertetoleranseterskelen til pasientene. Jo mindre poengsum viser smerteintoleranse.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala-HAD
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette evaluerer depressive symptomer hos pasientene. Denne skalaen er en selvvurderingsskala.
Skalaen er en 4-punkts Likert-skala som består av totalt 14 elementer, inkludert underskalaer for angst og depresjon (Aydemir, Güvenir, Küey, & Kültür, 1997).
7 elementer i skalaen er for angst og 7 elementer er for depresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å merke hvert element med tanke på situasjonen de har opplevd den siste uken.
Hvert element inneholder fire alternativer.
Alternativer vil bli skåret mellom 0-3 poeng.
Den laveste skåren for angst- og depresjonsunderskalaene er 0 og den høyeste skåren er 21 poeng.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Nottingham Health Profile-NHP
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette vurderer livskvaliteten til pasientene.
Undersøkelsen består av 6 seksjoner.
Disse delene er smerte, følelsesmessige reaksjoner, sosial isolasjon, fysisk aktivitet, energi og søvn.
Den består av totalt 38 varer.
Hver seksjon får mellom 0-100 poeng.
0 vil bli ansett som den beste poengsummen og 100 vil bli ansett som den dårligste poengsummen.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Digital muskeltesting
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
For å evaluere muskelstyrken ved hjelp av Power Track.
Høyere kosre viser god styrke.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fleksibilitetsmålinger
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
For å måle fleksibiliteten til musklene, manuelt.
Mengden av elastisitet måles og resultatet registreres i cm.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
ROM-vurderinger
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
For å måle bevegelsesområdet til leddene ved å bruke goniometer.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Lasegue test
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
For å måle fleksibiliteten til isjiasnerven, manuelt.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniUniver
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .