Chronisch bekkenpijnsyndroom bij mannen
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Ugur Cavlak, Biruni University
Onderzoek naar de werkzaamheid van ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) en TENS (Transcutane Electrical Nerve Stimulation) bij personen die een medicamenteuze behandeling krijgen voor chronisch bekkenpijnsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) en TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) te evalueren bij personen met de diagnose chronisch bekkenpijnsyndroom en behandeld met medicijnen.
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De steekproefomvang bedraagt 30 patiënten die lijden aan het chronisch bekkenpijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die tussen de 20 en 40 jaar oud zijn, waarbij de diagnose chronisch bekkenpijnsyndroom is gesteld en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en in 2 groepen worden gerandomiseerd: Groep I (TENS) en Groep II (ESWT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
İ̇stanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34010
- Faculty of Health Sciences in Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 20 en 40 jaar oud
- Diagnose van chronisch bekkenpijnsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Chirurgie gerelateerd aan de bekkenbodem
2. Het ontvangen van een medicamenteuze behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP I: TIENTALLEN
FYSIOTHERAPIEPROGRAMMA PLUS TENS
|
Alle deelnemers in deze groep krijgen Oefeningen
Alle deelnemers in deze groep ontvangen TENS
|
|
Actieve vergelijker: GROEP II: ESWT
FYSIOTHERAPIEPROGRAMMA PLUS ESWT
|
Alle deelnemers in deze groep krijgen Oefeningen
Alle deelnemers in deze groep ontvangen ESWT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISUELE ANALOGE WEEGSCHAAL
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Het evalueert de pijnintensiteitsgraad tussen 0-10.
Een hogere score duidt op ernstige pijn.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
National Institutes of Health Chronische Prostatitis Symptoomindex (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Hiermee wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. De index heeft subdimensies (pijn, urinaire symptomen, impact op de kwaliteit van leven). De score-evaluatie van de pijnschaal ligt tussen 1 en 21 punten, de score-evaluatie van de urineringsschaal ligt tussen 0 en 10 punten en de score-evaluatie van de kwaliteit van leven-schaal ligt tussen 0 en 12 punten. |
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
ALGOMETER
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Dit evalueert de pijntolerantiedrempel van de patiënten. De laagste score toont pijnintolerantie aan.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal - HAD
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Hierbij worden de depressieve symptomen van de patiënten geëvalueerd. Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal.
De schaal is een 4-punts Likert-schaal die in totaal uit 14 items bestaat, inclusief subschalen over angst en depressie (Aydemir, Güvenir, Küey, & Kültür, 1997).
7 items op de schaal hebben betrekking op angst en 7 items op depressie.
Deelnemers wordt gevraagd elk item te markeren op basis van de situatie die zij de afgelopen week hebben ervaren.
Elk item bevat vier opties.
Opties worden gescoord tussen 0-3 punten.
De laagste score op de subschalen angst en depressie is 0 en de hoogste score is 21 punten.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Nottingham Gezondheidsprofiel-NHP
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Hiermee wordt de kwaliteit van leven van de patiënten beoordeeld.
Het onderzoek bestaat uit 6 delen.
Deze secties zijn pijn, emotionele reacties, sociaal isolement, fysieke activiteit, energie en slaap.
Het bestaat in totaal uit 38 items.
Elke sectie wordt gescoord tussen 0-100 punten.
0 wordt als de beste score beschouwd en 100 als de slechtste score.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Digitale spiertesten
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Om de kracht van de spieren te evalueren met behulp van Power Track.
Hogere cosre toont goede kracht.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Flexibiliteitsmetingen
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Om de flexibiliteit van de spieren handmatig te meten.
De mate van elasticiteit wordt gemeten en het resultaat wordt genoteerd in cm.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
ROM-beoordelingen
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Om het bewegingsbereik van de gewrichten te meten met behulp van een goniometer.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Lasegue-test
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Om de flexibiliteit van de heupzenuw handmatig te meten.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiruniUniver
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .