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Chronisches Beckenschmerzsyndrom bei Männern

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Ugur Cavlak, Biruni University

Untersuchung der Wirksamkeit von ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie) und TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation) bei Personen, die eine medikamentöse Behandlung gegen chronisches Beckenschmerzsyndrom erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie) und TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation) bei Personen zu bewerten, bei denen ein chronisches Beckenschmerzsyndrom diagnostiziert und mit Medikamenten behandelt wurde. Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie organisiert. Die Stichprobengröße beträgt 30 Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, bei denen ein chronisches Beckenschmerzsyndrom diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe I (TENS) und Gruppe II (ESWT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Zeytinburnu
      • İ̇stanbul, Zeytinburnu, Truthahn, 34010
        • Faculty of Health Sciences in Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, Männer
  2. Diagnose des chronischen Beckenschmerzsyndroms

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs
  2. Chirurgie im Zusammenhang mit dem Beckenboden

2. Eine medikamentöse Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE I: ZEHN
PHYSIOTHERAPIE-PROGRAMM PLUS TENS
Sonstiges: ÜBUNG
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Übungen
Sonstiges: ZEHN
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten TENS
Aktiver Komparator: GRUPPE II: ESWT
PHYSIOTHERAPIE-PROGRAMM PLUS ESWT
Sonstiges: ÜBUNG
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Übungen
Sonstiges: ESWT
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISUELLE ANALOGSKALA
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Es bewertet die Schmerzintensität in einer Einstufung zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert zeigt starke Schmerzen an.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Damit wird die Lebensqualität beurteilt. Der Index hat Unterdimensionen (Schmerzen, Harnsymptome, Auswirkungen auf die Lebensqualität).

Die Score-Bewertung der Schmerzskala liegt zwischen 1 und 21 Punkten, die Score-Bewertung der Urin-Skala liegt zwischen 0 und 10 Punkten und die Score-Bewertung der Lebensqualitätsskala liegt zwischen 0 und 12 Punkten.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
ALGOMETER
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Dadurch wird die Schmerztoleranzschwelle der Patienten bewertet. Die geringere Punktzahl zeigt eine Schmerzunverträglichkeit an.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression – HAD
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Hierbei werden depressive Symptome der Patienten bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstbeurteilungsskala. Bei der Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus insgesamt 14 Items besteht, einschließlich der Subskalen Angst und Depression (Aydemir, Güvenir, Küey & Kültür, 1997). 7 Items der Skala beziehen sich auf Angstzustände und 7 Items auf Depressionen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt unter Berücksichtigung der Situation zu markieren, die sie in der letzten Woche erlebt haben. Jedes Element enthält vier Optionen. Optionen werden mit 0-3 Punkten bewertet. Der niedrigste Wert für die Subskalen Angst und Depression liegt bei 0 und der höchste Wert bei 21 Punkten.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Nottingham Health Profile-NHP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Dadurch wird die Lebensqualität der Patienten beurteilt. Die Umfrage besteht aus 6 Abschnitten. Diese Abschnitte sind Schmerz, emotionale Reaktionen, soziale Isolation, körperliche Aktivität, Energie und Schlaf. Insgesamt besteht es aus 38 Artikeln. Jeder Abschnitt wird mit 0–100 Punkten bewertet. 0 gilt als beste Punktzahl und 100 als schlechteste Punktzahl.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Digitaler Muskeltest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Muskelkraft mithilfe von Power Track. Höhere Kosten zeigen gute Festigkeit.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Flexibilitätsmessungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur manuellen Messung der Muskelflexibilität. Die Elastizität wird gemessen und das Ergebnis in cm notiert.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
ROM-Bewertungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Messung des Bewegungsbereichs der Gelenke mithilfe eines Goniometers.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Lasegue-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur manuellen Messung der Flexibilität des Ischiasnervs.
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiruniUniver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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