Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge kombinert med autolog blodplate-rik plasmainjeksjon på rotatormansjetten kalksenebetennelse
17. april 2024 oppdatert av: Xiali Xue
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge kombinert med autolog blodplaterik plasmainjeksjon på rotatormansjetten kalsifisk tendinitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å utforske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge kombinert med autolog blodplate-rik plasmainjeksjon på rehabilitering av rotator cuff calcific tendinitt, for å gi nye behandlingsmetoder og bevis for rehabilitering av rotator cuff calcific tendinitt, og å redusere pasienter; smerte og gå tilbake til normalt liv så snart som mulig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utforske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge kombinert med autolog blodplate-rik plasmainjeksjon på rehabilitering av rotator cuff calcific tendinitt, for å gi nye behandlingsmetoder og bevis for rehabilitering av rotator cuff calcific tendinitt, og å redusere pasientenes smerter og returnere til normalt liv så snart som mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chengdu Sport University Xiali Xue
- Telefonnummer: +86 28 8509 4700
- E-post: 390231882@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for rotator cuff calcific senebetennelse, i alderen mellom 40 og 60 år
- Vedvarende smerter i den berørte skulderen, med tydelig ømhet under acromion og rotatorcuff, som bekreftet av røntgen og computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersøkelse viste en eller flere rundformede kalsiumsaltavleiringer med høy tetthet nær den større tuberositeten til humerus
- Alle ble diagnostisert for første gang
- Klager på sterke smerter i skulderleddet, åpenbare
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med rotator cuff traumer, lang biceps senebetennelse og andre skulderleddsykdommer
- Tidligere kombinert historie med skulderleddkirurgi
- Pasienter med intern fiksering av skulderleddet
- Skulderledd kombinert med infeksjon, svulster og andre lesjoner
- Kombinert med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt
- Ikke godta å delta i studien eller unnlate å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
I skuldersmertepunktene, velg 2 til 3 av dem for hver behandling, påfør koblingsmidlet, som er praktisk for behandlingshodet å feste seg til huden, og fullfør den langsgående behandlingen og den horisontale behandlingen.
Innstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, lengden på sonden var 15 mm, og trykket ble satt til 1,5 mJ/mm2.
Frekvensen av hvert behandlingspunkt nådde 2 000 ~ 2 500 ganger, og det håndholdte trykket ble satt til middels høyt nivå.
Totalt ble det gjennomført 6 behandlinger.
For pasienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen bør fullføres med det mest alvorlige smertestedet.
|
I skuldersmertepunktene, velg 2 til 3 av dem for hver behandling, påfør koblingsmidlet, som er praktisk for behandlingshodet å feste seg til huden, og fullfør den langsgående behandlingen og den horisontale behandlingen.
Innstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, lengden på sonden var 15 mm, og trykket ble satt til 1,5 mJ/mm2.
Frekvensen av hvert behandlingspunkt nådde 2 000 ~ 2 500 ganger, og det håndholdte trykket ble satt til middels høyt nivå.
Totalt ble det gjennomført 6 behandlinger.
For pasienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen bør fullføres med det mest alvorlige smertestedet.
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmagruppe
Autolog blodplaterik plasmainjeksjon ble utført under ultralydveiledning
|
Autolog blodplaterik plasmainjeksjon ble utført under ultralydveiledning
|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi+blodplaterik plasmagruppe
Ekstrakorporal sjokkbølgebehandling etterfulgt av blodplaterik plasmainjeksjon
|
I skuldersmertepunktene, velg 2 til 3 av dem for hver behandling, påfør koblingsmidlet, som er praktisk for behandlingshodet å feste seg til huden, og fullfør den langsgående behandlingen og den horisontale behandlingen.
Innstillingsfrekvensen var 4 ~ 8 Hz, lengden på sonden var 15 mm, og trykket ble satt til 1,5 mJ/mm2.
Frekvensen av hvert behandlingspunkt nådde 2 000 ~ 2 500 ganger, og det håndholdte trykket ble satt til middels høyt nivå.
Totalt ble det gjennomført 6 behandlinger.
For pasienter med uklare smertepunkter eller regionale smerter bør behandlingspunktet være supraspinatus sene eller infraspinatus sene, og behandlingen bør fullføres med det mest alvorlige smertestedet.
Autolog blodplaterik plasmainjeksjon ble utført under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale,VAS
Tidsramme: Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
Det fulle navnet på skalaen er Visual Analogue Scale, det vil si visuell analog skala. Minimumsverdi og maksimumsverdi: minimumsverdien til VAS-skalaen er 0, noe som indikerer "helt smertefri" eller "smertefri slutt"; Maksimumsverdien er 10, som indikerer "den mest alvorlige smerten som kan tenkes" eller "den mest alvorlige smerteslutten." Poengbetydning: På VAS-skalaen betyr høyere poengsum et dårligere resultat, det vil si en større grad av smerte. Pasienten markerer den tilsvarende posisjonen på skalaen i henhold til smerteopplevelsen, og indikerer dermed intensiteten av smerten. |
Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurgskjema, ASES
Tidsramme: Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
Skalaens fulle navn: American Shoulder and Albow Surgeons Score, nemlig American Shoulder and Albow Surgeons Score. Minimumsverdi og maksimumsverdi: Minimumsverdien for ASES-skalaen er 0 og maksimumsverdien er 100. Poengbetydning: På ASES-skalaen betyr en høyere poengsum et bedre resultat, det vil si en bedre funksjonstilstand i skulderen eller en mildere tilstand. |
Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
|
University of California i Los Angeles skuldervurderingsskala, UCLA
Tidsramme: Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
Skalaens fulle navn: University of California i Los Angeles Shoulder Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdier: Minimumsverdien til UCLA Shoulder Joint Scoring Scale er vanligvis 0, og maksimumsverdien kan variere avhengig av versjonen og poengreglene, men en vanlig maksimumsverdi er 35. Poengbetydning: På UCLA Shoulder Joint Rating Scale betyr en høyere poengsum generelt et bedre resultat, dvs. bedre skulderfunksjon eller mindre smerte. |
Etter 1, 2, 4 og 8 ukers intervensjon
|
|
Plasseringen og størrelsen på forkalkningene ble undersøkt med ultralyd
Tidsramme: Etter 4 og 8 ukers intervensjon
|
Etter 4 og 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte pasientens personvern har etterforskerne valgt å ikke dele data foreløpig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .