- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372600
Efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção de plasma autólogo rico em plaquetas na tendinite calcária do manguito rotador
Efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção de plasma autólogo rico em plaquetas na tendinite calcária do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chengdu Sport University Xiali Xue
- Número de telefone: +86 28 8509 4700
- E-mail: 390231882@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para tendinite calcária do manguito rotador, idade entre 40 e 60 anos
- Dor persistente no ombro afetado, com sensibilidade óbvia sob o acrômio e manguito rotador, conforme confirmado por exame de raios-X e tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) mostrou um ou mais depósitos redondos de sal de cálcio de alta densidade perto da tuberosidade maior do úmero
- Todos foram diagnosticados pela primeira vez
- Queixas de dor intensa na articulação do ombro, óbvias
Critério de exclusão:
- Combinado com trauma do manguito rotador, tendinite da cabeça longa do bíceps e outras doenças da articulação do ombro
- História combinada anterior de cirurgia na articulação do ombro
- Pacientes com fixação interna da articulação do ombro
- Articulação do ombro combinada com infecção, tumores e outras lesões
- Combinado com disfunção cardíaca, hepática e renal grave
- Não concordar em participar do estudo ou deixar de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia extracorpórea por ondas de choque
Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal.
A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2.
A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto.
Um total de 6 tratamentos foram concluídos.
Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
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Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal.
A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2.
A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto.
Um total de 6 tratamentos foram concluídos.
Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
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Experimental: Grupo de plasma rico em plaquetas
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica
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A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica
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Experimental: Terapia extracorpórea por ondas de choque + grupo plasma rico em plaquetas
Terapia extracorpórea por ondas de choque seguida de injeção de plasma rico em plaquetas
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Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal.
A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2.
A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto.
Um total de 6 tratamentos foram concluídos.
Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica, VAS
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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O nome completo da Escala é Escala Visual Analógica, ou seja, escala visual analógica. Valor mínimo e valor máximo: o valor mínimo da escala VAS é 0, indicando “completamente indolor” ou “fim indolor”; O valor máximo é 10, que indica “a dor mais intensa imaginável” ou “o final da dor mais intensa”. Significância da pontuação: Na escala VAS, uma pontuação mais alta significa um pior resultado, ou seja, um maior grau de dor. O paciente marca a posição correspondente na escala de acordo com sua experiência dolorosa, indicando assim a intensidade da dor. |
Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo,ASES
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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O nome completo da escala: American Shoulder and Elbow Surgeons Score, ou seja, American Shoulder and Elbow Surgeons Score. Valor mínimo e valor máximo: O valor mínimo da escala ASES é 0 e o valor máximo é 100. Significância da pontuação: Na escala ASES, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, um melhor estado funcional do ombro ou uma condição mais branda. |
Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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escala de avaliação de ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles, UCLA
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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Nome completo da escala: Escala de avaliação de ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles. Valores mínimos e máximos: O valor mínimo da Escala de Pontuação da Articulação do Ombro da UCLA é geralmente 0, e o valor máximo pode variar dependendo da versão e das regras de pontuação, mas um valor máximo comum é 35. Significância da pontuação: Na escala de avaliação da articulação do ombro da UCLA, uma pontuação mais alta geralmente significa um resultado melhor, ou seja, melhor função do ombro ou menos dor. |
Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
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A localização e o tamanho das calcificações foram examinados por ultrassonografia
Prazo: Após 4 e 8 semanas de intervenção
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Após 4 e 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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