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Efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção de plasma autólogo rico em plaquetas na tendinite calcária do manguito rotador

17 de abril de 2024 atualizado por: Xiali Xue

Efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção de plasma autólogo rico em plaquetas na tendinite calcária do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção autóloga de plasma rico em plaquetas na reabilitação da tendinite calcificada do manguito rotador, para fornecer novos métodos de tratamento e evidências para a reabilitação da tendinite calcificada do manguito rotador, e para reduzir pacientes; dor e retornar à vida normal o mais rápido possível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da onda de choque extracorpórea combinada com injeção autóloga de plasma rico em plaquetas na reabilitação da tendinite calcificada do manguito rotador, para fornecer novos métodos de tratamento e evidências para a reabilitação da tendinite calcificada do manguito rotador, e para reduzir dor dos pacientes e retornar à vida normal o mais rápido possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chengdu Sport University Xiali Xue
  • Número de telefone: +86 28 8509 4700
  • E-mail: 390231882@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para tendinite calcária do manguito rotador, idade entre 40 e 60 anos
  • Dor persistente no ombro afetado, com sensibilidade óbvia sob o acrômio e manguito rotador, conforme confirmado por exame de raios-X e tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) mostrou um ou mais depósitos redondos de sal de cálcio de alta densidade perto da tuberosidade maior do úmero
  • Todos foram diagnosticados pela primeira vez
  • Queixas de dor intensa na articulação do ombro, óbvias

Critério de exclusão:

  • Combinado com trauma do manguito rotador, tendinite da cabeça longa do bíceps e outras doenças da articulação do ombro
  • História combinada anterior de cirurgia na articulação do ombro
  • Pacientes com fixação interna da articulação do ombro
  • Articulação do ombro combinada com infecção, tumores e outras lesões
  • Combinado com disfunção cardíaca, hepática e renal grave
  • Não concordar em participar do estudo ou deixar de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia extracorpórea por ondas de choque
Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal. A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2. A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto. Um total de 6 tratamentos foram concluídos. Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal. A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2. A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto. Um total de 6 tratamentos foram concluídos. Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
Experimental: Grupo de plasma rico em plaquetas
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica
Experimental: Terapia extracorpórea por ondas de choque + grupo plasma rico em plaquetas
Terapia extracorpórea por ondas de choque seguida de injeção de plasma rico em plaquetas
Nos pontos de dor no ombro, escolha 2 a 3 deles para cada tratamento, aplique o agente de acoplamento, que é conveniente para a cabeça do tratamento aderir à pele, e complete o tratamento longitudinal e o tratamento horizontal. A frequência ajustada foi de 4 ~ 8 Hz, o comprimento da sonda foi de 15 mm e a pressão foi ajustada em 1,5 mJ/mm2. A frequência de cada ponto de tratamento atingiu 2.000 ~ 2.500 vezes e a pressão manual foi ajustada para um nível médio-alto. Um total de 6 tratamentos foram concluídos. Para pacientes com pontos de dor pouco claros ou dor regional, o ponto de tratamento deve ser o tendão supraespinhal ou o tendão infraespinhal, e o tratamento deve ser concluído com o local de dor mais intensa.
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas foi realizada sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica, VAS
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção

O nome completo da Escala é Escala Visual Analógica, ou seja, escala visual analógica.

Valor mínimo e valor máximo: o valor mínimo da escala VAS é 0, indicando “completamente indolor” ou “fim indolor”; O valor máximo é 10, que indica “a dor mais intensa imaginável” ou “o final da dor mais intensa”. Significância da pontuação: Na escala VAS, uma pontuação mais alta significa um pior resultado, ou seja, um maior grau de dor. O paciente marca a posição correspondente na escala de acordo com sua experiência dolorosa, indicando assim a intensidade da dor.

Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo,ASES
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção

O nome completo da escala: American Shoulder and Elbow Surgeons Score, ou seja, American Shoulder and Elbow Surgeons Score.

Valor mínimo e valor máximo: O valor mínimo da escala ASES é 0 e o valor máximo é 100.

Significância da pontuação: Na escala ASES, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, um melhor estado funcional do ombro ou uma condição mais branda.

Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
escala de avaliação de ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles, UCLA
Prazo: Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção

Nome completo da escala: Escala de avaliação de ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles.

Valores mínimos e máximos: O valor mínimo da Escala de Pontuação da Articulação do Ombro da UCLA é geralmente 0, e o valor máximo pode variar dependendo da versão e das regras de pontuação, mas um valor máximo comum é 35.

Significância da pontuação: Na escala de avaliação da articulação do ombro da UCLA, uma pontuação mais alta geralmente significa um resultado melhor, ou seja, melhor função do ombro ou menos dor.

Após 1, 2, 4 e 8 semanas de intervenção
A localização e o tamanho das calcificações foram examinados por ultrassonografia
Prazo: Após 4 e 8 semanas de intervenção
Após 4 e 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente, os investigadores optaram por não compartilhar dados por enquanto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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