Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologní injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na kalcifikovanou tendinitidu rotátorové manžety

17. dubna 2024 aktualizováno: Xiali Xue

Vliv mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologní injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na kalcifikovanou tendinitidu rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologní injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na rehabilitaci kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety, poskytnout nové léčebné metody a důkazy pro rehabilitaci kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety a snížit pacientů; bolest a co nejdříve se vrátit do normálního života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologní injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na rehabilitaci kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety, poskytnout nové léčebné metody a důkazy pro rehabilitaci kalcifikované tendinitidy rotátorové manžety a snížit bolesti pacientů a co nejrychlejší návrat do normálního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chengdu Sport University Xiali Xue
  • Telefonní číslo: +86 28 8509 4700
  • E-mail: 390231882@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro kalcifickou tendonitidu rotátorové manžety ve věku 40 až 60 let
  • Přetrvávající bolest v postiženém rameni se zjevnou citlivostí pod akromionem a rotátorovou manžetou, jak bylo potvrzeno rentgenem a počítačovou tomografií (CT) a vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), ukázalo jedno nebo více kulatých usazenin vápenaté soli s vysokou hustotou v blízkosti větší tuberosity humeru
  • Všem byla diagnostikována poprvé
  • Stížnosti na silnou bolest v ramenním kloubu, zřejmé

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s traumatem rotátorové manžety, dlouhým zánětem šlach bicepsu a dalšími onemocněními ramenního kloubu
  • Minulá kombinovaná historie operace ramenního kloubu
  • Pacienti s vnitřní fixací ramenního kloubu
  • Ramenní kloub v kombinaci s infekcí, nádory a jinými lézemi
  • V kombinaci s těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin
  • Nesouhlasíte s účastí ve studii nebo nepodepíšete formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
V bodech bolesti ramene vyberte 2 až 3 z nich pro každé ošetření, aplikujte spojovací prostředek, který je vhodné pro přilnutí ošetřovací hlavice ke kůži a dokončete podélné ošetření a horizontální ošetření. Frekvence nastavení byla 4 ~ 8 Hz, délka sondy byla 15 mm a tlak byl nastaven na 1,5 mJ/mm2. Frekvence každého bodu ošetření dosáhla 2 000 až 2 500 krát a tlak z ruky byl nastaven na středně vysokou úroveň. Celkem bylo dokončeno 6 ošetření. U pacientů s nejasnými body bolesti nebo regionální bolestí by měla být léčebným bodem šlacha supraspinatus nebo šlacha infraspinatus a léčba by měla být dokončena v místě nejzávažnější bolesti.
Přístroj: Mimotělní přístroj pro terapii rázovou vlnou
V bodech bolesti ramene vyberte 2 až 3 z nich pro každé ošetření, aplikujte spojovací prostředek, který je vhodné pro přilnutí ošetřovací hlavice ke kůži a dokončete podélné ošetření a horizontální ošetření. Frekvence nastavení byla 4 ~ 8 Hz, délka sondy byla 15 mm a tlak byl nastaven na 1,5 mJ/mm2. Frekvence každého bodu ošetření dosáhla 2 000 až 2 500 krát a tlak z ruky byl nastaven na středně vysokou úroveň. Celkem bylo dokončeno 6 ošetření. U pacientů s nejasnými body bolesti nebo regionální bolestí by měla být léčebným bodem šlacha supraspinatus nebo šlacha infraspinatus a léčba by měla být dokončena v místě nejzávažnější bolesti.
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Autologní injekce plazmy bohaté na destičky byla provedena pod ultrazvukovým vedením
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Autologní injekce plazmy bohaté na destičky byla provedena pod ultrazvukovým vedením
Experimentální: Extrakorporální terapie rázovou vlnou + skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Extrakorporální terapie rázovou vlnou následovaná injekcí plazmy bohaté na krevní destičky
Přístroj: Mimotělní přístroj pro terapii rázovou vlnou
V bodech bolesti ramene vyberte 2 až 3 z nich pro každé ošetření, aplikujte spojovací prostředek, který je vhodné pro přilnutí ošetřovací hlavice ke kůži a dokončete podélné ošetření a horizontální ošetření. Frekvence nastavení byla 4 ~ 8 Hz, délka sondy byla 15 mm a tlak byl nastaven na 1,5 mJ/mm2. Frekvence každého bodu ošetření dosáhla 2 000 až 2 500 krát a tlak z ruky byl nastaven na středně vysokou úroveň. Celkem bylo dokončeno 6 ošetření. U pacientů s nejasnými body bolesti nebo regionální bolestí by měla být léčebným bodem šlacha supraspinatus nebo šlacha infraspinatus a léčba by měla být dokončena v místě nejzávažnější bolesti.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Autologní injekce plazmy bohaté na destičky byla provedena pod ultrazvukovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála, VAS
Časové okno: Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence

Celý název stupnice je Visual Analogue Scale, tedy vizuální analogová stupnice.

Minimální hodnota a maximální hodnota: minimální hodnota stupnice VAS je 0, což znamená „zcela bezbolestný“ nebo „bezbolestný konec“; Maximální hodnota je 10, což znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ nebo „konec nejsilnější bolesti“. Význam skóre: Na škále VAS znamená vyšší skóre horší výsledek, tedy větší míru bolesti. Pacient si na stupnici označí odpovídající polohu podle prožitku bolesti, čímž udává intenzitu bolesti.
Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká forma chirurga ramen a loktů, ASES
Časové okno: Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence

Úplný název stupnice: American Shoulder and Elbow Surgeons Score, jmenovitě American Shoulder and Elbow Surgeons Score.

Minimální hodnota a maximální hodnota: Minimální hodnota stupnice ASES je 0 a maximální hodnota je 100.

Význam skóre: Na škále ASES znamená vyšší skóre lepší výsledek, tedy lepší funkční stav ramene nebo mírnější stav.
Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence
škála hodnocení ramen Kalifornské univerzity v Los Angeles, UCLA
Časové okno: Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence

Celý název stupnice: Kalifornská univerzita v Los Angeles, stupnice hodnocení ramen.

Minimální a maximální hodnoty: Minimální hodnota bodovací stupnice UCLA ramenního kloubu je obvykle 0 a maximální hodnota se může lišit v závislosti na verzi a pravidlech bodování, ale společná maximální hodnota je 35.

Význam skóre: Na stupnici hodnocení ramenního kloubu UCLA vyšší skóre obecně znamená lepší výsledek, tj. lepší funkci ramene nebo menší bolest.
Po 1, 2, 4 a 8 týdnech intervence
Lokalizace a velikost kalcifikací byla vyšetřena ultrazvukem
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech intervence
Po 4 a 8 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiali Xue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí pacientů se vyšetřovatelé rozhodli data prozatím nesdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinitida rotátorové manžety

Klinické studie na Mimotělní přístroj pro terapii rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit