Effect van extracorporale schokgolf gecombineerd met autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie op rotator cuff calcific tendinitis
17 april 2024 bijgewerkt door: Xiali Xue
Effect van extracorporale schokgolf gecombineerd met autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie op rotator cuff calcific tendinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van extracorporale schokgolven in combinatie met autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie op de revalidatie van calcificerende tendinitis in de rotator cuff te onderzoeken, om nieuwe behandelmethoden en bewijsmateriaal te verschaffen voor de revalidatie van calcificerende tendinitis van de rotator cuff, en om de patiënten; pijn en zo snel mogelijk terugkeren naar het normale leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van extracorporale schokgolven in combinatie met autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie op de revalidatie van calcificerende tendinitis in de rotator cuff te onderzoeken, om nieuwe behandelmethoden en bewijsmateriaal te verschaffen voor de revalidatie van calcificerende tendinitis van de rotator cuff, en om de de pijn van patiënten en een terugkeer naar het normale leven zo snel mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chengdu Sport University Xiali Xue
- Telefoonnummer: +86 28 8509 4700
- E-mail: 390231882@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor calcific tendinitis in de rotator cuff, tussen 40 en 60 jaar oud
- Aanhoudende pijn in de aangedane schouder, met duidelijke gevoeligheid onder het acromion en de rotator cuff, zoals bevestigd door röntgenonderzoek, computertomografie (CT) en MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging), toonde één of meer ronde calciumzoutafzettingen met hoge dichtheid aan nabij de grotere tuberositas van het opperarmbeen
- Allen werden voor de eerste keer gediagnosticeerd
- Klachten over hevige pijn in het schoudergewricht, duidelijk
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met rotator cuff-trauma, peesontsteking van de lange kop van de biceps en andere schoudergewrichtsziekten
- Verleden gecombineerde geschiedenis van schoudergewrichtschirurgie
- Patiënten met interne fixatie van het schoudergewricht
- Schoudergewricht gecombineerd met infectie, tumoren en andere laesies
- Gecombineerd met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen
- Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek of onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapiegroep
Kies bij de schouderpijnpunten er 2 tot 3 voor elke behandeling, breng het koppelmiddel aan, wat handig is voor de behandelingskop om aan de huid te blijven kleven, en voltooi de longitudinale behandeling en de horizontale behandeling.
De instelfrequentie was 4 ~ 8 Hz, de lengte van de sonde was 15 mm en de druk was ingesteld op 1,5 mJ/mm2.
De frequentie van elk behandelingspunt bereikte 2.000 ~ 2.500 keer en de handdruk werd ingesteld op middelhoog niveau.
In totaal zijn er 6 behandelingen afgerond.
Voor patiënten met onduidelijke pijnpunten of regionale pijn moet het behandelpunt de supraspinatuspees of de infraspinatuspees zijn en moet de behandeling worden afgerond met de meest ernstige pijnplaats.
|
Kies bij de schouderpijnpunten er 2 tot 3 voor elke behandeling, breng het koppelmiddel aan, wat handig is voor de behandelingskop om aan de huid te blijven kleven, en voltooi de longitudinale behandeling en de horizontale behandeling.
De instelfrequentie was 4 ~ 8 Hz, de lengte van de sonde was 15 mm en de druk was ingesteld op 1,5 mJ/mm2.
De frequentie van elk behandelingspunt bereikte 2.000 ~ 2.500 keer en de handdruk werd ingesteld op middelhoog niveau.
In totaal zijn er 6 behandelingen afgerond.
Voor patiënten met onduidelijke pijnpunten of regionale pijn moet het behandelpunt de supraspinatuspees of de infraspinatuspees zijn en moet de behandeling worden afgerond met de meest ernstige pijnplaats.
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie werd uitgevoerd onder echografie
|
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie werd uitgevoerd onder echografie
|
|
Experimenteel: Extracorporale schokgolftherapie + bloedplaatjesrijke plasmagroep
Extracorporale schokgolftherapie gevolgd door bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Kies bij de schouderpijnpunten er 2 tot 3 voor elke behandeling, breng het koppelmiddel aan, wat handig is voor de behandelingskop om aan de huid te blijven kleven, en voltooi de longitudinale behandeling en de horizontale behandeling.
De instelfrequentie was 4 ~ 8 Hz, de lengte van de sonde was 15 mm en de druk was ingesteld op 1,5 mJ/mm2.
De frequentie van elk behandelingspunt bereikte 2.000 ~ 2.500 keer en de handdruk werd ingesteld op middelhoog niveau.
In totaal zijn er 6 behandelingen afgerond.
Voor patiënten met onduidelijke pijnpunten of regionale pijn moet het behandelpunt de supraspinatuspees of de infraspinatuspees zijn en moet de behandeling worden afgerond met de meest ernstige pijnplaats.
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie werd uitgevoerd onder echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal, VAS
Tijdsspanne: Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
De volledige naam van de schaal is Visueel Analoge Schaal, dat wil zeggen visueel analoge schaal. Minimumwaarde en maximumwaarde: de minimumwaarde van de VAS-schaal is 0, wat duidt op "volledig pijnloos" of "pijnloos einde"; De maximale waarde is 10, wat duidt op "de ernstigst denkbare pijn" of "het ernstigste einde van de pijn". Betekenis van de score: Op de VAS-schaal betekent een hogere score een slechtere uitkomst, d.w.z. een grotere mate van pijn. De patiënt markeert de overeenkomstige positie op de schaal op basis van zijn pijnervaring en geeft zo de intensiteit van de pijn aan. |
Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm van een Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg, ASES
Tijdsspanne: Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
De volledige naam van de schaal: American Schouder- en Elleboogchirurgen Score, namelijk American Schouder- en Elleboogchirurgen Score. Minimumwaarde en maximumwaarde: De minimumwaarde van de ASES-schaal is 0 en de maximumwaarde is 100. Significantie van de score: Op de ASES-schaal betekent een hogere score een beter resultaat, dat wil zeggen een betere functionele toestand van de schouder of een mildere aandoening. |
Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
|
de universiteit van Californië op de schouderbeoordelingsschaal van Los Angeles, UCLA
Tijdsspanne: Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
Volledige naam van de schaal: Schouderbeoordelingsschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles. Minimum- en maximumwaarden: De minimumwaarde van de UCLA Schoudergewrichtscoringsschaal is gewoonlijk 0, en de maximumwaarde kan variëren afhankelijk van de versie en scoreregels, maar een gebruikelijke maximumwaarde is 35. Significantie van de score: Op de UCLA-beoordelingsschaal voor het schoudergewricht betekent een hogere score over het algemeen een beter resultaat, d.w.z. een betere schouderfunctie of minder pijn. |
Na 1, 2, 4 en 8 weken interventie
|
|
De locatie en de grootte van de verkalkingen werden met behulp van echografie onderzocht
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken interventie
|
Na 4 en 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van patiënten te beschermen hebben de onderzoekers ervoor gekozen om voorlopig geen gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .