Wpływ pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego na zwapnienie ścięgna stożka rotatorów
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xiali Xue
Wpływ pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznym wstrzyknięciem osocza bogatego w płytki krwi na zwapniające zapalenie ścięgna stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego na rehabilitację zwapnionego zapalenia ścięgna stożka rotatorów, dostarczenie nowych metod leczenia i dowodów na skuteczność rehabilitacji zwapnionego zapalenia ścięgna stożka rotatorów oraz zmniejszenie pacjenci; bólu i jak najszybszy powrót do normalnego życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego na rehabilitację zwapnionego zapalenia ścięgna stożka rotatorów, dostarczenie nowych metod leczenia i dowodów na skuteczność rehabilitacji zwapnionego zapalenia ścięgna stożka rotatorów oraz zmniejszenie bólu pacjentów i jak najszybszy powrót do normalnego życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengdu Sport University Xiali Xue
- Numer telefonu: +86 28 8509 4700
- E-mail: 390231882@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne zwapnionego zapalenia ścięgna stożka rotatorów, wiek pomiędzy 40 a 60 rokiem życia
- Utrzymujący się ból w dotkniętym barku z wyraźną tkliwością pod wyrostkiem barkowym i stożkiem rotatorów, potwierdzony badaniami rentgenowskimi, tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI), wykazały jeden lub więcej okrągłych złogów soli wapnia o dużej gęstości w pobliżu guzowatości większej kości ramiennej
- Wszyscy zostali zdiagnozowani po raz pierwszy
- Skargi na silny ból stawu barkowego oczywiste
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z urazem stożka rotatorów, zapaleniem ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego i innymi chorobami stawów barkowych
- Przeszła łączna historia operacji stawu barkowego
- Pacjenci z wewnętrznym unieruchomieniem stawu barkowego
- Staw barkowy połączony z infekcją, guzami i innymi zmianami
- W połączeniu z ciężką dysfunkcją serca, wątroby i nerek
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu lub nie podpisuj formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii pozaustrojowej falą uderzeniową
W punktach bólowych barków wybierz 2–3 z nich do każdego zabiegu, nałóż środek sprzęgający, który jest wygodny do przyklejenia głowicy zabiegowej do skóry i zakończ leczenie wzdłużne i poziome.
Częstotliwość zadawania wynosiła 4 ~ 8 Hz, długość sondy 15 mm, a ciśnienie ustawiono na 1,5 mJ/mm2.
Częstotliwość każdego punktu zabiegu osiągnęła 2 000 ~ 2 500 razy, a nacisk ręczny ustawiono na średnio-wysokim poziomie.
W sumie wykonano 6 zabiegów.
W przypadku pacjentów z niejasnymi punktami bólowymi lub bólem regionalnym, leczonym miejscem powinno być ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego, a leczenie należy zakończyć w miejscu o największym natężeniu bólu.
|
W punktach bólowych barków wybierz 2–3 z nich do każdego zabiegu, nałóż środek sprzęgający, który jest wygodny do przyklejenia głowicy zabiegowej do skóry i zakończ leczenie wzdłużne i poziome.
Częstotliwość zadawania wynosiła 4 ~ 8 Hz, długość sondy 15 mm, a ciśnienie ustawiono na 1,5 mJ/mm2.
Częstotliwość każdego punktu zabiegu osiągnęła 2 000 ~ 2 500 razy, a nacisk ręczny ustawiono na średnio-wysokim poziomie.
W sumie wykonano 6 zabiegów.
W przypadku pacjentów z niejasnymi punktami bólowymi lub bólem regionalnym, leczonym miejscem powinno być ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego, a leczenie należy zakończyć w miejscu o największym natężeniu bólu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego
Wykonano autologiczne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG
|
Wykonano autologiczne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + grupa z osoczem bogatopłytkowym
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową, a następnie wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
|
W punktach bólowych barków wybierz 2–3 z nich do każdego zabiegu, nałóż środek sprzęgający, który jest wygodny do przyklejenia głowicy zabiegowej do skóry i zakończ leczenie wzdłużne i poziome.
Częstotliwość zadawania wynosiła 4 ~ 8 Hz, długość sondy 15 mm, a ciśnienie ustawiono na 1,5 mJ/mm2.
Częstotliwość każdego punktu zabiegu osiągnęła 2 000 ~ 2 500 razy, a nacisk ręczny ustawiono na średnio-wysokim poziomie.
W sumie wykonano 6 zabiegów.
W przypadku pacjentów z niejasnymi punktami bólowymi lub bólem regionalnym, leczonym miejscem powinno być ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego, a leczenie należy zakończyć w miejscu o największym natężeniu bólu.
Wykonano autologiczne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Pełna nazwa Skali to Skala Wizualnie Analogowa, czyli wizualno-analogowa skala. Wartość minimalna i wartość maksymalna: minimalna wartość skali VAS wynosi 0, co oznacza „całkowicie bezbolesny” lub „bezbolesny koniec”; Maksymalna wartość to 10, co oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „najsilniejszy koniec bólu”. Znaczenie wyniku: W skali VAS wyższy wynik oznacza gorszy wynik, czyli większy stopień bólu. Pacjent zaznacza odpowiednią pozycję na skali zgodnie ze swoim doświadczeniem bólowym, wskazując w ten sposób intensywność bólu. |
Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia, ASES
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Pełna nazwa skali: American Shoulder and Elbow Surgeons Score, czyli American Shoulder and Elbow Surgeons Score. Wartość minimalna i wartość maksymalna: Minimalna wartość skali ASES wynosi 0, a maksymalna wartość to 100. Znaczenie wyniku: W skali ASES wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli lepszy stan funkcjonalny barku lub łagodniejszy stan. |
Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
|
skala oceny ramion Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, UCLA
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Pełna nazwa skali: Skala Oceny Ramion Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. Wartości minimalne i maksymalne: Minimalna wartość Skali Punktacji Stawów Barkowych UCLA wynosi zwykle 0, a wartość maksymalna może się różnić w zależności od wersji i zasad punktacji, ale typową wartością maksymalną jest 35. Znaczenie wyniku: W skali oceny stawów barkowych UCLA wyższy wynik zazwyczaj oznacza lepszy wynik, tj. lepszą funkcję barku lub mniejszy ból. |
Po 1, 2, 4 i 8 tygodniach interwencji
|
|
Lokalizację i wielkość zwapnień oceniano za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aby chronić prywatność pacjentów, badacze zdecydowali się na razie nie udostępniać danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .