- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373575
IVC og lunge-ultralyd B-linjer veiledet decongestion hos kritisk syke ESKD-pasienter med hjertesvikt
15. april 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Inferior Vena Cava og lunge-ultralyd B-linjer Veiledet decongestion hos kritisk syke nyresviktpasienter med hjertesvikt: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Målet med denne studien er å finne ut om, hos kritisk syke ESKD-pasienter, randomisering til væskefjerning veiledet av lunge- og vena cava-ultralyd, sammenlignet med standardbehandling, fører til forbedret lungestopp (primært utfall); og sikkerhet (sekundært utfall) på kort sikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Point-of-care ultralyd ble ansett som nyttig i behandling av væske hos kritisk syke pasienter.
For tiden er rollen til ultralyd av lunge og nedre vena cava uklar i håndteringen av dekongessjon av hjertesvikt hos pasienter med nyresvikt (KF) som bruker langvarig hemodialyse.
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av pre-dialyse sondering med lunge og nedre vena cava for å veilede væskefjerning sammenlignet med konvensjonelle protokoller om forbedring av hjertesviktsymptomer hos pasienter med KF med hjertesvikt under langvarig hemodialyse på kort sikt .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for nyresykdom i sluttstadiet;
- indikasjoner på at pasienten kan oppleve tegn og/eller symptomer på hjertesvikt, og basert på serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptidnivå på over 11 215. 2 ng/L;
- pasienter kan trenge langvarig intermitterende nyreerstatningsterapi på grunn av volumoverbelastning;
- pasienter ≥18 år og ≤80 år;
- enten pasienten eller et familiemedlem signerer det informerte samtykket;
- pasienter vil gjennomgå minst to økter med forlenget hemodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- historie med malignitet eller psykiatrisk sykdom;
- pasienter med en historie med medfødt hjertesykdom eller hypertrofisk kardiomyopati;
- koagulasjonsavvik, intrakraniell, visceral eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene, eller kontraindikasjoner mot heparinantikoagulasjon;
- Varigheten av forlenget hemodialyse <8 timer;
- Ultralyd kan ikke overvåke den nedre vena cava, eller kan ikke få tilgang til datoen;
- Svangerskap;
- Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt;
- Pasienter med kombinerte alvorlige infeksjoner, som pasienter med sepsis;
- Tilstedeværelse av hypotensjon før dialyse: systolisk blodtrykk <90 mmHg;
- andre forhold som ikke anses som kvalifisert av leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Væskefjerning med veiledning av lunge og inferior vena cava ultralyd før langvarig hemodialyse
|
Ultralyden av lunge- og vena cava inferior vil bli brukt som veiledning for utvikling av en dialyseresept for langvarig hemodialyse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Væskefjerning med den konvensjonelle protokollen
|
Væskefjerning ved bruk av konvensjonell protokoll inkludert blodtrykk og fysisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av lungestoppscore
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Forbedring av hjertesviktsymptomer score
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet under langvarig hemodialyse
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Væskebalanse (total utstrømning - total innstrømning)
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Lunge B-linje reduksjon
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Endringen av bredden til nedre vena cava
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Forekomst av hypotensjon under langvarig hemodialyse
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Blodtrykksvariasjon under den forlengede hemodialysen
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .