Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение застойных явлений под контролем кава и УЗИ легких по B-линиям у пациентов с ТХБП в критическом состоянии и сердечной недостаточностью

15 апреля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Нижняя полая вена и УЗИ легких по B-линиям. Направленная деконгестия у критически больных пациентов с почечной недостаточностью и сердечной недостаточностью: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.

Цели этого исследования - определить, приводит ли рандомизация пациентов с ТХБП к удалению жидкости под контролем УЗИ легких и нижней полой вены по сравнению со стандартным лечением к уменьшению застоя в легких (основной результат); и безопасность (вторичный результат) в краткосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук на месте оказания медицинской помощи считался полезным для контроля жидкости у пациентов в критическом состоянии. В настоящее время роль УЗИ легких и нижней полой вены в лечении сердечной недостаточности у пациентов с почечной недостаточностью (КП) при длительном гемодиализе неясна. Исследователи стремятся изучить влияние преддиализного зондирования легких и нижней полой вены для управления удалением жидкости по сравнению с традиционными протоколами на улучшение симптомов сердечной недостаточности у пациентов с ФК с сердечной недостаточностью при длительном гемодиализе в краткосрочной перспективе. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты соответствуют диагностическим критериям терминальной стадии почечной недостаточности;
  2. признаки того, что у пациента могут наблюдаться признаки и/или симптомы сердечной недостаточности, и основаны на уровне N-концевого промозгового натрийуретического пептида в сыворотке, превышающем 11 215. 2 нг/л;
  3. пациентам может потребоваться длительная интермиттирующая заместительная почечная терапия из-за перегрузки объемом;
  4. пациенты ≥18 лет и ≤80 лет;
  5. либо пациент, либо член семьи подписывает информированное согласие;
  6. пациенты пройдут как минимум два сеанса длительного гемодиализа.

Критерий исключения:

  1. История злокачественных новообразований или психических заболеваний;
  2. пациенты с врожденным пороком сердца или гипертрофической кардиомиопатией в анамнезе;
  3. нарушения свертываемости крови, внутричерепное, висцеральное или желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца или противопоказания к антикоагулянтной терапии гепарином;
  4. Продолжительность длительного гемодиализа <8 часов;
  5. Ультразвук не позволяет контролировать нижнюю полую вену или не может получить доступ к дате;
  6. Беременность;
  7. Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью;
  8. Пациенты с сочетанными тяжелыми инфекциями, например пациенты с сепсисом;
  9. Наличие преддиализной гипотонии: систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.;
  10. другие состояния, которые врачи считают неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Удаление жидкости под контролем УЗИ легких и нижней полой вены перед длительным гемодиализом
Процедура: УЗИ легких и нижней полой вены под контролем
Ультразвуковое исследование легких и нижней полой вены будет использоваться в качестве руководства для разработки рецепта диализа при длительном гемодиализе.
Активный компаратор: Контрольная группа
Удаление жидкости по обычному протоколу
Процедура: Обычное руководство по протоколу
Удаление жидкости с использованием обычного протокола, включая измерение артериального давления и физическое обследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение показателя застоя в легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Улучшение показателей симптомов сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем ультрафильтрации
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Средняя скорость ультрафильтрации при длительном гемодиализе
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Баланс жидкости (общий отток – общий приток)
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Уменьшение B-линии легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Изменение ширины нижней полой вены.
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Частота развития гипотонии при длительном гемодиализе
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Вариабельность артериального давления при длительном гемодиализе
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-SR-891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться