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Decongestionamento guidato tramite linee B dell'IVC e degli ultrasuoni polmonari in pazienti critici con ESKD e insufficienza cardiaca

15 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Decongestionamento guidato delle linee B della vena cava inferiore e degli ultrasuoni polmonari in pazienti critici con insufficienza renale con insufficienza cardiaca: uno studio di intervento controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con ESKD, la randomizzazione alla rimozione di liquidi guidata dall'ecografia del polmone e della vena cava inferiore, rispetto alla cura standard, porta a un miglioramento della congestione polmonare (risultato primario); e sicurezza (risultato secondario) a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia nel punto di cura è stata ritenuta utile nella gestione dei fluidi nei pazienti critici. Al momento, il ruolo dell’ecografia del polmone e della vena cava inferiore non è chiaro nella gestione della decongestione dell’insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza renale (KF) sottoposti a emodialisi prolungata. I ricercatori mirano a esplorare l'effetto del sondaggio pre-dialisi con il polmone e la vena cava inferiore per guidare la rimozione del fluido rispetto ai protocolli convenzionali sul miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con KF con insufficienza cardiaca sottoposti a emodialisi prolungata a breve termine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la malattia renale allo stadio terminale;
  2. indicazioni che il paziente possa manifestare segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca e in base al livello sierico di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale superiore a 11.215. 2ng/l;
  3. i pazienti possono richiedere una terapia sostitutiva renale intermittente prolungata a causa del sovraccarico di volume;
  4. pazienti ≥18 anni e ≤80 anni;
  5. il consenso informato è firmato dal paziente o da un familiare;
  6. i pazienti saranno sottoposti ad almeno due sessioni di emodialisi prolungata.

Criteri di esclusione:

  1. storia di neoplasie o malattie psichiatriche;
  2. pazienti con anamnesi di cardiopatia congenita o cardiomiopatia ipertrofica;
  3. anomalie della coagulazione, sanguinamento intracranico, viscerale o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi o controindicazioni all'anticoagulazione con eparina;
  4. La durata dell'emodialisi prolungata <8 ore;
  5. Gli ultrasuoni non sono in grado di monitorare la vena cava inferiore o non possono accedere ai dati;
  6. Gravidanza;
  7. Pazienti con grave insufficienza respiratoria;
  8. Pazienti con infezioni gravi combinate, come pazienti con sepsi;
  9. Presenza di ipotensione pre-dialisi: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
  10. altre condizioni ritenute non ammissibili dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Rimozione dei liquidi sotto guida ecografica del polmone e della vena cava inferiore prima di un'emodialisi prolungata
Procedura: Guida ecografica del polmone e della vena cava inferiore
L'ecografia del polmone e della vena cava inferiore verrà utilizzata come guida per lo sviluppo di una prescrizione dialitica per emodialisi prolungata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rimozione dei liquidi con il protocollo convenzionale
Procedura: Guida al protocollo convenzionale
Rimozione dei liquidi utilizzando il protocollo convenzionale che include la pressione sanguigna e l'esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di congestione polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Miglioramento del punteggio relativo ai sintomi dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Velocità media di ultrafiltrazione durante emodialisi prolungata
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Bilancio dei liquidi (deflusso totale - afflusso totale)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Riduzione della linea B polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Il cambiamento di larghezza della vena cava inferiore
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Incidenza di ipotensione durante emodialisi prolungata
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Variabilità della pressione sanguigna durante l'emodialisi prolungata
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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