- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373575
Descongestão guiada por linhas B de ultrassom pulmonar e VCI em pacientes gravemente enfermos com ESKD e insuficiência cardíaca
15 de abril de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Descongestão guiada por linhas B de vena cava inferior e ultrassom pulmonar em pacientes com insuficiência renal grave e insuficiência cardíaca: um estudo de intervenção controlada randomizado, prospectivo e unicêntrico
Os objetivos deste estudo são determinar se, em pacientes gravemente enfermos com ESKD, a randomização para remoção de fluidos guiada por ultrassom do pulmão e da veia cava inferior, em comparação com o tratamento padrão, leva à melhora da congestão pulmonar (resultado primário); e segurança (resultado secundário) no curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O ultrassom no local de atendimento foi considerado útil no manejo de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Atualmente, o papel da ultrassonografia do pulmão e da veia cava inferior não está claro no tratamento da descongestão da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência renal (IC) em hemodiálise prolongada.
Os investigadores pretendem explorar o efeito da sondagem pré-diálise com o pulmão e veia cava inferior para orientar a remoção de fluidos em comparação com protocolos convencionais na melhora dos sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com KF com insuficiência cardíaca sob hemodiálise prolongada no curto prazo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes atendem aos critérios diagnósticos para doença renal em estágio terminal;
- indicações de que o paciente pode estar apresentando sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca e com base no nível sérico de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal sérico superior a 11.215. 2ng/L;
- os pacientes podem necessitar de terapia de substituição renal intermitente prolongada devido à sobrecarga de volume;
- pacientes ≥18 anos e ≤80 anos;
- o paciente ou um familiar assina o consentimento informado;
- os pacientes serão submetidos a pelo menos duas sessões de hemodiálise prolongada.
Critério de exclusão:
- história de malignidade ou doença psiquiátrica;
- pacientes com história de cardiopatia congênita ou cardiomiopatia hipertrófica;
- anormalidades de coagulação, sangramento intracraniano, visceral ou gastrointestinal nos últimos 3 meses ou contraindicações à anticoagulação com heparina;
- A duração da hemodiálise prolongada <8 horas;
- Ultrassonografia não consegue monitorar a veia cava inferior ou não consegue acessar a data;
- Gravidez;
- Pacientes com insuficiência respiratória grave;
- Pacientes com infecções graves combinadas, como pacientes com sepse;
- Presença de hipotensão pré-diálise: pressão arterial sistólica <90 mmHg;
- outras condições consideradas inelegíveis pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Remoção de fluidos com orientação de ultrassonografia de pulmão e veia cava inferior antes de hemodiálise prolongada
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A ultrassonografia do pulmão e da veia cava inferior será utilizada como orientação para o desenvolvimento de uma prescrição de diálise para hemodiálise prolongada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Remoção de fluidos com o protocolo convencional
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Remoção de fluidos usando protocolo convencional, incluindo pressão arterial e exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na pontuação de congestão pulmonar
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Melhoria na pontuação dos sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume total de ultrafiltração
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Taxa média de ultrafiltração durante hemodiálise prolongada
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Balanço de fluidos (saída total - entrada total)
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Redução da linha B do pulmão
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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A mudança de largura da veia cava inferior
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Incidência de hipotensão durante hemodiálise prolongada
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Variabilidade da pressão arterial durante a hemodiálise prolongada
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Da data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .