Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVC och lungultraljud B-linjer guidad avsvällning hos kritiskt sjuka ESKD-patienter med hjärtsvikt

Inferior Vena Cava och Lung Ultrasound B-linjer Guidad avsvällning hos patienter med kritiskt sjuka njursvikt med hjärtsvikt: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad interventionsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om, hos kritiskt sjuka ESKD-patienter, randomisering till vätskeavlägsnande vägledd av ultraljud av lung och vena cava, jämfört med standardvård, leder till förbättrad lungstockning (primärt resultat); och säkerhet (sekundärt resultat) på kort sikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Point-of-care ultraljudet ansågs vara användbart vid behandling av vätska hos kritiskt sjuka patienter. För närvarande är rollen för ultraljud av lungan och den nedre hålvenen oklar i hanteringen av avsvällning av hjärtsvikt hos patienter med njursvikt (KF) som använder förlängd hemodialys. Utredarna syftar till att undersöka effekten av undersökningar före dialys med lungan och den nedre hålvenen för att vägleda vätskeavlägsnande jämfört med konventionella protokoll om förbättring av hjärtsviktssymptom hos patienter med KF med hjärtsvikt under långvarig hemodialys på kort sikt .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för njursjukdom i slutstadiet;
  2. indikationer på att patienten kan uppleva tecken och/eller symtom på hjärtsvikt, och baserat på serum N-terminala pro-hjärna natriuretiska peptidnivåer på högre än 11 ​​215. 2 ng/L;
  3. patienter kan behöva långvarig intermittent njurersättningsterapi på grund av volymöverbelastning;
  4. patienter ≥18 år och ≤80 år;
  5. antingen patienten eller en familjemedlem undertecknar det informerade samtycket;
  6. patienter kommer att genomgå minst två sessioner med förlängd hemodialys.

Exklusions kriterier:

  1. historia av malignitet eller psykiatrisk sjukdom;
  2. patienter med en historia av medfödd hjärtsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati;
  3. koagulationsavvikelser, intrakraniell, visceral eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, eller kontraindikationer mot heparinantikoagulation;
  4. Varaktigheten av förlängd hemodialys <8 timmar;
  5. Ultraljud kan inte övervaka den nedre hålvenen eller kan inte komma åt datumet;
  6. Graviditet;
  7. Patienter med svår andningssvikt;
  8. Patienter med kombinerade svåra infektioner, såsom patienter med sepsis;
  9. Förekomst av hypotoni före dialys: systoliskt blodtryck <90 mmHg;
  10. andra tillstånd som inte bedöms vara lämpliga av läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Vätskeavlägsnande med ledning av lung- och inferior vena cava ultraljud före långvarig hemodialys
Ultraljudet av lungan och vena cava inferior kommer att användas som vägledning för utveckling av ett dialysrecept för förlängd hemodialys.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vätskeavlägsnande med det konventionella protokollet
Vätskeavlägsnande med konventionellt protokoll inklusive blodtryck och fysisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av pulmonell trängselpoäng
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Förbättring av symtom på hjärtsvikt
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total ultrafiltreringsvolym
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Genomsnittlig ultrafiltreringshastighet under långvarig hemodialys
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Vätskebalans (totalt utflöde - totalt inflöde)
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Lung B-linjereduktion
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Förändringen av bredd på inferior vena cava
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Förekomst av hypotoni under långvarig hemodialys
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Blodtrycksvariabilitet under den förlängda hemodialysen
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera