- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373575
IVC och lungultraljud B-linjer guidad avsvällning hos kritiskt sjuka ESKD-patienter med hjärtsvikt
15 april 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Inferior Vena Cava och Lung Ultrasound B-linjer Guidad avsvällning hos patienter med kritiskt sjuka njursvikt med hjärtsvikt: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om, hos kritiskt sjuka ESKD-patienter, randomisering till vätskeavlägsnande vägledd av ultraljud av lung och vena cava, jämfört med standardvård, leder till förbättrad lungstockning (primärt resultat); och säkerhet (sekundärt resultat) på kort sikt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Point-of-care ultraljudet ansågs vara användbart vid behandling av vätska hos kritiskt sjuka patienter.
För närvarande är rollen för ultraljud av lungan och den nedre hålvenen oklar i hanteringen av avsvällning av hjärtsvikt hos patienter med njursvikt (KF) som använder förlängd hemodialys.
Utredarna syftar till att undersöka effekten av undersökningar före dialys med lungan och den nedre hålvenen för att vägleda vätskeavlägsnande jämfört med konventionella protokoll om förbättring av hjärtsviktssymptom hos patienter med KF med hjärtsvikt under långvarig hemodialys på kort sikt .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för njursjukdom i slutstadiet;
- indikationer på att patienten kan uppleva tecken och/eller symtom på hjärtsvikt, och baserat på serum N-terminala pro-hjärna natriuretiska peptidnivåer på högre än 11 215. 2 ng/L;
- patienter kan behöva långvarig intermittent njurersättningsterapi på grund av volymöverbelastning;
- patienter ≥18 år och ≤80 år;
- antingen patienten eller en familjemedlem undertecknar det informerade samtycket;
- patienter kommer att genomgå minst två sessioner med förlängd hemodialys.
Exklusions kriterier:
- historia av malignitet eller psykiatrisk sjukdom;
- patienter med en historia av medfödd hjärtsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati;
- koagulationsavvikelser, intrakraniell, visceral eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, eller kontraindikationer mot heparinantikoagulation;
- Varaktigheten av förlängd hemodialys <8 timmar;
- Ultraljud kan inte övervaka den nedre hålvenen eller kan inte komma åt datumet;
- Graviditet;
- Patienter med svår andningssvikt;
- Patienter med kombinerade svåra infektioner, såsom patienter med sepsis;
- Förekomst av hypotoni före dialys: systoliskt blodtryck <90 mmHg;
- andra tillstånd som inte bedöms vara lämpliga av läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Vätskeavlägsnande med ledning av lung- och inferior vena cava ultraljud före långvarig hemodialys
|
Ultraljudet av lungan och vena cava inferior kommer att användas som vägledning för utveckling av ett dialysrecept för förlängd hemodialys.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vätskeavlägsnande med det konventionella protokollet
|
Vätskeavlägsnande med konventionellt protokoll inklusive blodtryck och fysisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av pulmonell trängselpoäng
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Förbättring av symtom på hjärtsvikt
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total ultrafiltreringsvolym
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Genomsnittlig ultrafiltreringshastighet under långvarig hemodialys
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Vätskebalans (totalt utflöde - totalt inflöde)
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Lung B-linjereduktion
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Förändringen av bredd på inferior vena cava
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av hypotoni under långvarig hemodialys
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Blodtrycksvariabilitet under den förlängda hemodialysen
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .