- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373575
IVC a plicní ultrazvukové B-linky řízené dekongesce u kriticky nemocných pacientů s ESKD se srdečním selháním
15. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Řízená dekongesce dolní duté žíly a ultrazvukových plicních linií u pacientů s kriticky nemocným selháním ledvin se srdečním selháním: jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Cílem této studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů s ESKD randomizace k odstranění tekutiny řízené ultrazvukem plic a dolní duté žíly ve srovnání se standardní péčí vede ke zlepšení plicní kongesce (primární výsledek); a bezpečnost (sekundární výsledek) v krátkodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvuk v místě péče byl považován za užitečný při řízení tekutin u kriticky nemocných pacientů.
V současné době je úloha ultrazvuku plic a dolní duté žíly nejasná v léčbě dekongesce srdečního selhání u pacientů se selháním ledvin (KF) používajících prodlouženou hemodialýzu.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek sondování před dialýzou s plícemi a dolní dutou žílou na vedení odstraňování tekutin ve srovnání s konvenčními protokoly na zlepšení symptomů srdečního selhání u pacientů s KF se srdečním selháním pod prodlouženou hemodialýzou v krátkodobém horizontu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti splňují diagnostická kritéria pro konečné stadium onemocnění ledvin;
- indikace, že pacient může pociťovat známky a/nebo příznaky srdečního selhání, a na základě hladiny N-koncového pro-mozkového natriuretického peptidu v séru vyšší než 11 215. 2 ng/l;
- pacienti mohou vyžadovat prodlouženou intermitentní renální substituční terapii kvůli objemovému přetížení;
- pacienti ≥18 let a ≤80 let;
- informovaný souhlas podepíše buď pacient, nebo jeho rodinný příslušník;
- pacienti podstoupí alespoň dvě sezení prodloužené hemodialýzy.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza malignity nebo psychiatrického onemocnění;
- pacienti s anamnézou vrozené srdeční choroby nebo hypertrofické kardiomyopatie;
- koagulační abnormality, intrakraniální, viscerální nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících nebo kontraindikace heparinové antikoagulace;
- Délka prodloužené hemodialýzy <8 hodin;
- Ultrazvuk nedokáže monitorovat dolní dutou žílu nebo nemá přístup k datu;
- Těhotenství;
- Pacienti se závažným respiračním selháním;
- Pacienti s kombinovanými těžkými infekcemi, jako jsou pacienti se sepsí;
- Přítomnost hypotenze před dialýzou: systolický krevní tlak <90 mmHg;
- další stavy, které lékaři považují za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Odstranění tekutiny pomocí ultrazvuku plic a dolní duté žíly před prodlouženou hemodialýzou
|
Ultrazvuk plic a dolní duté žíly bude použit jako vodítko pro vývoj dialyzačního předpisu pro prodlouženou hemodialýzu.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odstranění tekutin konvenčním protokolem
|
Odstranění tekutin pomocí konvenčního protokolu včetně krevního tlaku a fyzikálního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení skóre plicní kongesce
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Zlepšení skóre příznaků srdečního selhání
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový ultrafiltrační objem
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Průměrná rychlost ultrafiltrace během prodloužené hemodialýzy
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Bilance tekutin (celkový odtok - celkový přítok)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Redukce B linie plic
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Změna šířky dolní duté žíly
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Výskyt hypotenze při prodloužené hemodialýze
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Variabilita krevního tlaku během prodloužené hemodialýzy
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
|
do 72 hodin po randomizaci
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy