Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVC a plicní ultrazvukové B-linky řízené dekongesce u kriticky nemocných pacientů s ESKD se srdečním selháním

Řízená dekongesce dolní duté žíly a ultrazvukových plicních linií u pacientů s kriticky nemocným selháním ledvin se srdečním selháním: jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Cílem této studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů s ESKD randomizace k odstranění tekutiny řízené ultrazvukem plic a dolní duté žíly ve srovnání se standardní péčí vede ke zlepšení plicní kongesce (primární výsledek); a bezpečnost (sekundární výsledek) v krátkodobém horizontu.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvuk v místě péče byl považován za užitečný při řízení tekutin u kriticky nemocných pacientů. V současné době je úloha ultrazvuku plic a dolní duté žíly nejasná v léčbě dekongesce srdečního selhání u pacientů se selháním ledvin (KF) používajících prodlouženou hemodialýzu. Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek sondování před dialýzou s plícemi a dolní dutou žílou na vedení odstraňování tekutin ve srovnání s konvenčními protokoly na zlepšení symptomů srdečního selhání u pacientů s KF se srdečním selháním pod prodlouženou hemodialýzou v krátkodobém horizontu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti splňují diagnostická kritéria pro konečné stadium onemocnění ledvin;
  2. indikace, že pacient může pociťovat známky a/nebo příznaky srdečního selhání, a na základě hladiny N-koncového pro-mozkového natriuretického peptidu v séru vyšší než 11 215. 2 ng/l;
  3. pacienti mohou vyžadovat prodlouženou intermitentní renální substituční terapii kvůli objemovému přetížení;
  4. pacienti ≥18 let a ≤80 let;
  5. informovaný souhlas podepíše buď pacient, nebo jeho rodinný příslušník;
  6. pacienti podstoupí alespoň dvě sezení prodloužené hemodialýzy.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza malignity nebo psychiatrického onemocnění;
  2. pacienti s anamnézou vrozené srdeční choroby nebo hypertrofické kardiomyopatie;
  3. koagulační abnormality, intrakraniální, viscerální nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících nebo kontraindikace heparinové antikoagulace;
  4. Délka prodloužené hemodialýzy <8 hodin;
  5. Ultrazvuk nedokáže monitorovat dolní dutou žílu nebo nemá přístup k datu;
  6. Těhotenství;
  7. Pacienti se závažným respiračním selháním;
  8. Pacienti s kombinovanými těžkými infekcemi, jako jsou pacienti se sepsí;
  9. Přítomnost hypotenze před dialýzou: systolický krevní tlak <90 mmHg;
  10. další stavy, které lékaři považují za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Odstranění tekutiny pomocí ultrazvuku plic a dolní duté žíly před prodlouženou hemodialýzou
Ultrazvuk plic a dolní duté žíly bude použit jako vodítko pro vývoj dialyzačního předpisu pro prodlouženou hemodialýzu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Odstranění tekutin konvenčním protokolem
Odstranění tekutin pomocí konvenčního protokolu včetně krevního tlaku a fyzikálního vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre plicní kongesce
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Zlepšení skóre příznaků srdečního selhání
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový ultrafiltrační objem
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Průměrná rychlost ultrafiltrace během prodloužené hemodialýzy
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Bilance tekutin (celkový odtok - celkový přítok)
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Redukce B linie plic
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Změna šířky dolní duté žíly
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Výskyt hypotenze při prodloužené hemodialýze
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Variabilita krevního tlaku během prodloužené hemodialýzy
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

3
Předplatit