- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373575
Descongestión guiada por líneas B de ultrasonido pulmonar y VCI en pacientes críticamente enfermos con ESKD con insuficiencia cardíaca
15 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Descongestión guiada por líneas B de ultrasonido pulmonar y de la vena cava inferior en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal con insuficiencia cardíaca: un estudio de intervención controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro
Los objetivos de este ensayo son determinar si, en pacientes con ESKD en estado crítico, la aleatorización a la extracción de líquido guiada por ultrasonido de pulmón y de la vena cava inferior, en comparación con la atención estándar, conduce a una mejor congestión pulmonar (resultado primario); y seguridad (resultado secundario) a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se pensó que la ecografía en el punto de atención era útil en el tratamiento de líquidos en pacientes críticos.
En la actualidad, el papel de la ecografía del pulmón y de la vena cava inferior no está claro en el tratamiento de la descongestión de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia renal (IF) que utilizan hemodiálisis prolongada.
Los investigadores tienen como objetivo explorar el efecto del sondaje previo a la diálisis con el pulmón y la vena cava inferior para guiar la eliminación de líquido en comparación con los protocolos convencionales sobre la mejora de los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca en hemodiálisis prolongada a corto plazo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico de enfermedad renal terminal;
- indicaciones de que el paciente puede estar experimentando signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca, y basándose en el nivel sérico del péptido natriurético procerebral N-terminal superior a 11,215. 2ng/L;
- los pacientes pueden requerir terapia de reemplazo renal intermitente prolongada debido a la sobrecarga de volumen;
- pacientes ≥18 años y ≤80 años;
- el paciente o un familiar firma el consentimiento informado;
- Los pacientes se someterán al menos a dos sesiones de hemodiálisis prolongada.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de malignidad o enfermedad psiquiátrica;
- pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o miocardiopatía hipertrófica;
- anomalías de la coagulación, hemorragia intracraneal, visceral o gastrointestinal en los últimos 3 meses o contraindicaciones para la anticoagulación con heparina;
- La duración de la hemodiálisis prolongada <8 horas;
- El ultrasonido no puede monitorear la vena cava inferior o no puede acceder a la fecha;
- El embarazo;
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave;
- Pacientes con infecciones graves combinadas, como pacientes con sepsis;
- Presencia de hipotensión prediálisis: presión arterial sistólica <90 mmHg;
- otras condiciones consideradas no elegibles por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Extracción de líquidos con guía de ultrasonido de pulmón y vena cava inferior antes de hemodiálisis prolongada
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La ecografía del pulmón y de la vena cava inferior se utilizará como guía para el desarrollo de una prescripción de diálisis para hemodiálisis prolongada.
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Comparador activo: Grupo de control
Eliminación de líquidos con el protocolo convencional.
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Eliminación de líquidos mediante protocolo convencional que incluye presión arterial y examen físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de congestión pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Mejora en la puntuación de los síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de ultrafiltración
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Tasa media de ultrafiltración durante la hemodiálisis prolongada
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Balance de fluidos (salida total - entrada total)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Reducción de la línea B pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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El cambio de ancho de la vena cava inferior.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Incidencia de hipotensión durante la hemodiálisis prolongada
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Variabilidad de la presión arterial durante la hemodiálisis prolongada.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .