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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373575
Décongestion guidée par les lignes B de la VCI et de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints d'ESKD gravement malades souffrant d'insuffisance cardiaque
15 avril 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Décongestion guidée par les lignes B de la veine cave inférieure et de l'échographie pulmonaire chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque : une étude d'intervention contrôlée randomisée, prospective et monocentrique
Les objectifs de cet essai sont de déterminer si, chez les patients atteints d'ESKD gravement malades, la randomisation vers l'élimination des liquides guidée par échographie des poumons et de la veine cave inférieure, par rapport aux soins standard, conduit à une amélioration de la congestion pulmonaire (résultat principal) ; et la sécurité (résultat secondaire) à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'échographie au point d'intervention a été jugée utile dans la gestion des liquides chez les patients gravement malades.
À l'heure actuelle, le rôle de l'échographie pulmonaire et de la veine cave inférieure n'est pas clair dans la prise en charge de la décongestion de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale (KF) utilisant une hémodialyse prolongée.
Les enquêteurs visent à explorer l'effet du sondage pré-dialyse avec le poumon et la veine cave inférieure pour guider l'élimination du liquide par rapport aux protocoles conventionnels sur l'amélioration des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de KF avec insuffisance cardiaque sous hémodialyse prolongée à court terme .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients répondent aux critères diagnostiques d'une insuffisance rénale terminale ;
- indications selon lesquelles le patient pourrait présenter des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque, et sur la base d'un taux sérique de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal supérieur à 11 215. 2 ng/L ;
- les patients peuvent avoir besoin d'un traitement de remplacement rénal intermittent prolongé en raison d'une surcharge volémique ;
- patients ≥18 ans et ≤80 ans ;
- soit le patient, soit un membre de sa famille signe le consentement éclairé ;
- les patients subiront au moins deux séances d'hémodialyse prolongée.
Critère d'exclusion:
- antécédents de tumeur maligne ou de maladie psychiatrique ;
- les patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale ou de cardiomyopathie hypertrophique ;
- anomalies de la coagulation, hémorragies intracrâniennes, viscérales ou gastro-intestinales au cours des 3 derniers mois ou contre-indications à l'anticoagulation par l'héparine ;
- La durée de l'hémodialyse prolongée <8 heures ;
- L'échographie ne permet pas de surveiller la veine cave inférieure ou ne permet pas d'accéder à la date ;
- Grossesse;
- Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère ;
- Patients présentant des infections graves combinées, tels que les patients atteints de sepsis ;
- Présence d'hypotension pré-dialyse : tension artérielle systolique <90 mmHg ;
- d'autres conditions jugées inéligibles par les médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Élimination des liquides sous guidage échographique des poumons et de la veine cave inférieure avant une hémodialyse prolongée
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L'échographie du poumon et de la veine cave inférieure sera utilisée comme guide pour l'élaboration d'une prescription de dialyse pour une hémodialyse prolongée.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Élimination des fluides avec le protocole conventionnel
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Élimination des liquides à l'aide d'un protocole conventionnel comprenant la pression artérielle et un examen physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du score de congestion pulmonaire
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Amélioration du score des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume total d'ultrafiltration
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Débit moyen d’ultrafiltration lors d’une hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Bilan liquidien (sortie totale - entrée totale)
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Réduction de la ligne B pulmonaire
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Le changement de largeur de la veine cave inférieure
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Incidence de l'hypotension au cours d'une hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Variabilité de la pression artérielle au cours de l'hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .