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Décongestion guidée par les lignes B de la VCI et de l'échographie pulmonaire chez les patients atteints d'ESKD gravement malades souffrant d'insuffisance cardiaque

Décongestion guidée par les lignes B de la veine cave inférieure et de l'échographie pulmonaire chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque : une étude d'intervention contrôlée randomisée, prospective et monocentrique

Les objectifs de cet essai sont de déterminer si, chez les patients atteints d'ESKD gravement malades, la randomisation vers l'élimination des liquides guidée par échographie des poumons et de la veine cave inférieure, par rapport aux soins standard, conduit à une amélioration de la congestion pulmonaire (résultat principal) ; et la sécurité (résultat secondaire) à court terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échographie au point d'intervention a été jugée utile dans la gestion des liquides chez les patients gravement malades. À l'heure actuelle, le rôle de l'échographie pulmonaire et de la veine cave inférieure n'est pas clair dans la prise en charge de la décongestion de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale (KF) utilisant une hémodialyse prolongée. Les enquêteurs visent à explorer l'effet du sondage pré-dialyse avec le poumon et la veine cave inférieure pour guider l'élimination du liquide par rapport aux protocoles conventionnels sur l'amélioration des symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de KF avec insuffisance cardiaque sous hémodialyse prolongée à court terme .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients répondent aux critères diagnostiques d'une insuffisance rénale terminale ;
  2. indications selon lesquelles le patient pourrait présenter des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque, et sur la base d'un taux sérique de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal supérieur à 11 215. 2 ng/L ;
  3. les patients peuvent avoir besoin d'un traitement de remplacement rénal intermittent prolongé en raison d'une surcharge volémique ;
  4. patients ≥18 ans et ≤80 ans ;
  5. soit le patient, soit un membre de sa famille signe le consentement éclairé ;
  6. les patients subiront au moins deux séances d'hémodialyse prolongée.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de tumeur maligne ou de maladie psychiatrique ;
  2. les patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale ou de cardiomyopathie hypertrophique ;
  3. anomalies de la coagulation, hémorragies intracrâniennes, viscérales ou gastro-intestinales au cours des 3 derniers mois ou contre-indications à l'anticoagulation par l'héparine ;
  4. La durée de l'hémodialyse prolongée <8 heures ;
  5. L'échographie ne permet pas de surveiller la veine cave inférieure ou ne permet pas d'accéder à la date ;
  6. Grossesse;
  7. Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère ;
  8. Patients présentant des infections graves combinées, tels que les patients atteints de sepsis ;
  9. Présence d'hypotension pré-dialyse : tension artérielle systolique <90 mmHg ;
  10. d'autres conditions jugées inéligibles par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Élimination des liquides sous guidage échographique des poumons et de la veine cave inférieure avant une hémodialyse prolongée
L'échographie du poumon et de la veine cave inférieure sera utilisée comme guide pour l'élaboration d'une prescription de dialyse pour une hémodialyse prolongée.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Élimination des fluides avec le protocole conventionnel
Élimination des liquides à l'aide d'un protocole conventionnel comprenant la pression artérielle et un examen physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score de congestion pulmonaire
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Amélioration du score des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume total d'ultrafiltration
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Débit moyen d’ultrafiltration lors d’une hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Bilan liquidien (sortie totale - entrée totale)
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Réduction de la ligne B pulmonaire
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Le changement de largeur de la veine cave inférieure
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Incidence de l'hypotension au cours d'une hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Variabilité de la pression artérielle au cours de l'hémodialyse prolongée
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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