- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373575
IVC en longechografie B-lijnen Begeleide decongestie bij ernstig zieke ESKD-patiënten met hartfalen
15 april 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Inferieure vena cava en longechografie B-lijnen Begeleide decongestie bij ernstig zieke nierfalenpatiënten met hartfalen: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of bij ernstig zieke ESKD-patiënten de randomisatie naar vochtverwijdering onder begeleiding van echografie van de longen en vena cava inferior, vergeleken met standaardzorg, leidt tot verbeterde longcongestie (primaire uitkomstmaat); en veiligheid (secundaire uitkomst) op de korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men dacht dat de point-of-care-echografie nuttig was bij het vochtbeheer bij ernstig zieke patiënten.
Op dit moment is de rol van echografie van de longen en de onderste vena cava onduidelijk bij de behandeling van decongestie van hartfalen bij patiënten met nierfalen (KF) die langdurige hemodialyse gebruiken.
De onderzoekers willen het effect onderzoeken van pre-dialyseonderzoek met de long en de onderste vena cava om de vloeistofverwijdering te begeleiden, in vergelijking met conventionele protocollen, op de verbetering van symptomen van hartfalen bij patiënten met KF met hartfalen onder langdurige hemodialyse op de korte termijn. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor nierziekte in het eindstadium;
- aanwijzingen dat de patiënt mogelijk tekenen en/of symptomen van hartfalen ervaart, en gebaseerd op een serum-N-terminale pro-hersennatriuretisch peptideniveau van meer dan 11.215. 2 ng/l;
- patiënten kunnen langdurige intermitterende nierfunctievervangende therapie nodig hebben vanwege volumeoverbelasting;
- patiënten ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- de patiënt of een familielid ondertekent de geïnformeerde toestemming;
- patiënten zullen ten minste twee sessies langdurige hemodialyse ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van maligniteit of psychiatrische ziekte;
- patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of hypertrofische cardiomyopathie;
- stollingsafwijkingen, intracraniële, viscerale of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, of contra-indicaties voor antistolling met heparine;
- De duur van langdurige hemodialyse <8 uur;
- Echografie kan de onderste vena cava niet controleren of heeft geen toegang tot de datum;
- Zwangerschap;
- Patiënten met ernstig ademhalingsfalen;
- Patiënten met gecombineerde ernstige infecties, zoals patiënten met sepsis;
- Aanwezigheid van hypotensie vóór de dialyse: systolische bloeddruk <90 mmHg;
- andere aandoeningen die door artsen niet in aanmerking worden genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Vloeistofverwijdering onder begeleiding van echografie van de longen en de onderste vena cava vóór langdurige hemodialyse
|
De echografie van de longen en de onderste vena cava zal worden gebruikt als leidraad voor het ontwikkelen van een dialysevoorschrift voor langdurige hemodialyse.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vloeistofverwijdering volgens het conventionele protocol
|
Vloeistofverwijdering volgens conventioneel protocol, inclusief bloeddruk en lichamelijk onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de longcongestiescore
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Verbetering van de score voor symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Gemiddelde ultrafiltratiesnelheid tijdens langdurige hemodialyse
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Vloeistofbalans (totale uitstroom - totale instroom)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Long B-lijnreductie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
De verandering van de breedte van de onderste vena cava
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Incidentie van hypotensie tijdens langdurige hemodialyse
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Variabiliteit van de bloeddruk tijdens langdurige hemodialyse
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
|
binnen 72 uur na randomisatie
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hartfalen
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie van de longen en vena cava inferior
-
VenitiIngetrokkenDiepveneuze trombose | LongembolieNieuw-Zeeland, Australië
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; Emory University; University of Utah; Virginia...VoltooidWonden en verwondingen | TraumaVerenigde Staten
-
Teesside UniversityOnbekendSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigd Koninkrijk
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
University of LuebeckDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Voltooid
-
Hospital Universitario Infanta CristinaVoltooidVaatziekten | Neoplasmata | Chirurgie - Complicaties | AderziekteSpanje
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEindstadium nierziekte | Hemodialyse ComplicatieIsraël
-
University of MonastirVoltooidAcuut gedecompenseerd hartfalen | COPD-exacerbatieTunesië
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | Anesthesie, lokaal | Vloeistof verlies | Vena Cava-syndroom (inferieur) (superieur)Kalkoen
-
Attikon HospitalVoltooidNiercelcarcinoom stadium IIIGriekenland