- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373575
IVC és tüdő ultrahang B-vonalak Irányított duguláselhárítás kritikusan beteg, szívelégtelenségben szenvedő ESKD betegeknél
2024. április 15. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Inferior vena cava és tüdő ultrahang B-vonalak Irányított duguláselhárítás kritikusan beteg veseelégtelenségben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy kritikus állapotú ESKD-betegeknél a tüdő és inferior vena cava ultrahanggal irányított folyadékeltávolításra történő randomizálása a standard ellátáshoz képest vezet-e javuló tüdőpangáshoz (elsődleges kimenetel); és a biztonság (másodlagos kimenetel) rövid távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A gondozási pont ultrahangját hasznosnak tartották kritikus állapotú betegek folyadékkezelésében.
Jelenleg a tüdő és a vena cava inferior ultrahang szerepe nem tisztázott a szívelégtelenség decongestion kezelésében a veseelégtelenségben (KF) szenvedő betegeknél, akik hosszan tartó hemodialízist alkalmaznak.
A kutatók célja, hogy feltárják a tüdővel és a vena cava inferiorral végzett dialízis előtti szondázás hatását a folyadékeltávolítás irányítására, összehasonlítva a szívelégtelenség tüneteinek enyhítésére szolgáló hagyományos protokollokkal olyan KF-ben szenvedő betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, és hosszú távú hemodialízis alatt. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek megfelelnek a végstádiumú vesebetegség diagnosztikai kritériumainak;
- arra utaló jelek, hogy a beteg szívelégtelenség jeleit és/vagy tüneteit tapasztalhatja, és a szérum N-terminális pro-agy natriuretikus peptidszintje 11 215-nél nagyobb. 2 ng/l;
- a betegeknek hosszan tartó időszakos vesepótló kezelésre lehet szükségük a térfogati túlterhelés miatt;
- ≥18 éves és ≤80 éves betegek;
- a beteg vagy családtagja aláírja a tájékozott beleegyezését;
- a betegek legalább két elhúzódó hemodialízis kezelésen esnek át.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat vagy pszichiátriai betegség anamnézisében;
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia szerepel;
- véralvadási rendellenességek, koponyaűri, zsigeri vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban, vagy a heparin antikoaguláns kezelés ellenjavallata;
- Az elhúzódó hemodialízis időtartama <8 óra;
- Az ultrahang nem tudja ellenőrizni a vena cava alsó részét, vagy nem tudja elérni a dátumot;
- Terhesség;
- Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek;
- Kombinált súlyos fertőzésben szenvedő betegek, például szepszisben szenvedő betegek;
- Dialízis előtti hipotenzió jelenléte: szisztolés vérnyomás <90 Hgmm;
- egyéb, az orvosok által alkalmatlannak ítélt állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Folyadékeltávolítás tüdő és inferior vena cava ultrahang vezetésével hosszan tartó hemodialízis előtt
|
A tüdő és a vena cava inferior ultrahangja iránymutatásként szolgál a hosszan tartó hemodialízisre vonatkozó dialízisrecept kidolgozásához.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Folyadék eltávolítás a hagyományos protokollal
|
Folyadékeltávolítás hagyományos protokollal, beleértve a vérnyomást és a fizikális vizsgálatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pulmonalis pangás pontszámának javulása
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
A szívelégtelenség tüneteinek javulása
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes ultraszűrési térfogat
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Átlagos ultrafiltrációs sebesség hosszan tartó hemodialízis során
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Folyadékegyensúly (teljes kiáramlás - teljes beáramlás)
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Tüdő B-vonal csökkentése
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Az inferior vena cava szélességének változása
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
A hipotenzió előfordulása hosszan tartó hemodialízis során
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
A vérnyomás ingadozása elhúzódó hemodialízis során
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
|
a randomizálást követő 72 órán belül
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 napig
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buyun Wu, PhD, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szív elégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .