C3 laminektomi med cervikal lamineplastikk
19. april 2024 oppdatert av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomisert kontrollert studie: Sammenligning av radiologisk og aksial smerteutfall mellom C3-6 Laminoplasty og C3 Laminektomi med Cervical Laminoplasty
- Bakgrunn Ved cervikal stenose er cervikal laminoplastikk fra tredje til sjette cervical vertebrae mye brukt. Musklene knyttet til C2, som spiller en viktig rolle i bevegelsen av nakken vår, blir imidlertid ofte skadet under C3-laminoplastikken. I motsetning til dette antas kirurgiske inngrep i halsryggen gjennom fjerning av C3 å gi mindre skade på musklene festet til C2.
- Formål Målet med denne studien var å sammenligne den prospektive randomiserte sammenligningen av disse to operasjonsmetodene.
- Hypotese Det er ingen forskjell i cervikal lengde og total cervikal vinkel mellom 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt mellom C3-laminektomi med C4-6-laminoplastikk og C3-6-laminoplastikk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi utføres under generell anestesi som før, etterfulgt av posterior cervikal snitt.
I en gruppe fjernes den cervikale ryggraden til C3 ved hjelp av en drill og punch og C4-6 laminoplastikk vil bli utført.
I den andre gruppen vil det bli utført C3-6 laminoiplastikk.
Postoperativ suturering og emnebehandling er det samme som eksisterende retningslinjer for pasientbehandling.
Oppfølging gjøres 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 1 år etter operasjon i poliklinikken og det tas røntgen ved hver poliklinisk oppfølging.
Graden av nakkesmertene måles ved bruk av NDI og VAS for hver poliklinisk f/u.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cervical stenose som bør gjennomgå cervical laminoplasty
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervikal stenose
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk svulst
- brudd
- tidligere cervical ryggradsoperasjon (posterior tilnærming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
C3 laminektomi
laminektomi på C3-nivå og laminoplastikk på C4-6-nivå
|
laminektomi på C3-nivå
|
|
C3 laminoplastikk
laminoplastikk på C3-6 nivå
|
laminektomi på C3-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakkesmerter
Tidsramme: 1 år
|
Numerisk rangering av smertescore på nakke, 0~10, 0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3 ectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .