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C3-Laminektomie mit zervikaler Laminoplastik

19. April 2024 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich des radiologischen und axialen Schmerzergebnisses zwischen C3-6-Laminoplastik und C3-Laminektomie mit zervikaler Laminoplastik

  1. Hintergrund: Bei zervikaler Stenose wird häufig die zervikale Laminoplastik vom dritten bis sechsten Halswirbel eingesetzt. Allerdings werden bei der C3-Laminoplastik häufig die am C2 befestigten Muskeln geschädigt, die eine wichtige Rolle bei der Bewegung unseres Halses spielen. Im Gegensatz dazu geht man davon aus, dass bei einer Halswirbelsäulenoperation durch die Entfernung des C3 die am C2 befestigten Muskeln weniger geschädigt werden.
  2. Ziel Ziel dieser Studie war es, den prospektiven randomisierten Vergleich dieser beiden Operationsmethoden zu vergleichen.
  3. Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Halslänge und dem gesamten Halswinkel zwischen 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ zwischen C3-Laminektomie mit C4-6-Laminoplastik und C3-6-Laminoplastik.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation wird wie bisher unter Vollnarkose durchgeführt, gefolgt von einem hinteren Gebärmutterhalsschnitt. In einer Gruppe wird die Halswirbelsäule des C3 mit einem Bohrer und einer Stanze entfernt und eine C4-6-Laminoplastik durchgeführt. In der anderen Gruppe wird eine C3-6-Laminoiplastik durchgeführt. Das postoperative Nähen und die Themenverwaltung entsprechen den bestehenden Richtlinien zur Patientenversorgung. Die Nachuntersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation in der Ambulanz durchgeführt und bei jeder ambulanten Nachuntersuchung wird eine Röntgenaufnahme gemacht. Der Grad der Nackenschmerzen wird mithilfe von NDI und VAS für jede ambulante Behandlung gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gebärmutterhalsstenose, die sich einer Gebärmutterhals-Laminoplastik unterziehen sollten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zervikale Stenose

Ausschlusskriterien:

  • metastatischer Tumor
  • Fraktur
  • frühere Halswirbelsäulenoperationen (hinterer Zugang)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C3-Laminektomie
Laminektomie auf C3-Ebene und Laminoplastik auf C4-6-Ebene
Verfahren: Laminektomie auf C3-Ebene
Laminektomie auf C3-Ebene
C3-Laminoplastik
Laminoplastik auf C3-6-Ebene
Verfahren: Laminektomie auf C3-Ebene
Laminektomie auf C3-Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertung am Hals, 0–10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximale Schmerzen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3 ectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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