Enkeltsesjonsintervensjon for å fremme håp
25. mars 2026 oppdatert av: Yale University
Håp som en vei til helbredelse: Utvikle en intervensjon i én økt for kvinner som opplever vold i intim partnerskap
Hensikten med denne studien er å utvikle en kort, selvstyrt intervensjon med én økt (SSI) som retter seg mot utviklingen av, eller økningen i, håp, og pilotteste den for de primære resultatene av gjennomførbarhet, akseptabilitet/likbarhet, sikkerhet, og endringer i håp, og de sekundære resultatene av egenverd, myndiggjøring og emosjonell velvære blant kvinner som opplever intim partnervold (IPV).
Studien vil bli gjennomført i 2 stadier: intervensjonsutvikling (Intervention Development Stage), og pilottesting av intervensjonen (Pilot Stage).
Fokuset for denne registreringen er pilotstadiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å oppnå to hovedmål: Mål 1 (Intervensjonsutviklingsstadiet): Utvikle en kort, selvstyrt SSI for å øke håp og i sin tur selvverd, myndiggjøring og følelsesmessig velvære, og mål 2 (pilotstadium): Pilotteste intervensjonen og evaluere implementeringsprosessen og primære resultater av gjennomførbarhet, akseptabilitet/likbarhet og sikkerhet; og å vurdere endringer i håp og sekundære utfall av egenverd, myndiggjøring og følelsesmessig velvære.
Pilotstadiet vil bruke mikro-longitudinelle metoder (dvs. daglige selvrapporter om håp, egenverd, myndiggjøring og emosjonell velvære i 14 dager før og etter intervensjonen) for å vurdere endringer i disse konstruksjonene. Kvalifiserte deltakere vil delta i et baseline-intervju med et medlem av forskerteamet. Baselinemål vil være basert på deltakerens egenrapportering og brukes til å karakterisere utvalget og samle inn data om kontrollvariabler på personnivå. Fra og med dagen etter baseline-intervjuet vil deltakerne fullføre en kort daglig undersøkelse på smarttelefonen. På dag 15 vil deltakerne motta en lenke til SSI og bli bedt om å fullføre den den dagen; umiddelbart etter SSI, vil deltakerne bli bedt om å fullføre postintervensjonsundersøkelsen/prosessupplementet for å hjelpe i prosessevalueringen. Etter fullføring av SSI, vil overlevende delta i 14 ekstra dager med daglig datainnsamling for å etablere utfallsmål etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Consultation Center at Yale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pilottrinn:
- Identifiser deg selv som kvinne (cis- eller transkjønn kvinne)
- For tiden i et forhold av minst 3 måneders varighet der de har opplevd fysisk IPV av en mannlig partner
- Ha en smarttelefon som er kompatibel med MyCap-appen for å kunne delta i daglige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
Pilottrinn:
- Har opplevd betydelig psykiatrisk ustabilitet basert på selvrapportert stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Rapporter har en konservator av person
- Ikke komfortabel med å snakke, lese eller skrive på engelsk
- Deltok i en lytteøkt i utviklingsfasen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltøktsintervensjon for å fremme håp
En 30-45 minutters selvstyrt intervensjon levert i en nettleser.
|
SSI fokuserer på å øke håpet blant kvinner som opplever IPV ved å bruke fakta om hjernen og IPV-forskning, historier fra overlevende og skriveøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter prosent påmeldte
Tidsramme: opptil en måned
|
Prosentandelen av kvinnene som er registrert i studien som fullfører SSI og individuelle SSI-komponenter.
|
opptil en måned
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter tid til å fullføre
Tidsramme: opptil en måned
|
Hvor lang tid det tok en deltaker å fullføre intervensjonen (i minutter), og om den ble utført i mer enn én setting.
|
opptil en måned
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved etterintervensjonsundersøkelse/prosessupplegg
Tidsramme: opptil en måned
|
Gjennomførbarheten vil også bli vurdert i postintervensjonsundersøkelsen/prosessbilaget ved å spørre kvinner 1) hvor de fullførte programmet, 2) om de lyttet til programmets høytlesningsalternativer, og 3) et åpent svar spørsmål om faktorer som påvirket hvor og når de fullførte programmet siden lite er kjent om faktorer som deltakelse i en intervensjon av denne art.
|
opptil en måned
|
|
Akseptabilitet/likbarhet vurdert ved hjelp av tilbakemeldingsskalaen for programmet
Tidsramme: opptil en måned
|
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakeren om å rangere syv utsagn om intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet; den inkluderer også elementer med åpent svar som inviterer deltakerne til å dele hva de likte og/eller ville endre på intervensjonen.
De syv påstandene er rangert fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalskåre varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum indikerer en mer positiv evaluering.
|
opptil en måned
|
|
Sikkerhet vurdert ved bruk av studiesluttundersøkelse
Tidsramme: opptil en måned
|
Deltakerne vil bli spurt om å fullføre intervensjonen forårsaket noen problemer for dem og deres partner som gjorde at de følte seg utrygge; deltakere som svarer bekreftende vil bli bedt om å utdype i et oppfølgende åpent svar-spørsmål.
|
opptil en måned
|
|
Endring i håp vurdert ved hjelp av Herth Hope Index
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endring i håp vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 5 elementer fra HHI som måler 3 dimensjoner av håp: 2 elementer fra temporalitet og fremtidig/kognitiv-temporal subskala, 1 element fra positiv beredskap og forventningsunderskala, og 2 elementer fra underskala for sammenkobling.
Elementer er vurdert fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere verdier som indikerer mer håp
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
|
Endring i håp vurdert ved hjelp av Trait Hope Scale
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endring i håp vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 2 elementer fra Trait Hope Scale; 1 element fra byråunderskalaen og 1 element fra baneunderskalaen.
Elementer er vurdert fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere verdier som indikerer mer håp
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
|
Endring i håp vurdert ved hjelp av Beck Hopelessness Scale (enkelt element)
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Håpløshet vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 1 element fra Beck Hopelessness Scale.
Elementet er vurdert på en skala fra 0 'helt uenig' til 5 'helt enig' med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenverd
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endring i egenverd vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 1 element fra underskalaen for selvtillit/selveffektivitet til å ta avgjørelser og tiltaket.
Varen er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
|
Endring i empowerment vurdert ved hjelp av The Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endringer i empowerment vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 2 elementer fra Personal Progress Scale-Revised.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
De to postene summeres; Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av myndiggjøring
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
|
Endring i emosjonelt velvære målt ved pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endringer i følelsesmessig velvære vil bli vurdert med daglige data ved å bruke PHQ-2.
De to elementene er vurdert på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hele dagen) og summert, med skårer fra 0-6, med høyere skårer som indikerer høyere prevalens av depressive symptomer.
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
|
Endring i emosjonelt velvære målt ved State Joy Scale
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Endringer i følelsesmessig velvære vil bli vurdert med daglige data ved å bruke 1 element fra State Joy Scale.
Varen er vurdert på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hele dagen) med høyere verdier som indikerer høyere utbredelse av glede.
|
baseline (før intervensjon) og opptil én måned (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Annet stipend/finansieringsnummer: Office on Violence Against Women (OVW))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli arkivert 90 dager før slutten av prosjektperioden hos National Archive of Criminal Justice Data (NACJD) ved University of Michigan.
Vi vil dele datainnsamlingsinstrumenter og analytisk kode.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .